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健康な幼児および乳児におけるP2VP8サブユニット非経口ロタウイルスワクチンのフェーズI / II降順研究

2017年11月10日 更新者：PATH

健康な幼児および幼児におけるP2-VP8サブユニット非経口ロタウイルスワクチンの安全性反応原性忍容性および免疫原性を調べるための第I/II相下降年齢二重盲検無作為化プラセボ対照用量漸増研究

これは、非経口ロタウイルス ワクチン (P2-VP8 サブユニット ロタウイルス ワクチン) の研究です。 この研究では、まず南アフリカの健康な幼児を対象に、このワクチンの安全性と免疫原性を調べます。 安全性プロファイルが適切であると判断された場合、研究は健康な南アフリカの乳児におけるワクチンの安全性と免疫原性を調査し続けます。

主な安全性仮説は、P2-VP8 サブユニットのロタウイルス ワクチンが安全で、健康な幼児や乳児に十分に許容されるというものです。 主要な免疫原性仮説は、P2-VP8 サブユニット ロタウイルス ワクチンは幼児の参加者に免疫原性があり、少なくとも 1 つの研究グループの参加者の少なくとも 80% で免疫応答を誘発するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児/幼児

  • 年：

    • 幼児コホート: > または = 登録時に 2 歳未満
    • 乳児コホート：登録時に>または= 6および<8週間
  • インフォームドコンセントを提供する親の能力と意欲
  • 学習期間中、子供と一緒にその地域に留まるという親の意思。

除外基準:

  • 入学当日の発熱の有無
  • 入学時の急性疾患
  • -この研究の全期間を通じて別の臨床試験への同時参加
  • -栄養失調または全身障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在 参加者の健康を損なう病歴および/または身体検査によって決定されるまたはプロトコルへの不適合につながる可能性があります
  • 乳児コホートの場合、早産の病歴（妊娠37週未満）
  • 先天性腹部疾患、腸重積症、または腹部手術の病歴
  • -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害
  • 幼児コホートのみ、ロタウイルスワクチンの事前受領
  • -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギー
  • アナフィラキシー反応の病歴
  • 重大な先天性または遺伝的欠陥
  • -参加者の両親は、研究スタッフによる積極的な毎週のフォローアップを受け入れることができない、利用できる、または受け入れる意思がない
  • -研究期間中に出生または計画された投与以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤を受けている
  • -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入または局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または参加者の両親がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する、両親/乳児の病状

  • HIV感染

    • 幼児の場合、HIV ELISAによる評価
    • 乳児の場合、母親が陰性であることがわかっていない場合（妊娠24週からスクリーニングまでの検査結果が陰性）、PCRで評価する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A P2-VP8 30 mcg
P2-VP8 サブユニット ワクチン (30 mcg) を投与されているコホート A の幼児 (24 ～ 35 か月)
生物学的：P2-VP8 サブユニットワクチン 30 mcg
30mcg
プラセボコンパレーター：コホートA プラセボ
コホートAの幼児（24～35ヶ月）
他の：プラセボ
実験的：コホート A P2-VP8 60 mcg
高用量のP2-VP8サブユニットワクチン（60mcg）を受けているコホートAの幼児（24～35カ月）
生物学的：P2-VP8 サブユニットワクチン 60mcg
60mcg
実験的：コホート B P2-VP8 10mcg
P2-VP8サブユニットワクチン（10mcg）を受けているコホートBの乳児
生物学的：P2-VP8 サブユニットワクチン 10mcg
10mcg
プラセボコンパレーター：コホート B プラセボ
コホート B の生後 6 週間から 8 週間未満の乳児にプラセボを投与
他の：プラセボ
実験的：コホート B P2-VP8 30mcg
P2-VP8 サブユニットワクチン (30mcg) を接種された生後 6 週間から 8 週間未満のコホート B の乳児
生物学的：P2-VP8 サブユニットワクチン 30 mcg
30mcg
実験的：コホート B1 P2-VP8 60mcg
コホート B1 P2-VP8 サブユニット ワクチン (60mcg) を接種された生後 6 週間から 8 週間未満の乳児
生物学的：P2-VP8 サブユニットワクチン 60mcg
60mcg
実験的：コホートA P2-VP8 10mcg
P2VP8サブユニットワクチン（10mcg）を受けているコホートAの幼児（24〜35か月）
生物学的：P2-VP8 サブユニットワクチン 10mcg
10mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン誘発反応のある参加者の数
時間枠：各投与の7日後
ワクチン接種後のすべての局所反応または全身性反応原性の最大重症度
各投与の7日後
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究用量の28日以内およびいつでも
ワクチン接種後28日以内および研究中の任意の時点で深刻な有害事象を経験した参加者の数
研究用量の28日以内およびいつでも
重大でない有害事象を報告した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種後6ヶ月
すべての有害事象は、6か月のフォローアップ期間にわたって記録されます。
初回ワクチン接種後6ヶ月
P[8]血清反応に対する抗P2-VP8 IgAを有する幼児参加者の数/割合。
時間枠：84日目までのベースライン
血清応答は、ワクチン接種前（ベースライン）とワクチン接種後（3回目のワクチン接種の4週間後）の間の幾何平均力価（GMT）の4倍の上昇として定義されます。 信頼区間はパーセンテージで表示されます。
84日目までのベースライン
P[8]血清反応に対する抗P2-VP8 IgGを有する乳児の数/割合
時間枠：84日目までのベースライン
血清応答は、ワクチン接種前（ベースライン）とワクチン接種後（3回目の注射の4週間後）の間の幾何平均力価（GMT）の4倍の上昇として定義されます.未調整の血清応答は、ベースラインと4の間の力価の4倍以上の増加として定義されました. 3回目の注射から数週間。 調整された IgG および中和抗体の注射後の力価は、母体の抗体の減衰を説明するものであり、注射後の訪問時よりも高い検出可能なベースライン力価を持つプラセボ群の参加者から計算された半減期を使用しました。
84日目までのベースライン
WA株に対する中和抗体反応を示す乳児の数/割合(G1[P8])
時間枠：84日目までのベースライン
血清応答は、ワクチン接種前（ベースライン）とワクチン接種後（3回目の注射の4週間後）の間の幾何平均力価（GMT）の4倍の上昇として定義されます.未調整の血清応答は、ベースラインと4の間の力価の4倍以上の増加として定義されました. 3回目の注射から数週間。 調整された IgG および中和抗体の注射後の力価は、母体の抗体の減衰を説明するものであり、注射後の訪問時よりも高い検出可能なベースライン力価を持つプラセボ群の参加者から計算された半減期を使用しました。
84日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンまたはプラセボを 3 回接種した乳児における Rotarix 投与後のロタウイルス排泄。
時間枠：84日目から91日目までのRotarixワクチン接種
研究用ワクチンを 3 回接種し、ロタリックスを 1 回接種した後、任意の時点でロタウイルスを排出した乳児の割合。 乳児は84日目からRotarixワクチン接種を受けました。 Rotarix の初回投与後 5、7、9 日目にこれらの乳児から便検体を採取しました。 このテストは、Rotarix に含まれるワクチン株の局所腸内増殖を抑制する能力の新しい機能評価として実施されました。
84日目から91日目までのRotarixワクチン接種

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PATH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Groome、SAMRC Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAC-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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