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無症候性糖尿病患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行 (PROCEED)

2015年5月18日 更新者：British Cardiac Research Trust

無症候性糖尿病被験者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行: CT冠動脈造影の役割の評価および内皮機能障害と血管炎症の新規バイオマーカー

この研究の目的は、冠動脈疾患の進行リスクが高く、心臓発作/狭心症および心不全に苦しむ可能性が高い糖尿病患者のサブグループを特定することです。 この研究で募集される患者の総数は、2型糖尿病であるが既知の心疾患を持たない250人です。 これらの患者は、動脈の内層の機能の客観的な測定、心臓の動脈の CT スキャン、心臓と首の動脈の超音波スキャン、および機能不全の新しいマーカーを特定するための血液検査をベースラインで行います。動脈のライニングおよび炎症の。 患者は18か月で追跡調査されます。 フォローアップの訪問中に、血液検査に加えて、心臓動脈のCTスキャンと心臓と首の動脈の超音波検査が繰り返され、冠状動脈の非石灰化、石灰化、および混合プラークの進行を評価します動脈。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

仮説: CT 冠動脈造影、心臓と首の動脈の超音波検査、血液中の遺伝子マーカーとバイオマーカーの発現の評価を組み合わせることで、心臓病進行のリスクが最も高い糖尿病患者を特定することができるという仮説を立てています。狭心症、心臓発作、心不全、心血管死を引き起こす可能性があります。

糖尿病患者に冠動脈カルシウム スキャンを使用した以前の研究では、冠動脈の石灰化プラークが最も進行している患者は、心臓発作のリスクが最も高いことが示されました。 ただし、冠状動脈のカルシウム スキャンは、石灰化したプラークのみを識別し、石灰化していないコレステロールが豊富なプラークを検出することはできません。 コレステロールが豊富な非石灰化プラークは、急性心臓発作に関連することが多い. CT 冠動脈造影は、石灰化したプラークと非石灰化したプラークの両方を識別できるため、予測能力を大幅に高めることができます。 血液中で測定される特定の化学物質 (バイオマーカー) は、冠状動脈のプラーク負荷と炎症の重症度を示します。 CT冠動脈造影、遺伝子マーカーの発現、血管の内側を覆う細胞の機能の測定、およびバイオマーカーの組み合わせは、心臓発作のリスクが最も高い糖尿病患者を特定するのに役立ち、それらの患者で適切なリスク低減治療を開始できるようにします. 冠動脈カルシウムに関する以前の研究では、心臓発作に苦しむ患者は、冠動脈カルシウム (CAC) スコアの進行がより高かった患者でした。 特に糖尿病患者では、血糖のコントロールが不十分な患者は、CACスコアの進行も大きくなりました. 私たちの仮説の妥当性をテストするために、血圧の制御が困難で、コレステロールが高く、小血管の慢性的な合併症、つまり網膜（網膜の裏側）の関与がある確立された糖尿病患者の集団に基づいて研究を行うことにしました。眼）および末梢神経、ならびに尿中のタンパク質。 糖尿病の慢性合併症を有する患者は、心臓病の発生率も高いことが知られています。

方法論とスケジュール: 患者は、ロンドン北西部の NHS 病院の糖尿病クリニックから募集されます。

治験に参加する資格がある場合、患者からインフォームド コンセントが得られ、その後、一般開業医に治験への参加について通知されます。 試験に採用されると、CT 冠動脈造影図 (CTCA、心臓の動脈の CT)、心臓および首の頸動脈の超音波スキャン、および内皮機能の測定がセントのウェリントン病院で行われます。 . ジョンズ ウッド、ロンドン 1 ～ 2 週間以内。 同時に、バイオマーカーの採血も行います。 CTCA のレポートは、患者のケアを担当するコンサルタントと GP に転送されます。

CT 血管造影で中等度 (70%) の狭窄が認められた場合、患者は 2 週間以内にウェリントン病院に戻され、心筋への血流の相対的な不一致を評価する心臓灌流スキャンが行われます。さらなる管理を計画するのに役立ちます。

灌流スキャンで血流の大幅な減少が認められた場合、患者はさらなる臨床管理のためにコンサルタントに紹介されます。

CTスキャンのためにウェリントン病院を初めて訪れたとき、血液サンプルが採取され、バイオマーカー分析のために現場で保管されます。

患者は、試験への募集時から18か月後にフォローアップされ、2回目のCTCA、首の動脈の超音波検査が行われ、冠状動脈内のカルシウムおよびコレステロール沈着物の進行度と厚さが評価されます。バイオマーカーのための血液サンプル収集に加えて、首の動脈の内層。

最初のスキャンでステントを挿入する必要がある冠状動脈の大幅な狭窄（> 70％）のある患者は、フォローアップから除外されます。 最初のスキャンで冠動脈が正常な患者もフォローアップから除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roby Rakhit, MD FRCP
        • 副調査官：
          • Miranda Rosenthal, MRCP PhD
        • 副調査官：
          • Devaki R Nair, MSc MRCPath FRCPath
        • 副調査官：
          • Pierre Bouloux, MD
        • 副調査官：
          • Dipesh Patel, MRCP PhD
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • まだ募集していません
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiv A Amersey, MD FRCP
      • London、イギリス、EN5 3DJ
        • 募集
        • Barnet Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Cohen, FRCP PhD
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • まだ募集していません
        • University College London Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarita Naik, DM MRCP
    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、NW10 7NS
        • 募集
        • Central Middlesex Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Darko, MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 型糖尿病の患者は、病院の診療所と、脂質専門医の保護の下で運営されている地域の信仰に基づく心血管疾患予防クリニックから募集されました。

説明

包含基準:

  • -糖尿病の微小血管合併症（網膜症、末梢神経障害および/または微量アルブミン尿症）を伴うまたは伴わない確立された2型糖尿病

冠動脈疾患（CAD）の病歴なし

除外基準:

  • 1. 推定 GFR <45 2. 妊娠中の女性 3. 年齢 < 35 歳 4. 心房細動 5. ヨウ素造影剤に対する既知のアレルギー 6. CAC スコア >1000 Agatston Units

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
無症候性2型糖尿病
冠動脈疾患の既往歴のない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク量が20%以上増加
時間枠：18ヶ月
プラーク量は、手動および半定量的方法の両方で測定されます
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウムスコアが20%以上増加
時間枠：18ヶ月
冠動脈カルシウムスコアリングは、半定量的方法を使用して実行されます。
18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク量の増加とバイオマーカーのレベルとの相関
時間枠：18ヶ月
プラークの進行をさまざまなバイオマーカーと関連付ける
18ヶ月
頸動脈 IMT 測定値と冠動脈プラークの相関
時間枠：18ヶ月
ベースライン時とフォローアップ時
18ヶ月
18か月の追跡期間中の主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率。 MACE は、心臓死、致命的ではない心筋梗塞、STEMI および NSTEMI、不安定狭心症、後期血行再建術および狭心症の発症の発生率として定義されます。
時間枠：18ヶ月
アンケートとカルテを通して
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Cardiac Research Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lund University
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Barnet and Chase Farm Hospitals NHS Trust
Diabetes and Obesity Research Network
Health Diagnostic Laboratory, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Roby Rakhit, MD FRCP、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター：Avijit Lahiri, MRCP FACC、Wellington Hospital
  • 主任研究者：Daniel Darko, MRCP、Central Middlesex Hospital
  • 主任研究者：Mark Cohen, PhD FRCP、Barnet Hospital
  • 主任研究者：Rajiv A Amersey, MD FRCP、Whipps Cross Hospital
  • 主任研究者：Sarita Naik, DM MRCP、University College London Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCRT/3277/PROCEED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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