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胃萎縮およびがんリスク評価のためのガストロパネル

2018年1月17日 更新者：Biohit Healthcare Ltd

ガストロパネル ※胃萎縮や胃がんリスクの早期発見に

背景: 萎縮性胃炎 (AG) は、これまでに知られている胃がん (GC) の最も重要な前兆状態です。 ヘリコバクター ピロリ感染は、胃炎およびその後の AG の最も重要な原因物質です。 GastroPanel テスト (Biohit HealthCare、ヘルシンキ、フィンランド)、胃粘膜ペプシノーゲン I (P-PGI)、ペプシノーゲン II (P-PGII)、ガストリン-17 (P-G-17) および H に固有の 4 つのバイオマーカーを評価する血液検査. ピロリ抗体 (P-HpAb) は、ビタミン B12、鉄、マグネシウム、カルシウム、およびいくつかの薬物の吸収不良だけでなく、GC および消化性潰瘍のリスクがある患者を検出する可能性を提供する最初の非侵襲的診断ツールです。 GC につながる可能性のある胃病変の検出における GastroPanel 検査の性能を完全に評価するには、適切に設計された臨床研究が必要です。 研究者らは、GC のリスク増加に関連する AG およびその他の特定の胃の状態を評価する際の GastroPanel テストの診断精度を判断するために、英国の成人集団で臨床研究を実施することを目指しています。 方法: 250 人の患者 (45 歳以上、男女とも) が、ホーマートン大学病院 (ロンドン、英国) で胃内視鏡検査のために紹介された消化不良の患者に登録されます。 同じ訪問中に、すべての患者は胃内視鏡検査を受け、慢性胃炎の胃炎評価（OLGA）分類およびシドニー分類の手術リンクのプロトコルに従って、前庭部およびコーパスからの直接生検が行われます。 生検は、ホマートン大学病院の病理検査室で検査され、OLGA 病期分類システムと胃炎の分類のためのシドニー システムを使用して解釈されます。 特定の目的: この臨床試験の主な目的は、GC のリスク増加に関連する AG およびその他の特定の胃の状態を検出する際の GastroPanel 検査の性能を確立することです。 特に、研究者は、前庭部のAG、体部のAG、前庭部と体部の両方のAG（=萎縮性汎胃炎）、胃粘膜の生検で確認された異形成（腸上皮化生）を評価します。 これらすべての条件について、研究者は GastroPanel テストの診断精度を計算します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、ほとんどの胃および食道疾患の診断には、侵襲的で時間と費用のかかる手順である内視鏡検査が必要です。 現在、非侵襲的な方法はほとんどありません (例: 上部消化管疾患の診断に利用できるヘリコバクター ピロリの検査。 しかし、これらの検査のいずれも、胃炎のさまざまな表現型、すなわち、表在性または萎縮性、前庭部または体部に位置する胃炎の包括的な診断の可能性を与えるものではありません. 重要なことに、これらの検査は、シドニーおよび OLGA 分類で定義されているように、これらの病変の重症度 (グレード) についての手がかりを与えません。

この侵襲的で高価な手順 (内視鏡検査) の過度の使用を回避するために、GC のリスクが高い患者、つまり胃炎のさまざまな表現型とそれに関連するものを正確に検出できる非侵襲的な診断ツールを開発することが緊急に必要です。ピロリ菌感染。 血漿サンプル中の P-PG I、p-PG II、P-G-17、および P-Hp-Ab の ELISA 検査後、GastroPanel 検査結果が AG を示唆する患者に対してのみ内視鏡検査を保存できますが、内視鏡検査はGastroPanelの結果が陰性の被験者、またはテストバイオマーカーが非萎縮性胃炎または健康な胃を示している被験者では避けることができます（18）. GastroPanel 検査で胃酸分泌量が多い（P-G-17 が 1.0 pmol/l 未満）、または症状を伴う慢性ピロリ菌感染が明らかになった場合にも、胃鏡検査が推奨されます。

この臨床試験は、Biohit HealthCare (フィンランド、ヘルシンキ) と Homerton University Hospital (ロンドン、英国) (以下「パートナー」) との共同研究として実施されています。 この研究は、両方の研究パートナーのメンバーで構成される運営委員会によって監督されているホーマートン病院で行われます。

研究への患者の登録は、ホマートン病院で行われます。これには、45 歳以上の連続した患者が含まれ、外来内視鏡部門で胃内視鏡検査を受けるように紹介されます。 スクリーニングされる推定コホートは少なくとも 250 人の被験者 (男女とも) であり、研究のエンドポイントとして分類されるすべての状態 (上記のセクション 2 を参照) が同数 (n=25) で強化された 100 の特許のコホートに到達します。

患者登録はワンステップで行われます。 手短に言えば、潜在的に適格な患者は、研究チームのメンバーによって胃鏡検査紹介外来患者の中から特定されます。 この段階で、すべての患者は研究に同意し、参加するための書面による同意に署名するよう求められます。 すべての患者は、胃内視鏡検査の予約により 11 内視鏡検査クリニックに参加する被験者に登録されるため、その準備は GastroPanel 検査に必要な準備手順に準拠します (詳細は下記)。

適格な患者は、消化不良症状（心窩部痛、膨満感および心窩部不快感）を有するすべての成人女性および男性である。 ただし、以下の患者様は対象外とさせていただきます。1) 治療に手術が必要な方、または主要な症状に対して即時のフォローアップ治療が必要な方、および 2) 参加を拒否される方。

この研究では、GastroPanel テストで検査されたすべての患者が胃鏡検査を受け、テストのパフォーマンス指標を計算する際のゴールド スタンダードとして使用される組織学的確認が提供されます。

この研究に参加するすべての患者は、シドニーおよびOLGA分類サンプリングの原則に従って、前庭部およびコーパスからの生検サンプリングによって補完される定期的な胃鏡検査を受けるものとします。 内視鏡検査では、観察されたすべての異常な粘膜病変が記録され、写真が撮られます。 悪性が疑われる）追加の生検を受ける。

すべての統計分析は、SPSS 21.0.0 for Windows (IBM、NY、USA) および STATA/SE 13.0 ソフトウェア (STATA Corp.、Texas、USA) を使用して実行されます。 記述統計は、通常の手順に従って行われます。 個々のマーカーおよび GastroPanel テスト全体のパフォーマンス指標 (感度、特異性、陽性適中率、PPV、陰性適中率、NPV およびそれらの 95%CI) は、STATA/SE ソフトウェアおよび diagti アルゴリズムを使用して、各研究エンドポイントについて個別に計算されます。 Seedらによって導入されました。 （2001）。 このアルゴリズムは、各エンドポイントの各バイオマーカーについて、AUC と呼ばれる ROC (受信者動作特性) の下の領域も計算します。 GastroPanel は定量的 ELISA テストであるため、これらの ROC 曲線を使用して、各バイオマーカーに各研究エンドポイントの検出に最適なしきい値を与える最適な感度/特異度バランスを特定できます。 AUC 値の差の有意性は、95%CI での STATA のロッコム テストを使用して推定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hackney
      • London、Hackney、イギリス、E9 6SR
        • 募集
        • Homerton University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cinzia Papadia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究への患者の登録は、ホマートン病院で行われます。これには、45 歳以上の連続した患者が含まれ、外来内視鏡部門で胃内視鏡検査を受けるように紹介されます。 スクリーニングされる推定コホートは 250 人の被験者 (男女とも) であり、研究のエンドポイントとして分類されたすべての状態が同数 (n=25) で強化された 100 件の特許のコホートに到達します。

患者登録はワンステップで行われます。 手短に言えば、潜在的に適格な患者は、研究チームのメンバーによって胃鏡検査紹介外来患者の中から特定されます。 この段階で、すべての患者は研究に同意し、参加するための書面による同意に署名するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 消化不良症状（心窩部痛、腹部膨満感、心窩部不快感）のある45歳以上の成人女性および男性

除外基準:

  • 吐血、下血、急性心窩部痛などの主要な症状に対して手術または即時のフォローアップ治療が必要な患者
  • 以前に上部消化管手術を受けた患者
  • 糖尿病患者
  • 妊娠中の女性
  • 参加を拒否または同意できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
消化不良患者
ホーマートン大学病院 (ロンドン、英国) で消化不良の患者 (45 歳以上、男女とも) が GastroPanel テストと複数の bisopies を伴う胃内視鏡検査に紹介されました。
手順：胃パネル検査
消化不良患者は、胃粘膜に固有の 4 つのバイオマーカーを含む GastroPanel テストに紹介されます。 4) ピロリ菌抗体 (P-HpAb)。
手順：胃内視鏡検査
消化不良患者は、慢性胃炎のOLGA分類およびシドニー分類のプロトコルに従って、前庭部および体部からの標的生検を伴う胃内視鏡検査を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AG 検出のための GastroPanel テストの感度と特異性
時間枠：入会から6週間以内
個々のマーカーおよび GastroPanel テスト全体の性能指標 (感度、特異性、陽性適中率、PPV、陰性適中率、NPV およびそれらの 95%CI) は、STATA/SE ソフトウェアを使用して、各研究エンドポイントについて個別に計算されます。 AUC と呼ばれる ROC (受信者動作特性) の下の領域は、各エンドポイントの各バイオマーカーについて特定されます。 GastroPanel は定量的 ELISA テストであるため、これらの ROC 曲線を使用して、各バイオマーカーに各研究エンドポイントの検出に最適なしきい値を与える最適な感度/特異度バランスを特定できます。 AUC 値の差の有意性は、95%CI での STATA のロッコム テストを使用して推定できます。
入会から6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biohit Healthcare Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cinzia Papadia, MD、Homerton University Hospital
  • スタディディレクター：Ray Shidrawi, MD、Homerton University Hospital
  • スタディチェア：Marco Novelli, MD、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Biohit-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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