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健康な高齢者の認知機能に対するポリフェノールが豊富な栄養補助食品の効果 (Neurophenol)

2015年5月25日 更新者：Neurophenols Consortium

健常老化成人の認知機能に対するポリフェノールが豊富な栄養補助食品の効果: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

いくつかの予備研究は、食事が認知機能の低下に有益な効果をもたらす可能性があることを示しています。 そのような効果があることが示されている食品の中には、選択された植物由来のポリフェノールが含まれています.

前臨床研究は、ポリフェノールが酸化ストレスと炎症の緩和、ニューロンシグナル伝達の増加、および他の効果の中でも代謝機能の改善に役割を果たすと結論付けています. 注目に値するのは、中年期のポリフェノール摂取量と 13 年後に評価された認知機能との間に、統計的に有意な正の関連性が 2,574 人の成人のコホートで発見されたことです。

高齢者の認知機能に対する食品ポリフェノールのこれらのプラスの効果には、いくつかのメカニズムが関与している可能性があります。抗酸化作用と抗炎症作用を通じて中枢神経系に働きかけます。

これらの有望な結果に基づいて、補完的なポリフェノールプロファイルを提供する植物由来の栄養補助食品が開発されました. この栄養補助食品は、高齢者の認知機能の維持を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、ポリフェノールが豊富なサプリメントとプラセボを 6 か月間摂取した場合の人間の認知機能への影響を調査することを目的としています。 ポリフェノールが豊富なサプリとプラセボを見た目に合わせたカプセルでお届けします。

この研究は、無作為化、二重盲検、並行群 (2 群) プラセボ対照、多施設介入デザインとして実施されます。 それぞれ 102 人のボランティアの 2 つのグループが調査されます。 ボランティアの1つのグループはポリフェノールが豊富な製品を消費し、もう1つのグループはプラセボ製品を消費します.

各ボランティアは、治験実施施設で 3 回診察を受け、2 回のフォローアップ電話と中期の食事調査を受けます。 ベースラインとフォローアップの訪問には、CANTABバッテリーによる認知評価が含まれます。 CANTAB テストは、視覚空間学習とエピソード記憶、言語認識記憶、視覚空間作業記憶など、記憶のいくつかの側面をカバーします。 さらに、心理的および気分の要素が評価されます（記憶喪失の訴え、うつ病、疲労）。 身体活動や食生活も記録されます。 最後に、生物学的パラメーターが評価されます (脂質プロファイル、血糖、インスリン血症、CRPus、甲状腺刺激ホルモン、トランスサイレチン、フェノール化合物の血漿レベル)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • INAF (Institute of nutrition and functionnal foods)
  • フランス
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Biofortis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家に住んでいる独立した主題。
  • ボディマス指数 (BMI) 20-30 kg/m2 (制限を含む);
  • 26 < MMSE スコア ≤ 29

  • 以下に準拠する Wechsler Memory Scale (16-69 年バッテリー) サブスコアの論理メモリ サブテスト:

    • 即時想起スコア < 29;
    • 遅延想起スコア < 16;

除外基準:

  • -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）のモジュールAによる実際の大うつ病性障害の証拠;
  • 記憶に影響を与える可能性が高い栄養補助食品を摂取している被験者。
  • 高い身体活動の練習;
  • V0で自己宣言された制限的または不均衡な食事（低カロリー、ベジタリアン、ビーガンなど）;
  • 糖尿病;
  • -2年以内に診断された心血管疾患。ただし、次の例外があります。制御された（投薬された）高血圧および/または制御された（投薬された）被験者を含めることができます。
  • 脳血管障害 (CVA) の個人歴;
  • アンバランスな甲状腺疾患;
  • 抗うつ薬の治療が 3 か月未満で中止されたか、または現在も進行中です。
  • 統合失調症またはその他の精神障害の個人歴;
  • 進行中の神経遮断薬治療;
  • 未矯正の視覚障害または聴覚障害（ボランティアの自己申告による）;
  • -中等度から重度の外傷性脳損傷および/または頭蓋内手術の病歴;
  • -生命を脅かす病理（がんなど）が1年未満またはまだ進行中の寛解;
  • -過去6か月の全身麻酔、または今後6か月以内に計画されている;
  • 文書化された食物アレルギー、すなわち研究製品の成分の1つ;
  • -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

プラセボは、有効成分を含まない、有効成分と同じ外観と官能特性を持つカプセルです。

用量: 1 日 2 カプセル、朝食の少なくとも 1 時間後に 1 カプセル、夕食の少なくとも 1 時間後に 1 カプセルを、コップ 1 杯の水と一緒に服用してください。
ダイエットサプリメント：プラセボ

プラセボは、有効成分を含まない、有効成分と同じ外観と官能特性を持つカプセルです。

それぞれ 102 人のボランティアの 2 つのグループが調査されます。 24 週間、ボランティアの 1 つのグループは有効な製品 (ポリフェノールが豊富な抽出物) を摂取し、もう 1 つのグループはプラセボ製品を摂取します。
実験的：ポリフェノール豊富なエキス

テスト製品はニューロフェノールという栄養補助食品です。 ポリフェノールが豊富な抽出物を含むハードシェルカプセルとして提供されます。

用量: 1 日 2 カプセル、朝食の少なくとも 1 時間後に 1 カプセル、夕食の少なくとも 1 時間後に 1 カプセルを、コップ 1 杯の水と一緒に服用してください。
ダイエットサプリメント：ポリフェノール豊富なエキス
それぞれ 102 人のボランティアの 2 つのグループが調査されます。 24 週間、ボランティアの 1 つのグループは有効な製品 (ポリフェノールが豊富な抽出物) を摂取し、もう 1 つのグループはプラセボ製品を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CANTAB - ペア アソシエイト ラーニング テスト (PAL)
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CANTAB - 言語認識記憶 (VRM)
時間枠：24週間
24週間
CANTAB - 空間スパン テスト (SSP)
時間枠：24週間
24週間
CANTAB - 逆空間スパン テスト (逆 SSP)
時間枠：24週間
24週間
Wechsler Memory Scale - 論理メモリ サブテスト
時間枠：24週間
24週間
マクネアスケール
時間枠：24週間
24週間
老年うつ病スケール
時間枠：24週間
24週間
ミニ精神状態検査
時間枠：24週間
24週間
多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：24週間
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
炎症マーカー
時間枠：24週間
24週間
脂質プロファイル
時間枠：24週間
24週間
インスリン血症と血糖
時間枠：24週間
24週間
ホルモン
時間枠：24週間
24週間
尿中ポリフェノール
時間枠：24週間
24週間
赤血球膜の脂肪酸プロファイル
時間枠：24週間
24週間
レチノール結合タンパク質とトランスチレチン
時間枠：24週間
24週間
単核細胞における核受容体の発現
時間枠：24週間
24週間
マイクロアレイ法による単核細胞における遺伝子発現
時間枠：24週間
24週間
エピジェネティックマーカー
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurophenols Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laval University
Atrium Innovations
Activ'inside
Fruit d'Or
Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
NutraCanada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carol Hudon, Ph.D.、Laval University
  • 主任研究者：Véronique Pallet, Ph.D.、Laboratoire NutriNeuro Université de Bordeaux/INRA
  • 主任研究者：Catherine Bégin, Ph.D.、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INAF-2012-242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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