ザンビア、ルサカのANCにおけるPTBスクリーニングの評価
2017年9月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
ザンビア、ルサカの産前クリニックにおける肺結核スクリーニングの試験的評価
これは、培養で確認された肺結核の有病率を判定し、症状に基づく結核スクリーニングの感度と特異性を判定するために、ザンビアのルサカにある 3 つの産前ケア診療所で行われた試験的な肺結核スクリーニング プログラムです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
出産前クリニックに通う 5,000 人の妊婦は、各訪問時に行われる一般的な健康診断の一環として、結核の症状に関するアンケートを試験的に実施することによって評価されます。
HIV 感染患者では非定型かつ無症状の結核がみられるため、症状の有無にかかわらずすべての HIV 感染妊婦と、症状のあるすべての HIV 陰性女性に培養検査が行われます。
現在の国のガイドラインに従った結核治療の紹介が提供されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5033
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lusaka、ザンビア
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- 結核の症状があるHIV陰性の女性、または結核の症状に関わらずHIVに感染している女性
- プログラムクリニックのいずれかで最初の ANC 訪問に参加する
除外基準:
- HIV 陰性で結核の症状がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：HIV陰性の妊婦
HIV 陰性の妊婦が初めての ANC 訪問に参加する
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すべての被験者は、結核の症状を評価するアンケートでスクリーニングされます。
他の名前：
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他の：HIV陽性の妊婦
HIV 陽性の妊婦が産前ケアを受けている。
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すべての被験者は、結核の症状を評価するアンケートでスクリーニングされます。
他の名前：
WHOの結核感染制御ガイドラインに従って収集および処理された喀痰顕微鏡検査および培養用の検体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結核 (PTB) 検査陽性の数
時間枠：1 日のスクリーニング (最初の出産前訪問)
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HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦における培養が確認された PTB の有病率を測定して、産前ケアを受けている HIV 陽性集団の中に未診断の結核が相当量存在するかどうかを判定します。
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1 日のスクリーニング (最初の出産前訪問)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に基づく結核スクリーニングの感度と特異度
時間枠：スクリーニング訪問 1 日
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症状に基づく結核スクリーニングの感度と特異性（結核培養と比較）を決定するために、登録者はアンケートを実施して結核の症状を評価してもらいます。
その後、症状の有無にかかわらず、HIV に感染したすべての妊婦と、症状のあるすべての HIV 陰性女性に対して培養検査が行われます。
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スクリーニング訪問 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stewart Reid, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- 主任研究者：Nzali Kancheya, MMED, MPH、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- 主任研究者：Michael Saag, MD、Professor, University of Alabama
- 主任研究者：German Henostroza, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- 主任研究者：Annika Kruuner, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for eight regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1269-76. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07493-4.
- Global tuberculosis control: Epidemiology, Strategy, Financing. WHO report 2009. 2009, World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- Black V, Brooke S, Chersich MF. Effect of human immunodeficiency virus treatment on maternal mortality at a tertiary center in South Africa: a 5-year audit. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):292-299. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181af33e6.
- Mwaba P, Maboshe M, Chintu C, Squire B, Nyirenda S, Sunkutu R, Zumla A. The relentless spread of tuberculosis in Zambia--trends over the past 37 years (1964-2000). S Afr Med J. 2003 Feb;93(2):149-52.
- WHO. TB Country Profile for Zambia: Surveillance and Epidemiology. 2009 [cited; Available from: http://apps.who.int/globalatlas/predefinedReports/TB/PDF_Files/zmb.pdf
- Ayles H, Schaap A, Nota A, Sismanidis C, Tembwe R, De Haas P, Muyoyeta M, Beyers N; Peter Godfrey-Faussett for the ZAMSTAR Study Team. Prevalence of tuberculosis, HIV and respiratory symptoms in two Zambian communities: implications for tuberculosis control in the era of HIV. PLoS One. 2009;4(5):e5602. doi: 10.1371/journal.pone.0005602. Epub 2009 May 19.
- Tripathy SN, Tripathy SN. Tuberculosis and pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Mar;80(3):247-53. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00393-4.
- Harries AD, Parry C, Nyongonya Mbewe L, Graham SM, Daley HM, Maher D, Salaniponi FM, Nyangulu DS. The pattern of tuberculosis in Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi: 1986-1995. Int J Tuberc Lung Dis. 1997 Aug;1(4):346-51.
- Khan M, Pillay T, Moodley JM, Connolly CA; Durban Perinatal TB HIV-1 Study Group. Maternal mortality associated with tuberculosis-HIV-1 co-infection in Durban, South Africa. AIDS. 2001 Sep 28;15(14):1857-63. doi: 10.1097/00002030-200109280-00016.
- WHO. Fact Sheet- Women and TB; 2009. 2009 [cited; Available from: http://www.stoptb.org/resource_center/assets/factsheets/womenandtb.pdf
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Padayatchi N, Naicker V, Pillay DG, Coovadia HM. The increasing burden of tuberculosis in pregnant women, newborns and infants under 6 months of age in Durban, KwaZulu-Natal. S Afr Med J. 2001 Nov;91(11):983-7.
- Celine R. Gounder, M., ScM*, Nikolas Wada, MPH*, Caroline Kensler, MHS*, Avy Violari, MD**, Richard E. Chaisson, MD*, James McIntyre, MBChB, FRCOG***, Neil Martinson, MBChB, MPH*,**, Provider-Initiated Screening for Tuberculosis (TB) among Pregnant Women in Antenatal Clinics in Soweto, South Africa, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010.
- Kali PB, Gray GE, Violari A, Chaisson RE, McIntyre JA, Martinson NA. Combining PMTCT with active case finding for tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jul;42(3):379-81. doi: 10.1097/01.qai.0000218434.20404.9c.
- Gupta A, Nayak U, Ram M, Bhosale R, Patil S, Basavraj A, Kakrani A, Philip S, Desai D, Sastry J, Bollinger RC; Byramjee Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Postpartum tuberculosis incidence and mortality among HIV-infected women and their infants in Pune, India, 2002-2005. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):241-9. doi: 10.1086/518974. Epub 2007 Jun 4.
- Ahmed Y, Mwaba P, Chintu C, Grange JM, Ustianowski A, Zumla A. A study of maternal mortality at the University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia: the emergence of tuberculosis as a major non-obstetric cause of maternal death. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Aug;3(8):675-80.
- Margono F, Mroueh J, Garely A, White D, Duerr A, Minkoff HL. Resurgence of active tuberculosis among pregnant women. Obstet Gynecol. 1994 Jun;83(6):911-4. doi: 10.1097/00006250-199406000-00001.
- Bjerkedal T, Bahna SL, Lehmann EH. Course and outcome of pregnancy in women with pulmonary tuberculosis. Scand J Respir Dis. 1975;56(5):245-50.
- Figueroa-Damian R, Arredondo-Garcia JL. Pregnancy and tuberculosis: influence of treatment on perinatal outcome. Am J Perinatol. 1998 May;15(5):303-6. doi: 10.1055/s-2007-993948.
- Jana N, Vasishta K, Jindal SK, Khunnu B, Ghosh K. Perinatal outcome in pregnancies complicated by pulmonary tuberculosis. Int J Gynaecol Obstet. 1994 Feb;44(2):119-24. doi: 10.1016/0020-7292(94)90064-7.
- Pillay T, Khan M, Moodley J, Adhikari M, Coovadia H. Perinatal tuberculosis and HIV-1: considerations for resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2004 Mar;4(3):155-65. doi: 10.1016/S1473-3099(04)00939-9.
- Amita Gupta, N.G., Sandesh Patil, Pradeep Sambarey, Sandhya Khadse, Anju Kagal, Suvarna Joshi, Arun Jamkar, Robert Bollinger, and the SWEN India Study Group1Johns, Maternal TB is associated with increased risk of HIV mother-to-child transmission, in 17th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2010: San Francisco, CA. February 16 - 19 2010
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。