アジア人における四肢動脈血行再建術における薬物含浸生体吸収性ステント（DISAPEAR研究） (DISAPEAR)

バックグラウンド

現在、DM 足の入院は CGH の全入院の最大 2% を占め、末梢血管疾患 (PVD) 患者の最大 50% が占めています。 CGH 血管サービスでは、虚血肢に対して 6 か月あたり 100 ～ 150 件の末梢血管形成術を行っており、そのほとんどが肢救済処置です。 血管形成術は膝下 (BTK) で行われ、80% 以上の確率で BTK 血管が関与します。 再狭窄は末梢介入では一般的です。

最近発表された DESTINY 試験では、BMS (ベア メタル ステント) よりもエベロリムス DES (XIENCE、Abbott Vascular) の優位性が証明されました。 この画期的な研究は、BTK セグメントの短い病変の場合、DES により開存率が向上し、再狭窄に対する再介入の必要性が減少したことを示唆しています。

以前にステント留置された動脈への再介入は技術的に困難です。 冠状動脈床では、生体吸収性ステントは薬剤溶出ステントの機能を提供しながら、血管の治癒を可能にする一時的な足場を提供するために開発されました。 血管組織に永久金属インプラントが存在しないことにより、経皮的手段または外科的手段による標的血管/病変または側枝への必要な再介入が容易になり、足場の生体吸収後のより幅広い治療選択肢が可能になります。 さらに、永久金属インプラントとは異なり、ポリマーインプラントは非侵襲的な CT または MR 評価中に画像アーチファクトを引き起こさないため、さらなる利点が得られます。

研究の根拠と正当性

BVS の安全性は、冠状動脈床にある人間においてすでに実証されています。 現在、この適応症に対して CE マークが付いています。

ABSORB コホート A 研究では、標的病変の血行再建、Q 波心筋梗塞、および足場血栓症が認められず、4 年間にわたり低い MACE 率という優れた長期臨床転帰を示しました。 コホート B では、これらの結果が 1 年間にわたって確認されています。これには、XIENCE V に匹敵する開存性が含まれます。Absorb BVS は、薬剤溶出ステントのすべての機能を実行しながら、永久的な金属インプラントがないことによる将来の潜在的な利点を提供します。

このステントに対する最適な術後フォローアップ画像技術はまだ不明です。 CT 血管造影による従来のステントの評価は、MRA の線条や感受性アーチファクトによって制限されてきました。 ドップラー超音波は時間がかかることが知られています。 したがって、MRA または CTA が評価のための正確な手段であることが証明されれば、これらの患者の追跡調査と評価が容易になるでしょう。

この研究の目的は次のとおりです。

1. 経皮経管血管形成術（PTA）後の重症虚血肢（CLI）の被験者に導入された生体吸収性エベロリムス溶出生体再吸収性血管足場システム（BVS、アボット血管）の開存性のフォローアップにどの非侵襲性画像診断法が最も適しているかを研究する。脛骨動脈。 目的は、ステントの開存性とステントの画像化機能を確立することです。
2. アジア人集団における重症虚血肢CLI）および膝下（BTK）病変を有する患者における生体吸収性血管足場（BVS）を用いた経皮経管血管形成術の効果を調査すること。 研究の副次的手段の 1 つは、ドップラー超音波、CT 血管造影、および MR 血管造影を使用して、この新しいステント システムの画像機能を確立することです。 この研究は、ステントの開存性と、生体再吸収時のステントの画像特徴を確立することを目的としています。

研究デザイン

この研究では、2年間にわたって募集され、1年間追跡調査されたCLIおよびBTK病変を有する患者に対してBVSで治療された連続症例を前向きに収集します。 これらの患者の結果は、XIENCE DES (金属薬剤溶出ステント、アボット血管) で連続的に治療された同様の歴史的コホートと比較されます。

このパイロット研究には、12 人の患者を 1 年間募集し、その後さらに 1 年間の移植後の追跡調査が含まれます。 可能であれば、さらに 12 人の患者の募集をさらに 1 年延長し、合計 24 人の患者を獲得する予定です。

慢性抗血小板療法を受けていない患者は、プラビックス 300 mg とアスピリン 300 mg の初回投与を処置の 6 ～ 72 時間前、遅くとも処置後 1 時間以内に開始する必要があります。 脈拍や影響を受けた創傷周囲の経皮的 O2 測定を含む、処置前の臨床評価。 創傷がない場合、これは足の背で行われます。 併存疾患、薬歴、ラザフォードクラスなどの人口統計データが記録されます。

症状のある患者は介入前に二重超音波検査を受けます。 標準的な血管造影/介入に対するインフォームドコンセントの後、患者は血管造影施設で全身麻酔または局所麻酔下で計画された介入を受けます。 順行アプローチまたは逆行アプローチのいずれも許可されます。 総大腿動脈シースにアクセスした後、標準的な血管形成術の手順に従って診断用血管造影が行われます。 標的病変の2平面血管造影が実行されます。 注目すべきは、長さ、位置、狭窄や石灰化の程度などの病変の特徴です。 流出の程度は血管造影でも評価されます。 2 平面血管造影で > 50% の狭窄または閉塞が確認された場合、患者は BVS の対象となります。 選択される標的血管は、アンギオソームの概念に従って、創傷に関連する動脈であることが好ましいが、これに限定されるべきではない。 少なくとも 1 つの船舶が麓に流出する必要があります。

BVS への適合性について血管造影検査を行った後、標準的な血管形成術に従って、体重に応じてヘパリン 2500 ～ 5000 IU が動脈内投与されます。 閉塞の狭窄部を選択したガイドワイヤで横断し（真腔または内膜下の横断が可能）、バルーンカテーテルによる事前拡張が行われます。 事前拡張はメーカーのガイドラインに従って行う必要があり、提案された治療セグメントを超えて拡張しないでください。

その後、治療の成功を評価するために介入後の血管造影が実行され、バルーン膨張を繰り返すことが許可されます。 介入終了時の残存狭窄および狭窄の程度も記録されます。 拡張後の処置は、以前に足場を取り付けた領域に限定し、サイズに関してメーカーの推奨を超えないようにする必要があります。 その後の脛骨流出血管の治療は許可されます。

処置後は、標準的な血管形成術後の管理が行われます。 患者は、クロピドグレル（Plavix）75mgを1日1回、アスピリン100mgを1日1回、つまり介入後6か月間抗血小板剤を2剤投与し、その後禁忌がない限りアスピリンを生涯投与することになる。

臨床フォローアップは、介入後 1 か月、6 か月、1 年後に処置直後に行われます。 脈拍の評価、臨床的開存性は来院のたびに行われます。 TCOM は 6 か月目と 12 か月目に実施されます。 再狭窄を評価する二重超音波検査は術後 6 か月と 12 か月後に行われ、CT 血管造影と MR 血管造影は術後 12 か月後に行われます。