腎移植レシピエントにおけるインフルエンザワクチン接種の 3 つのレジメンを評価するための臨床試験

腎移植レシピエント

包含基準:

• 30日を超える腎移植。
• 18歳から59歳まで。
• 機能している移植片（糸球体濾過率に関係なく、その時点で透析の適応がない患者）。
• 研究への参加に必要なすべての手順を理解し、それに取り組む能力。
• ICF の署名によって文書化された参加意欲。

除外基準:

• 二重移植（腎臓以外の臓器）。
• 移植片の喪失;
• HIV 感染または悪性腫瘍。
• -ワクチンのいずれかの成分、チメロサール、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、トリトンX-100（オクトキシノール9）、卵または鶏のタンパク質、ワクチンの同じ成分を含む薬物または物質、またはこの製品の以前の投与後に既知の全身性過敏症;
• ワクチン接種前7日以内の急性症状および/または発熱、またはワクチン接種当日の腋窩体温が37.8℃を超えている。
• -28日以内に生ウイルスワクチンを受けたことがある、またはワクチン接種前の過去14日間に不活化ウイルスワクチンを接種したことがある、または研究に参加してから最初の21日間に計画された予防接種を受けている。
• 主任研究者またはその代理医師の意見において、参加者がすべての研究計画の要件を理解し、協力する能力に影響を与えると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
• 研究に組み込まれる前の42日以内の治験製品の使用（訪問V0）、または研究に組み込まれた後にそれを受け取る予定の研究製品（訪問V0）;
• ワクチン接種の6か月前に別の臨床試験に参加。
• ICF で定義されている将来の研究のための生物材料の保管許可を拒否します。
• 研究者またはその代理人の意見において、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があるその他の状態。

健康な成人

包含基準:

• 18歳から59歳までの男女の健康な成人。
• 研究期間全体を通じて参加できること。
• 研究に参加する意図を証明し、IC に署名することで文書化します。

除外基準:

• 病歴、身体検査および/または検査結果としての活動性の神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患または腎臓疾患の証拠。
• 免疫不全疾患には、糖尿病、がん（基底細胞がんを除く）および自己免疫疾患が含まれます。
• 主任研究者またはその代理医師の意見において、参加者がすべての研究計画の要件を理解し、協力する能力に影響を与えると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
• 過去 12 か月間におけるアルコールまたは薬物の乱用により、医学的、専門的または家族上の問題が生じたことが病歴によって示されている。
• -ワクチンのいずれかの成分、チメロサール、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、トリトンX-100（オクトキシノール9）、卵または鶏のタンパク質、ワクチンの同じ成分を含む薬物または物質、またはこの製品の以前の投与後に既知の全身性過敏症;
• 過去6か月以内に病気による入院歴のある喘息の診断;
• 研究参加前7日間の急性疾患および/または発熱、またはワクチン接種日（来院V0）の腋窩体温が37.8℃を超えた；
• -研究開始/ベースライン前の42日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または他の免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンを 14 日間以上投与した場合に相当すると考えられます。
• 抗凝固薬の使用。
• 28日以内に生ウイルスワクチンを接種したか、ワクチン接種前の過去14日間に不活化ウイルスワクチンを接種したことがある、または治験製品を受け取ってから最初の42日以内に計画予防接種を受けている。
• 無脾症の病歴;
• 過去6か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の投与を受けたことがある、またはワクチン接種後最初の42日間に血液製剤または免疫グロブリンの計画的投与を行ったことがある。 -この研究ワクチン接種を受ける前後42日以内の治験製品の使用。
• ワクチン接種の6か月前に別の臨床試験に参加している。
• ICF で定義されている将来の研究のための生物材料の保管許可を拒否します。
• 治験責任医師またはその代理医師の意見において、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、またはこのプロトコールへの遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。