IV期の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する維持化学療法と地固め定位放射線療法（SBRT）と維持化学療法の比較：無作為化第II相試験

包含基準:

1. 患者は、生検で証明された転移性 NSCLC (ステージ IV) を持っている必要があります。
2. 患者は、一次化学療法を 4 ～ 6 サイクル受けており、疾患の安定または部分奏効を達成している必要があります。
3. EGFR変異体陽性またはEML4-ALK陽性のNSCLCに対して一次治療のエルロチニブ、クリゾチニブを投与されている患者は除外されます。
4. 18歳以上
5. 患者はベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。

6. 患者は、SBRT 開始前 8 週間以内に診断用 CT または PET/CT スキャンまたは MRI によって特定された最大 6 個の別個の活動性頭蓋外病変 (肝臓で 3 個以下、肺で 3 個以下) のみを持つことができます。

   1. 肺の原発部位に以前に放射線療法を受けた患者の場合、残りの PET 活動は解釈が難しく、少なくとも 3 か月の間隔で CT の外観が安定しているか改善されている場合、活動性疾患の部位とは見なされません。
   2. 以前に原発部位への放射線療法を受けた患者は、過去 3 か月以内に疾患進行の CT 証拠がある場合は不適格となります。
   3. 以前に照射されていない一次部位を持つ患者は潜在的に適格ですが、特別な考慮事項が適用されます (セクション 4.3.2)。
   4. 最大 2 つの連続する脊椎転移は、単一部位の疾患と見なされます。
7. -患者はKPSが60を超えている必要があります
8. AST、ALT、およびアルカリ性リン酸塩は、正常上限の 2.5 倍以下でなければなりません。 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。
9. 患者は、1500/mm³以上の末梢顆粒球数によって定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
10. 患者は十分な腎機能を備えている必要があります（血清クレアチニンがULNの1.5倍以下）。

11. 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

    11.1 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
12. 肺機能が損なわれていることが放射線腫瘍医に知られている、または疑われている肺腫瘍に対して SBRT を受ける予定の患者は、文書化された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 1L を持っている必要があります。
13. 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -以前に原発部位への放射線療法を受け、最初の放射線治療後3か月以内に原発部位での疾患進行のCT証拠がある患者。
2. 未治療の脳転移のある患者 重篤で制御されていない同時感染症のある患者。
3. -過去3か月間の大幅な体重減少（> 10％）。
4. 胃腸管への SBRT の耐容線量が確立されていないため、食道、胃、腸、または腸間膜リンパ節に浸潤する転移性疾患の患者は適格ではありません。
5. NSCLCの皮膚転移のある患者。
6. -6つ以上の別個の頭蓋外病変を有する患者。
7. -研究開始前の4週間以内の治験薬研究への参加 治療。
8. -参加したくない、または調査期間中のプロトコルを順守できない。
9. 妊娠中の患者。 生殖能力のある患者は、研究への参加中に適切な避妊を使用する必要があります。