股関節骨壊死におけるイバンドロネートとプラセボの比較研究

股関節の無菌性骨壊死 (AOH) は、スイスの若年成人 1 人から 1000 人 (30 ～ 40 歳) に関係しています。 それらは重度の関節破壊の原因であり、ほとんどの場合、関節置換術が必要です。 AOH は、スイスの股関節置換術の 10% を占めていました。 複数になる可能性があります。 この状況では、それらは特定の疾患に関連している可能性があり、外科医と骨疾患の専門家またはリウマチ専門医との間のより多くのコラボレーションが正当化されます.

AOHの最初の患者は、機械的な痛みと機能障害を示します。 外科医またはリウマチ専門医のいずれかが診断を疑うことができます。 股関節では、Ficat によると骨壊死の 4 つの段階を区別できます: 1、2、3、4. 最悪の段階への好ましくない進化は一般的であり、壊死の表面に依存します: 表面が損傷している場合、3 年で 10% 未満です。小さい、表面が中程度の場合は 25%、表面が拡張されている場合は 84%。 偶然の発見の場合、ステージ 1 から崩壊までの自然進化は 55%、ステージ 2 から 56%、ステージ 3 から 96% で、中央値は 39 か月です。

主に、初期のFicatステージ（1）の場合、最終診断はMRIの特定の画像によってサポートされます。 一過性骨粗鬆症の鑑別診断と交絡する可能性があります。 ステージ 3 および 4 の AOH 管理は満場一致の外科手術です。 しかし、ステージ 1 と 2 の管理は明確ではありません。 生理病理学に基づいて、2 つの仮説 (1 つは血管、もう 1 つは骨) を関連付けると、ビスフォスフォネートは、関節の虚脱と評価された痛みと骨欠損を軽減するのに興味深い可能性があります。

ビスホスホネートは、主に骨および骨粗鬆症の疾患に使用されます。 それらは骨の回転を減らし、骨折のリスクを減らします。 それらは、骨髄浮腫およびこの浮腫に関連する痛みを軽減します。 イバンドロネートは、効果が速く、半減期が短く、管理が容易で、副作用が少ないビスフォスフォネートです。

これらの考慮事項に関して、外科医、骨疾患の専門家、および放射線科医を集めた研究が必要です。 この病理学の知識を増やし、患者を適切に管理するには、学際的なアプローチが必要です。 AOH の正確な診断には放射線医学の専門知識が必要であり、運動の適切な管理と病期の進行には整形外科的管理が必要であり、治療の提供とその骨の有効性には骨疾患の専門知識が必要です。

プラセボ研究による前向き無作為化二重盲検が設計されました。 MRIによるFicat AOHによると、単一のステージ1または2の診断が確認された、CHUVのOTPおよびRHU / CMOユニットで見られたすべての連続した患者（18〜50歳）を含めることができます。 情報提供と署名による同意の後、プラセボまたは 3 mg のイバンドロネートのいずれかを受け取るように無作為化されます。 注入は15分で行われます。 サイズ効果 (疼痛 VAS、Harris、Womac、EQ5D、歩行パラメーター、血液分析) および副作用は、3、7、1、3、および 6 か月目に記録されます。 患者が M3 で持続的な痛み (VAS と同じかそれ以上) を持っている場合、イバンドロネートのみで 2 回目の注入が行われます。

M1 と M3 では、以前にステージ 1 と診断された患者についてのみ、ステージ 1 (DD 一過性骨粗鬆症) を確認するために MRI が行われます。

M3 と M6 では、ステージの進行を分析するために、すべての患者に対して X 線と MRI が実行されます。

主要エンドポイントは、疼痛 VAS および放射線学的進行の M6 になります。 3 か月で 2 回目の注入が必要な患者は、生存していないと見なされます。

プラセボに対してイバンドロネート群では VAS スケール (SD 10mm) で 20 mm の減少、および治療群では非放射線学的進行を仮定します。 90% の検出力と 0.05 のアルファを使用して、50 人の患者を含めます。 薬物: 患者は、鎮痛剤または NSAI を研究者または GP によって処方されることが許可されます。 すべての薬物は日記に記載する必要があります。 すべての患者は、3 か月間、1 週間に 1 回の理学療法処方を受けます。 さらに、患者は理学療法士を自由に選ぶことができます。 処方箋は治験責任医師が発行します。 さらに、研究者の裁量により、過去 3 か月間はセッションの間隔を空けることができます。 一方では、参加者は過労しないように求められます。 一方、参加者は、体重を支えない状態にも適応しないように求められます。

経済的な観点から、CHUV スケールだけを見ると、AOH の人工股関節置換術の 10% は、毎年 30 人の患者を意味します。 より低い方法論で発表されたある研究が示唆するように、治療により関節形成術の必要性を10年延期できる場合、それは毎年1,200,000スイスフランの経済を意味します.