心不全教育およびフォローアッププラットフォーム (HELP)

慢性心不全 (CHF) は、いくつかの特異性を持つ疾患です。 それは一般的で深刻です。 これは死亡率が高く、特に入院率が高い疾患です。 これらの原因の一部は、疾患の「それ自体」の重症度によるものですが、CHF の非最適な管理と、患者とその介護者の非公式教育によるものでもあります。 実際、入院患者の大部分は、入院の 5 日前までに何らかの代償不全の臨床的徴候を示しており、適切な外来反応とケアによって緊急治療室と入院に行くことを避けることができました。 CHF における遠隔医療の適用の概念の根底にあるのは、この前提です。 遠隔医療とは、患者の自宅で生物学的データまたは臨床データを監視し、看護師によって管理されることが多い特定の構造、または一般開業医または心臓病専門医に情報をリモートで転送することです。

遠隔医療のほとんどの研究では、概念の有効性は、感度または特異性の低いいくつかのマーカーを監視するという概念に基づいています。 このモニタリングは、患者のより良い教育とその体系的な検査、技術（インターネット、電話、SMS）、または看護師の遠隔モニタリングにより、多くの場合、不必要な入院とオフセットの原因の検出につながる多くの情報を生成します代償不全の早期発見で得られる利点。 さらに、臨床徴候の感度と特異度が低いため、多くの警告が生成され、患者と医師による遠隔管理が困難になります。 BNP は、CHF の診断に対して高い陰性適中率を有すると認識されている血液バイオマーカーであり、速度の変化は予後の変化と相関していました。 その投与は、従来、POCT装置を使用して、または使用せずに末梢血で行われます。 最近では、十分な実現可能性を含め、自宅で患者自身が投薬を行うことが可能です。

これが、HELP 研究で、研究者が HF 代償不全の臨床徴候に対する患者の認識、毎日の体重モニタリング、および患者教育の強化を組み合わせた遠隔医療モニタリングのための革新的なデバイスに、患者の自宅での BNP 測定を追加することの影響を研究したかった理由です。 ESC 勧告の実施を促進するための E ラーニングによる医師の特別なトレーニング。

仮説を研究する

HELP 研究の主な目的は、教育強化に関連する重量の遠隔モニタリング (臨床モニタリングアーム)、または家庭で実施される BNP アッセイに関連する同じトラックのいずれかに基づいて、遠隔モニタリング戦略の影響を判断することです。患者は毎週、およびコントロールグループ（通常のモニタリングアーム）と比較して、すべての原因による死亡、予定外の再入院、または救急部門へのCHF入院を含む主要エンドポイントで代償不全を示唆する症状がある場合（生物臨床モニタリングアーム）。

再入院、死亡、緊急入院、偽陽性（未確認の心臓代償不全の疑い）、偽陰性（検出されていない心臓代償不全）の数、生活の質を監視する効果、およびこれらの医療戦略の経済的影響に関する影響を二次的に分析する.

研究デザイン、包含、および除外基準 HELP (n° ansm 2013-A00899-36 ) は、多中心、前向き、非盲検、無作為化、外来研究です。 著者は、この研究の設計と実施、すべての研究分析、論文の起草と編集、およびその最終的な内容について全責任を負います。 HELP 研究給付は、フランスのイル ド フランス地域保健機関の特定の助成金から得られます。 目的は、最初に、包含基準および除外基準に従って外来CHFに罹患している330人の患者を含めることであった。 インフォームド コンセント (2013 年 10 月 8 日のフランスの法的倫理委員会による承認 N° 2013-A00899-36-3101) に署名した後、患者は CHF のタイプ (収縮期 CHF および収縮期が保存された CHF) に応じて 3 つのアームに無作為化されます。 CHF の徴候と駆出率 > 45% の共存によって定義される関数)。 したがって、患者は標準治療群 (プラセボ群) に含まれ、1 つの群に続いて臨床および遠隔監視群 (Cordiva System (R) 群) が続き、その後に生物臨床モニタリング (BNP および Cordiva (R) 監視システム群) が続きます。 患者は、包含時および包含後3、6、9、および12か月のプロトコルに従って見られます。

• プラセボ アーム グループ: 患者はコンセンサス ガイドラインに従って管理されます 臨床医は、治療を最適化するために必要なだけ患者を診察し、BNP 測定を行うことができます (ただし、ホーム BNP モニタリングは使用しません)。
• Cordiva System (R) アーム : 患者は 3 か月ごとに心臓専門医の診察を受け、特定の通信デバイスを介して体重と一般的な健康状態を遠隔監視することで恩恵を受けます。 患者は、代償不全を引き起こす主な要因に基づいて 8 つの特定の 2 項質問に答え、毎日体重を測定する必要があります。 そうでない場合は、2 つの欠落した措置の後に連絡があります。 患者は、最初の患者の治療教育と患者のコンプライアンスを強化するために、毎月電話で連絡を受けます。 患者は、特定の印刷された文書と特定の Web ベースのプラットフォームにアクセスできます。ここでは、CHF の病因、徴候、および治療に関する PowerPoint プレゼンテーションを見つけることができます。また、質問が CHF に関する重要なメッセージに基づいている毎月のクイズに答えることができます。患者の治療教育に関するガイドラインとコンセンサスペーパー。 心臓専門医は、特定のプラットフォームにアクセスできます。 このプラットフォームでは、患者の E CRF と患者のクイズの結果を見つけることができ、代償不全の場合に HF の患者の理解と患者の反応性を分析するのに役立ちます。 心臓専門医は、ESC ガイドラインに従って、CHF および AHF の管理に関する PowerPoint プレゼンテーションを見つけることもできます。 彼はまた、遠隔監視看護師の月次レポートと、患者の体重と一般的な測定値の毎日の結果を読むことができました。
• BNP および Cordiva (R) モニタリング システム アーム : このグループでは、患者と医師は上記のプラットフォームにアクセスでき、BNP ホーム モニタリングにもアクセスできます。 患者は、このパラメーターを追跡するために、Alere 家庭用 BNP デバイス ハートチェックを使用して BNP 血漿レベルを毎週測定する必要がありました。 CHF の臨床徴候または遠隔モニタリングまたは患者によって特定された大幅な体重増加の場合、看護師は、CHF 代償不全 (BNP < 100 pg/ ml または安定したまま (< 30% 増加)。

エンドポイント

一次エンドポイントは、1日を超える入院を伴うCHFの計画外入院/すべての原因による死亡/CHFに関連するプログラムされていない救急部門への入院を含む複合エンドポイントです。

副次評価項目は、プラセボ群と比較した 2 つの介入群で使用された戦略の影響の分析に基づいています。

• 個別に分析された複合エンドポイントの各パラメータ
• 緊急入院。
• すべての死因の数。
• 心不全入院数
• 患者管理
• 戦略の遵守
• 生活の質。
• システムによって誘発される偽陽性（心不全の代償不全の最終的な証拠や利尿薬の増加なしに、テレモニタリングシステムによって提案されたGPまたは心臓専門医への訪問）
• 医療費と技術の効率
• さまざまな戦略のコスト
• さまざまな戦略の費用対効果

心不全による入院は、プロトコルごとに、利尿薬の静脈内使用に加えて、1 泊以上の入院によって定義されました。

統計分析 パラメトリックスチューデント t 検定を使用して、3 つのグループのイベントを分析しました。 パーセンテージは、Chi2 検定を使用して比較されました。 再入院または何らかの原因による死亡のイベント機能までのカプラン・マイヤー時間が計算されました。 研究者は、各エンドポイントについて、Cox 比例ハザードを使用してハザード比と 95% 信頼区間も推定しました。サンプル サイズを計算するために、最近の臨床試験データを分析して、研究者は、SOC 対象者の少なくとも 40% が少なくとも 1 つの心血管イベントを持つことを期待しました。 1年。 遠隔監視グループで主要エンドポイントの発生が 40% 減少すると仮定すると、研究者は、各グループの少なくとも 110 人の被験者のサンプルサイズが 80% の検出力を提供すると推定しました (α = .05)。 一次エンドポイントの減少を検出するため。 330 科目の初期目標登録が提案されました。 コントロール グループのイベント率によると、研究規模は 600 人の患者に二次的に拡張できます。

サブグループ分析実際の事前に指定されたサブグループ分析は、一部の患者の特性または場所に従って定義されました。研究者は、サブグループの各ペア間の相互作用と主な治療効果についてもテストしました。

年齢（65歳を切り捨てる）と中央値の上下。 PSEF 対 REF (EF > 45% で定義) 治験責任医師が定義した CHF の病因 NYHA クラスによる高症候性患者 vs 低症候性患者 心不全病棟管理 (治験責任医師がそのような構造で働くと定義) 対その他すべて 高神経ホルモン活性化患者 vs 低神経ホルモン活性化患者は、初期 BNP が 300 pg/ml より高いまたは低いと定義され、初期 BNP 値の中央値による 2 回目の分析で定義されます。

「電話システム」への患者の順守 (<75% vs. ≥75%) BNP 順守 vs 不順守の患者は、毎日の測定への順守と、BNP グループの BNP 測定値が 80% を超えることによって定義されます。

研究中の患者サイトへの毎月の接続および中央値に従って定義された、関連性の高い患者と関連性の低い患者。

HF 教育レベルが高い患者と低 HF 教育レベルの患者は、クイズの成績の三分位値 (孤立した値としてのグローバル、知識、および状況に関する質問) によって定義されます。