自殺念慮と薬剤耐性の大うつ病の根底にあるメカニズムに対するケタミンの影響
自殺念慮、薬剤耐性の大うつ病、否定的な感情体験に対するケタミン治療の影響。臨床およびfMRI研究
自殺未遂は世界中で深刻な懸念となっています。 現在、既存の薬は自殺念慮や自殺衝動に効果が現れるまでに約3週間かかる。 最近の証拠は、静脈内ケタミンは、たとえ 1 回の注射後であっても、自殺願望のある患者に対して迅速な効果を発揮することを示唆しています。 私たちは、経口ケタミンが自殺願望のある患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることを目的としています。 自殺未遂の後、患者はケタミンを21日間投与されるグループとプラセボを投与されるグループに無作為に割り付けられ、アンケートと脳スキャンを使用して評価される。 ケタミン群の自殺尺度の早期改善が期待されます。
第二の目標として、この研究では、具体化された自己の経験がさまざまなレベルの「具体化された感情」をどの程度媒介するかを調べるために、ケタミンの静注を使用します。 これらの関係をより深く理解することは、ケタミンの治療効果の根底にある認知メカニズムを解明するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
自殺は世界中で主な死因となっています。 自殺念慮の急性期の患者に効果があると思われる薬物療法がないため、現在の戦略は主に予防に依存しています。 従来の薬は効果が現れるのは 3 週間後です。 しかし、最近の証拠は、NMDA受容体拮抗薬であるケタミンの静脈内投与が、たとえ単回投与後であっても、自殺念慮に対して迅速かつ直接的な有益な効果をもたらすことを示唆している。
私たちは、自殺願望のある患者に対するケタミンの毎日の経口投与が、外来での安全で効果的な治療法となるのではないかと仮説を立てています。
二重盲検プラセボ対照試験では、自殺未遂で救急外来に入院した患者を無作為に2つのグループに分け、1つのグループには毎日麻酔下用量の経口ケタミンを投与し、2番目のグループには毎日経口ケタミンを投与する。プラセボの。 参加者は21日間追跡調査される。 一部の被験者は、最初のケタミン摂取の前後に機能的MRIスキャンも受けます。
私たちは、積極的な治療グループの自殺とうつ病のスケールが早期に大幅に改善されることを期待しています。 毎日の経口ケタミンが、自殺念慮に対する安全で、費用対効果が高く、有益な治療選択肢であることが証明されれば、これは、自殺念慮に関連する罹患率と死亡率を予防する上で切望されている新しいツールとなるでしょう。
身体化された自己の感覚と身体化された感情の関係を明らかにするという第 2 の目標は、恋愛関係の破局を経験した 40 人の健康な参加者を募集することによって達成されます。 各参加者は 2 つのセッションを受けます。1 つはプラセボを使用したセッション、もう 1 つはケタミンを使用したセッションです。 各セッションには 2 つの主なタスクが含まれます。それは、ゴムの手の錯覚の仮想バージョンと、精神的および肉体的な痛みの知覚を比較するタスクです。 vRHI には、同期性 (同期-非同期) と快適さ (高い/低い) という 2 つの独立変数によって引き起こされる 4 つの条件が含まれます。 精神的/身体的痛みのタスクには、身体的痛み (高/低) と精神的痛み (高/低) の 4 つの条件も含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Talma Hendler, MD
- 電話番号：97236973953
研究場所
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv、N/A = Not Applicable、イスラエル、64288
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Haggai
- メール：haggaisharon@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
自殺念慮グループ:
- 自殺未遂後に緊急治療部門に入院した人は、精神科医だけでなく、医療介入（外科的または薬物療法だけでなく観察の必要性も含む）が必要であると定義されています。
- 医療介入の必要性はER EDの医師によって定義されます。
- 18～65歳
うつ病グループの場合:
- DSM VI に従って大うつ病と診断されています。
- 少なくとも 2 種類の抗うつ薬を適切な用量で 3 週間以上投与したにもかかわらず、うつ病が進行している（DSM 基準による）。
- 18～65歳
恋愛関係の破綻については、
1. 過去 12 か月以内に有意義な恋愛関係の破局を経験した参加者
-
すべてのグループの除外基準:
- 検査での精神異常状態
- 統合失調症・統合失調感情障害の診断
- 血液/尿検査で判明する薬物またはアルコールの乱用
- 検査官によると、一次利益または二次利益がある患者。
- 患者は、入院時に薬物治療を受けていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：薬剤耐性うつ病に対するプラセボ
患者は毎日経口プラセボで21日間治療される
|
|
|
実験的：自殺念慮に対するケタミン
患者は21日間、毎日経口ケタミンで治療される
|
|
|
実験的：薬剤耐性うつ病に対するケタミン
患者は21日間、毎日経口ケタミンで治療される
|
|
|
プラセボコンパレーター：自殺念慮におけるプラセボ
患者は毎日経口プラセボで21日間治療される
|
|
|
実験的：健康な参加者
恋愛関係の破局を経験した健康な参加者は、プラセボを使用したセッションとケタミンを使用したセッションの 2 つの実験セッションに参加します。
セッションは1週間から6週間の範囲で分割されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自殺念慮の解決
時間枠：入学後3週間以内
|
入学後3週間以内
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
うつ病指数の改善
時間枠：治療後3週間以内
|
治療後3週間以内
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の遵守
時間枠：治療開始後3週間以内
|
薬の副作用により研究を中止した患者の数
|
治療開始後3週間以内
|
|
視覚的なアナログ疼痛強度スケール
時間枠：実験セッション中
|
主観的な痛みの強さの軽減
|
実験セッション中
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TASMC-13-TH-0270-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。