ポリデキストロースによる食欲抑制試験
2022年5月11日 更新者：W.J. Pasman
ポリデキストロースが食欲抑制に及ぼす影響と、正常体重および過体重の女性参加者の健康な女性におけるその作用機序を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究。
過体重と肥満は世界的な流行病であり、糖尿病と心血管疾患の頻度が急速に増加しています。
満腹感を調節するメカニズムに影響を与える食品成分は、体重管理に役割を果たす可能性があります。
食欲が抑えられるとエネルギー摂取量が減り、逆に体重減少につながる可能性があります。
この研究は、標準体重および過体重の女性におけるプラセボと比較して、ポリデキストロースの食欲抑制効果を検証することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ポリデキストロースは、耐容性に優れた低カロリーのグルコース ポリマー (4kJ/g) であり、砂糖や脂肪を置き換えるためにさまざまな食品用途に簡単に組み込むことができます (Auerbach et al., 2007)。 ポリデキストロースは上部消化管で消化されにくいため、繊維状の性質を示します。 ポリデキストロースを食品に添加すると、食品の満腹感が増す可能性があります。
以前の研究では、次のことが示されています。
- ポリデキストロースを含む前負荷 (6.25 ～ 25.0 g のポリデキストロース) を摂取すると、対照群と比較して昼食時のエネルギー摂取量が大幅に減少しました (Astbury et al., 2013; Ranawana et al., 2013; Hull et al., 2012; King et al. 、2005)。
- ポリデキストロースは、低用量 (6.25 ～ 12.5 g ポリデキストロース) (Hull et al., 2012) および高用量 (56.7 g/d) (Konings et al., 2013) で食欲評価を修正することができます。
- ポリデキストロース (15.0 g) は、肥満の参加者の高脂肪食後の GLP-1 応答の増強を誘発しました (Tiihonen et al., 2012)。
したがって、プラセボと比較して 12.5 g のポリデキストロースを摂取すると、食欲が抑制され、次の結果が得られるという仮説が立てられています。
- 昼食時の消費量の減少（昼食時のエネルギー摂取量）
- 食欲スコアの変化 (VAS)
- 満腹ホルモン（CCK、PYY、GLP-1、グレリン）の変化
- ブドウ糖とインスリンの変化
- 胃排出速度の変化
- 胃の健康状態の変化
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713AG
- QPS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な女性参加者
- BMI: 20-30 kg/m2 を含む
- 研究のすべての詳細に関する完全な情報提供後、参加に関する書面による同意
- オランダの通常の食生活 (主に 1 日 3 回の主要な食事をとります。以前は昼食にパンを食べていました)
除外基準:
- 妊娠
- -糖尿病、高血圧、冠状動脈性心臓病、精神医学的状態、炎症性慢性疾患の進行中または最近の治療-関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性便秘、摂食障害、または治験薬のADMEを妨げるあらゆる疾患状態
- 報告された閉経後
- 月経に問題がある。 PCOS
- 痩身ダイエットまたはその他の食事療法を受けていると報告されている (現在または過去 2 か月間、ベジタリアン ダイエット、乳糖制限ダイエットなど)
- 研究で提供された製品（ヨーグルト）に対する嫌悪感
- -痩身製剤の継続的な使用
- 消化管のあらゆる種類の機能障害、食物アレルギー、慢性便秘、最近または実際の胃腸炎
- 食事制限あり (スコア DEBQ >3.4)
- 1 日あたり 23g 以上の食物繊維を摂取している参加者 - オランダ国民食物消費調査によると P75 - (繊維摂取量を推定する一般的な短いアンケートで評価)。 正確な繊維摂取量は計算されません)
- 過去 3 か月間の喫煙者
- コーヒーをよく飲む人（1日6杯以上）
- 高レベルの身体活動: 週に 3 時間以上の激しいトレーニング/スポーツ活動を行う参加者 (これには、通常の自転車移動は含まれません)
- 大量のアルコール消費者で、1 週間に 14 ユニット以下 (1 ユニットは、アルコール飲料の種類に関係なく、標準的なグラス 1 杯/部分のアルコールを表します)。
述べる：
十分な数の被験者が適格な場合 (> 32)、BMI が最も高い女性が参加するように選択されます。 被験者の少なくとも 50% の BMI は 25 ～ 30 です。 また、女性の少なくとも 50% は 25 ～ 45 歳の年齢層になります。 32 科目以上が適格な場合は、最年長の科目が含まれます。
被験者の適格性に関して：
BMI 基準は常に年齢基準に当てはまります。つまり、この研究では年齢よりも太りすぎが重要であることが強調されています。 BMI 25 ～ 30 の女性の 50% 以上が含まれている場合でも、太りすぎは常に最初に発生します。 このようにして、太りすぎの女性グループが可能な限り研究されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：朝食時のポリデキストロースまたはグルコースシロップ
昼食の4時間前にプレロードで朝食
|
食欲抑制サプリメントはヨーグルトに加えられ、朝食（昼食の4時間前）または昼食の1.5時間前に提供されます.
また、コントロール（グルコースシロップ）を含むヨーグルトは、その満腹効果についてテストされています.
他の名前：
ブドウ糖シロップは、ポリデキストロースの対照製品として使用されます
|
|
プラセボコンパレーター：ヨーグルトとポリデキストロースまたはブドウ糖を後でプレロード
プリロードなしの朝食。
昼食の 1.5 時間前にヨーグルトを事前に準備します。
|
食欲抑制サプリメントはヨーグルトに加えられ、朝食（昼食の4時間前）または昼食の1.5時間前に提供されます.
また、コントロール（グルコースシロップ）を含むヨーグルトは、その満腹効果についてテストされています.
他の名前：
ブドウ糖シロップは、ポリデキストロースの対照製品として使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準体重および太りすぎの女性の試験日のアドリビタムランチでのエネルギー摂取.
時間枠：22日目までの前負荷の摂取後4時間または1.5時間
|
ポリデキストロース（満腹効果のある繊維）を含むヨーグルトは、朝の朝食と一緒に、または朝遅くに消費されます.
ポリデキストロースの添加による満腹効果は、4 時間後または 1.5 時間後に昼食とともに消費される食物の量でテストされます。
|
22日目までの前負荷の摂取後4時間または1.5時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリデキストロースの食事摂取時（満腹時）と満腹時（食後）の食欲抑制効果
時間枠：ある日
|
Visual Analogue rating Scales（VAS）で測定したポリデキストロースの食欲抑制効果。
AUC は、前に得られたスコア - 食事摂取後の最初のスコア (満腹感) と、食後から次の食事の開始までのスコア (食事の間、満腹感) について計算されました。
空腹と満腹の VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲でした (HUNGER: 0 = 空腹でない、100 = 非常に空腹; FULNESS: 0 = 満腹ではない、100 = 非常に満腹)。
|
ある日
|
|
標準体重および太りすぎの女性の満腹ホルモンに対するプレロードの影響を評価します。
時間枠：1 日目、08 日目、15 日目、22 日目の 4 時間曲線 (t=0、30、60、90、150、240 分)。
|
満腹ホルモンであるＣＣＫ、ＧＬＰ－１、グレリンおよびＰＹＹを、朝食の摂取前（ｔ＝０）および摂取後（ｔ＝３０、６０、９０、１５０、２４０）に測定する。 これは、01 日目、08 日目、15 日目、22 日目に行われ、その間に少なくとも 4 日間のウォッシュ アウトが行われます。 満腹ホルモンは、前負荷が朝食とともに与えられたときの条件（条件AおよびB）でのみ測定されました。 曲線下の面積は、時間曲線から計算されました。 |
1 日目、08 日目、15 日目、22 日目の 4 時間曲線 (t=0、30、60、90、150、240 分)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Naguib Muhsen, MD、QPS, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。