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サラセミアにおける心筋鉄に対するアムロジピン (AMIT)

2017年6月28日 更新者：Dr Babar S Hasan、Aga Khan University

中程度から重度の心筋鉄沈着を伴うサラセミア患者の心筋鉄沈着に対するL型カルシウムチャネル遮断薬（アムロジピン）の効果：無作為化パイロット研究

サラセミアの子供は、輸血を受けた後に鉄濃度が高くなることがあります。 これらの高い鉄レベルは、体、特に心臓に有害な影響を与える可能性があります. 従来、心臓への鉄の蓄積を防ぐためにキレート療法のみが行われていました。 しかし、現在の研究では、別の薬であるアムロジピンも心臓への鉄の沈着を遅らせるのに役立つことが示されています. この研究は、定期的なキレート療法と一緒にアムロジピンを受けている患者が、キレートのみを受けている患者と比較して、心臓での鉄の蓄積速度が遅いかどうかを確認するために設計されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帰無仮説 鉄過剰症および絶え間ない輸血を必要とするサラセミア患者における心筋鉄沈着速度の遅延において、キレート化とアムロジピン療法の有効性とキレート療法単独の有効性との間に差はない。

代替仮説 キレート化療法とアムロジピン療法は、鉄過剰症と絶え間ない輸血を必要とするサラセミア患者の心筋鉄沈着速度を遅らせる点で、キレート療法単独よりも効果的です。

治験責任医師の研究の目的は、標準的な積極的なキレート療法に加えて、L 型特異的カルシウム チャネル遮断薬であるアムロジピンが、有意な心筋鉄負荷の有無にかかわらず、サラセミア患者の心筋における鉄の沈着を遅らせることができるかどうかを判断することです。心筋症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AKUHで1年以上管理されている6歳以上20歳以下の小児患者
  • 生涯で10回以上の輸血
  • 輸血の必要性 ≥ 180 ml/kg/年
  • 血清フェリチン≧1000ug/dl
  • -デフェロキサミン（デスフェラル）の皮下注入（週3〜5日）または経口デフェラシロクス（毎日）またはデフェペリオン（経口）、またはデスフェラルとデフェペリオンの組み合わせのいずれかのキレート療法（血液専門医の治療による）を受けることができると判断された患者。
  • -安定したキレート療法を6か月以上受けている患者
  • インフォームド コンセント/同意に記入して署名します。

除外基準:

  • -アムロジピンに対する既知の過敏症のある患者。
  • -既知の洞房結節疾患または大動脈弁狭窄症の患者。
  • -既知の重度の心筋機能障害のある患者。症状がなくても、年齢の左室駆出率が 4 SD 以下であると定義されます。
  • -心不全の既知の徴候および症状のある患者。
  • -心臓MRIでT2 *値が4ミリ秒未満の患者。
  • -登録時の年齢の収縮期血圧が2 SD以下の患者（全身性低血圧）。
  • -以前に診断された重大な先天性心疾患またはサラセミア以外の後天性心疾患のある患者（以前に定義）。
  • -MRIに対する既知の禁忌のある患者（ペースメーカー、脳動脈瘤の金属クリップなど）
  • -カルシウムチャネル遮断薬の使用後にテタニーを発症した既知の病歴を持つ患者
  • 既知の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的なキレート化とアムロジピン

この腕には、キレート剤とアムロジピンの両方が投与されます。

アムロジピンは、1 日 1 回の投与量として投与されます。 0.1 mg/kg/日または最大 2.5 mg/日の用量で投与されます。

標準的なキレート療法は、デフェロキサミンの皮下注入（週に 3 ～ 5 日）または経口デフェラシロクス（毎日）、またはデフェロキサミンとデフェリプロンの組み合わせのいずれかによって投与されます。

投与量は、治療する血液学者によって決定されるように、個々の要件によって異なります。
薬：標準的なキレート化
これは、標準的なキレート剤（デフェラシロクスまたはデフェロキサミン、またはデフェロキサミンとデフェリプロンの組み合わせ）で構成されます。使用される投与量と薬剤は、治療する血液学者によって決定されるフェリチンレベルと個々の要件に依存し、パキスタンサラセミア協会。
他の名前：
  • アスンラ or ケルファー or デスフェラル
薬：アムロジピン
この試験では、0.2～0.25 mg/kg/日 PO の用量が投与されます。
他の名前：
  • L型カルシウムチャネル遮断薬
アクティブコンパレータ：標準的なキレート化

デフェラシロックスまたはデフェロキサミンまたはデフェリプロン。 この群の患者には、デフェロキサミンのキレート療法の皮下注入（週3〜5日）または経口デフェラシロックス（毎日）、またはデフェロキサミンとデフェリプロンの組み合わせのいずれかによる、標準的なキレート療法のみが投与されます。

投与量は、治療する血液学者によって決定されるように、個々の要件によって異なります。

これは、追加の介入なしで研究の対照群として機能します。
薬：標準的なキレート化
これは、標準的なキレート剤（デフェラシロクスまたはデフェロキサミン、またはデフェロキサミンとデフェリプロンの組み合わせ）で構成されます。使用される投与量と薬剤は、治療する血液学者によって決定されるフェリチンレベルと個々の要件に依存し、パキスタンサラセミア協会。
他の名前：
  • アスンラ or ケルファー or デスフェラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋鉄沈着速度の遅延におけるアムロジピンの有効性 (T2* 時間の変化によって評価)
時間枠：ベースライン時、試験開始から6ヶ月後、12ヶ月後
各患者は、アムロジピンとキレート剤またはキレート剤のみの2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、ベースラインでMRIおよびT2 *イメージングを受け、その後6か月および12か月のフォローアップ訪問を受けます。 アムロジピンの有効性は、T2 * 時間の変化を使用して評価されます。
ベースライン時、試験開始から6ヶ月後、12ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室サイズ、収縮および拡張機能に対するアムロジピン療法の効果
時間枠：ベースライン時、その後、研究開始から 6 か月後および 12 か月後

心臓MRIと心エコー図を利用して、収縮機能と拡張機能の両方を評価します。 左心室拡張末期容積、左心室収縮期容積、駆出率などの基本パラメータが測定されます。

僧帽弁流入ドップラーおよび組織ドップラー イメージングを使用して、拡張機能障害を評価します。

従来のパルスドップラー心エコー検査を利用して、収縮機能の代理として機能する各患者の心筋パフォーマンス指数（Tei指数）を導出します。

頂点の 4 室ビューから得られた画像を追跡することにより、スペックル追跡を使用して、ピークのグローバルおよびセグメントの縦方向の左右の心室ひずみおよびひずみ速度が計算されます。 ピーク全体および分節の右心室および左心室の円周方向の歪みおよび歪み率も、スペックル追跡を使用して胸骨傍の中央空洞短軸ビューから計算されます。
ベースライン時、その後、研究開始から 6 か月後および 12 か月後
肝鉄含有量の遅延におけるアムロジピンの有効性 (mg/g)
時間枠：ベースライン時、試験開始から 6 か月後、12 か月後
肝臓の鉄含有量は、肝臓のT2*イメージングを使用して測定されます
ベースライン時、試験開始から 6 か月後、12 か月後
アムロジピン療法の副作用
時間枠：ベースライン時、研究開始から 6 か月後、12 か月後。アムロジピンを調剤するためのアガ カーン病院の臨床試験ユニットの薬局へのすべての訪問時、および外来血液クリニックへのすべての定期的な訪問時
副作用に関するデータは、有害事象フォームを使用して収集されます。 予想される副作用には、疲労、吐き気、浮腫、動悸、紅潮、頭痛、めまい、かすみ目、傾眠、咳、高血圧、洞性徐脈などがあります。 他の有害事象も報告されます。 対症療法のみを必要とする有害事象は、参加者の主な血液専門医によって治療されます。 入院を必要とする有害事象も、参加者の主な血液専門医によって管理され、発生した費用は研究資金によって賄われます。 外来または入院管理を必要とする心血管系の有害事象は、治験責任医師とその心臓病学チームによって治療され、発生したすべての費用は研究資金によって賄われます。
ベースライン時、研究開始から 6 か月後、12 か月後。アムロジピンを調剤するためのアガ カーン病院の臨床試験ユニットの薬局へのすべての訪問時、および外来血液クリニックへのすべての定期的な訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aga Khan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Babar Hasan、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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