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小児虫垂炎における患者活性化ツールのランダム化比較試験（抗生物質単独 vs 虫垂切除術） (Appy-PAT)

2019年11月8日 更新者：Peter Minneci

抗生物質単独と虫垂切除術の選択を決定するための小児虫垂炎における患者活性化ツールのランダム化対照試験

この研究の目的は、患者活性化ツール (PAT) が、虫垂炎の小児患者とその介護者が抗生物質単独か虫垂切除術のどちらかを選択する際の意思決定と患者中心の転帰を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、患者活性化ツール (PAT) が小児虫垂炎患者とその介護者の意思決定と患者中心の転帰を改善できるかどうかを判断することです。

仮説: 患者と介護者の二者関係を活性化する PAT は、虫垂炎の小児の医学的転帰を損なうことなく、意思決定と患者中心の転帰を改善します。 具体的には、研究者らは、PAT が障害日数を増やすことなく、意思決定の自己効力感と医療満足度を向上させることを期待しています。

方法/結果: 研究者らは、患者と介護者の2人組を対象に、PATと標準的な外科診察を比較するランダム化比較試験を実施し、初期の虫垂炎に対して抗生物質単独投与か虫垂切除術のどちらかを選択する。 研究者らは、介護者の意思決定の自己効力感、意思決定への準備、意思決定の葛藤、決断の後悔、介護者の活性化、介護者と子供のケアに対する満足度、健康関連の生活の質（HRQOL）など、意思決定と患者中心の転帰のさまざまな要素の違いを特定します。 ）、介護者と子供の知識。 研究者らはまた、標準的な外科診察のみを受けた患者と比較して、PATを受けた患者における虫垂炎の医学的転帰に対するPATの影響を特徴付ける予定である。 研究者は、障害日数、入院期間、再入院率、および治療選択に関連する医学的合併症（例: 感染、再発）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 : 7-17歳

  • 超音波検査（US）またはコンピュータ断層撮影法（CT）により、初期の虫垂炎が確認されました。

    • 米国: 充血、直径 <1.1 cm、圧縮性または非圧縮性、膿瘍なし、糞便なし、痰なし
    • CT: 充血、脂肪の滞留、直径 <1.1 cm、膿瘍なし、糞便なし、痰なし
  • 白血球数 < 18,000
  • C 反応性タンパク質<4 (取得した場合)
  • 局所的な腹痛 </= 抗生物質投与の 48 時間前

除外基準:

  • 尿妊娠検査薬が陽性

  • その他の重大な併存疾患:

    • 循環器疾患
    • 悪性腫瘍
    • 肺疾患
    • 重度の発達遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者アクティベーションツール
患者とその介護者は、標準的な診察に加えて、患者アクティベーション ツールを受け取ります。
他の：患者アクティベーションツール
(1) 患者の活性化戦略を教えるために設計された対話型のタブレット ベースのツール。 (2) 健康状態に関する証拠に基づいた情報を提供し、(3) 患者と介護者の 2 人組が自身の価値観を認識し明確にするのを支援し、(4) 意思決定および意思決定に関わる人々の間のコミュニケーションにおける指針を提供します。
介入なし：標準相談
患者とその介護者は標準的な診察のみを受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の自己効力感スケール
時間枠：決定から1時間後

意思決定の自己効力感は、意思決定能力に対する参加者の自信を測定する意思決定自己効力感スケールを使用して測定され、意思決定のさまざまな側面に関する 11 の質問で構成されます。 これは、治療決定の1時間後に測定されます。 スケールは、0 - まったく自信がないから 4 - 非常に自信があるまでの 5 段階評価です。 スコアが高いほど良いです。

スコアリングには、すべての項目を合計して 11 で割ることが含まれます。そして25を掛けます。 スコア 0 は「自己効力感が非常に低い」ことを意味し、スコア 100 は「自己効力感が非常に高い」ことを意味します
決定から1時間後
PedsQL 3.0 医療満足度汎用モジュール (親レポート)
時間枠：登録から1日

医療満足度は、PedsQL 3.0 医療満足度汎用モジュール - 親レポートを使用して、退院時 (平均 1 ～ 2 日) に測定されます。 この調査は、子どもが受けたケアに対する親の満足度を測定するもので、6つの側面（情報、家族の参加、コミュニケーション、技術的スキル、感情的ニーズ、全体的な満足度）を24項目で測定します。 保護者は 0 ～ 4 のスコアを選択しました。 0=決して幸せではありません。 1=時々幸せです。 2= 幸せなことが多い。 3= ほとんどいつも幸せです。 4=常に幸せ、その後に「該当しない」と答える能力

サブスケールスコアは報告されません

該当しないが選択された場合、項目はスコア付けされず、最終合計にも含まれません。 スコアリングは、すべての項目の合計と、6 つの次元のそれぞれの下位スケールの合計に基づいて行われます。 スコアが高いほど良いです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 96
登録から1日
障害日
時間枠：1年間のフォローアップ
障害日は 1 年間の追跡調査時に評価されます。 障害日は、入院日、救急外来の受診、かかりつけ医の受診、および虫垂炎のため活動が制限された全日を組み合わせたものです。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：1時間

親のアクティベーションは、許可を得て適合させたバージョンの健康な子親 PAM® を使用して、Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) で評価されます。 この 13 項目のスケールは、Patient Activation Measure® の短縮版から派生したものです。 Parent-PAM® は、子供の健康管理における親の活動を評価するために使用されます。

13 項目には、1 = 全く同意しないから 4 に強く同意する (「該当しない」と回答する) までの回答オプションがあります。 合計 PAM スコアは、すべての項目を合計し、回答された項目の数で割って 13 を乗算して計算されます。合計スコアは 13 ～ 52 の範囲になります。 このスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換され、PAM スコアが高いほど患者の活動性が高いことを示します。
1時間
再許可された参加者の数
時間枠：1年
1年以内の病院への再入院率が評価される
1年
PedsQL 小児 QOL インベントリと PedsQL ファミリー インパクト モジュール スケール
時間枠：30日間のフォローアップ

PedsQL 小児生活の質インベントリは、5 段階評価で提供される回答オプションを備えた 23 項目の調査です。 0= 問題は一度もありませんでした。 1= ほとんど問題ありません。 2=時々問題が発生する。 3= しばしば問題になります。 4= ほぼ常に問題が発生します。 合計スコアは 4 つの次元ごとに合計され、メジャー全体の総合スコアも計算されます。

PedsQL ファミリーのインパクト モジュール スケールには、次のサブスケールが含まれます。感情の働き。社会的機能。認知機能;コミュニケーション;心配;家族の機能。日々の活動;そして家族関係。 この 5 段階評価のオプションは、0= まったく問題がないから 4= 常に問題があるまでの範囲です。 項目は逆スコアリングされており、スコアが高いほど家族機能が良好であることを示します。 合計スコアが使用されます。 各サブスケールは個別に合計し、その中の項目数で割ることができます。

このメジャーの合計スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
30日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter Minneci

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine J Deans, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB13-00335
  • 4350 (PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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