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脳卒中フェーズ II の有効性における幹細胞のパイロット調査 (PISCES-II)

2018年7月19日 更新者：ReNeuron Limited

虚血性脳卒中後の安定した腕麻痺患者における脳内CTX0E03 DPの第II相有効性研究。

この第 II 相試験の主な目的は、2000 万個の細胞の用量レベルでの CTX DP 治療が、急性脳卒中患者の麻痺した腕の使用の回復を改善する可能性が十分に高いかどうかを判断して、その後の大規模な前向き対照試験を正当化することです。 .

この研究では、虚血性中大脳動脈 (MCA) 発作後の腕の麻痺患者における 2000 万セルの用量レベルでの脳内 CTX DP の安全性と有効性を評価します。 適格な患者は、虚血性脳卒中の少なくとも28日後、麻痺側の腕の有用な機能を持たない（影響を受けた腕の2、3、または4の修正NIH脳卒中スケール（NIHSS）運動腕スコア）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設計: この第 II 相有効性試験は、多施設、非盲検、単群、非比較設計であり、虚血性脳卒中の 2 ～ 3 か月後に CTX 細胞を単回投与し、12 か月以上の追跡調査を行います。 試験は、独立した DSMB によって監督されます。 DSMB は、患者が一次反応基準を満たしているかどうか、進行中の安全性プロファイルが研究の継続または変更を正当化するかどうかを所定の間隔で判断します。

ＭＣＡ虚血性脳卒中の位置と同側の定位線条体内注射により、少なくとも２１人の患者が登録され、ＣＴＸ ＤＰ（２０００万個の細胞）を受ける。

治療前の患者の選択: 40 歳以上の男性および女性、テント上虚血性脳卒中、または MCA によって灌流された領域 (すなわち、 大脳基底核、内包、または放線冠に位置する梗塞をもたらす虚血による脳卒中、または大脳皮質の一部の梗塞をもたらす虚血による脳卒中）。

-過去4週間以内に最初の脳卒中を起こした患者（同意時）、次の基準を満たす：修正NIHSSモーターアームスコア2（重力に対してある程度の努力）、3（重力に対して動きがない）、または4（動きがない）虚血性脳卒中後の麻痺した腕;ニューロイメージング（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像）を使用して医師によって確認された脳卒中の臨床診断。 罹患した腕を使用した訪問1および2でのARATのテスト2の0または1のスコア。

治療：一度に一人の患者が治療されます。 CTX DP 細胞の単回投与 (2000 万) は、脳定位脳手術を介して頭蓋内に投与されます。

治療後のフォローアップ: 患者は移植後 12 か月間追跡されます。

エンドポイント: 試験の主要エンドポイントは、ARAT を使用した有効性です。 副次評価項目は有効性と安全性です。 有効性の結果の尺度には、Fugl-Meyer、NIHSS、BI、および RFA が含まれます。 安全性は、患者の全身状態と臨床的測定（体温、脈拍数とリズム、心電図、血圧、全血球数、肝機能検査、血清尿素と電解質）、免疫学的反応、および併用薬を監視する関連する有害事象の発生率によって評価されます。治療後最初の 1 年間にクリニックを 7 回フォローアップで訪問したとき。

治験後のフォローアップ: かかりつけ医との年 1 回の連絡。 National Cancer Registry による、がんの新たな診断、原発腫瘍の部位、および生存に関する生涯にわたる追跡調査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Southern General Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham City Hospital
      • Salford、イギリス
        • SalfordRoyal NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hosptial
      • Southampton、イギリス
        • Southampton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者が影響を受ける腕の麻痺のためにインフォームドコンセントに署名できない場合、書面によるインフォームドコンセントまたは目撃されたインフォームドコンセント。
  • 上部虚血性脳卒中
  • 40歳以上の男女。
  • -同意時に、次の基準を満たす脳卒中：
  • 患側の来院 1 および来院 2 の NIHSS 運動腕スコアを 2、3、または 4 に修正。
  • ニューロイメージング（CTまたはMRI）を使用して医師によって確認された脳卒中の臨床診断。
  • 罹患した腕を使用した脳卒中後28+7日目および56+7日目のARATのテスト2で0または1のスコア。
  • 口頭での命令を理解する能力。
  • 細胞移植のための適切な解剖学的標的を含む脳神経外科に適格。

除外基準:

  • -中等度から重度の恒久的な障害をもたらす脳卒中の以前の病歴（つまり -ランキンスケールが2より大きい）（虚血性脳卒中の提示を除く）。
  • 出血による脳卒中。
  • 神経疾患またはその他の疾患の病歴により、麻痺側の腕に重大な機能障害が生じ、2.5 cm3 のブロックを持ち上げ、持ち上げ、配置する能力が損なわれる可能性がある (例: パーキンソン病、運動ニューロン疾患、関節炎、デュピュイトラン拘縮または固定された解剖学的異常)。
  • -心臓ペースメーカーの存在（MR条件付き心臓ペースメーカーを除く）、眼内の金属片などを含むMRIの禁忌。
  • -収縮期血圧≥180 mm Hgまたは拡張期血圧≥110 mm Hgとして定義される制御されていない血圧（患者は、これらの制限を超える初期値が数日間にわたる再検査で繰り返される場合にのみ除外されます）。
  • -12か月以上生存することが期待されていない、重度の併存疾患のある患者。
  • 虚血性脳卒中以外の急性心血管イベント（例： CTX0E03 DP の予定注射の 3 か月前に、治験責任医師または患者を担当する麻酔医が、患者を麻酔リスクの高い状態に置くことを検討した。
  • -過去5年以内の悪性疾患の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）または悪性脳腫瘍または脳転移の病歴。
  • タモキシフェンによる現在の治療。
  • -バルプロ酸を中止することが適切でないと考えられる適応症のためにバルプロ酸薬を服用している患者 脳神経外科手術の1週間前から4週間後。 この期間中にバルプロ酸が代替薬剤に切り替えられた患者が含まれる場合があります。
  • ヘパリン、ワルファリンなどの抗血小板剤および/または抗凝固剤または手術を許可するために中断できないその他の抗凝固剤/薬物療法の要件。
  • -断続的（CTX0E03 DP投与の1か月前および3か月後の停止/開始日）の要件 経口鎮痙薬の使用（CTX0E03 DPの少なくとも1か月前に定期的に服用されている場合、経口鎮痙薬は許容されます管理）。
  • コントロールされていない糖尿病の病歴。 -過去6か月間の入院を必要とする低血糖または高血糖イベントの履歴。
  • 出産の可能性がある女性 (FOCBP) (または最後の月経周期から 2 年以内) は、治療時に妊娠検査で陰性であることを確認し、2 つの信頼できる避妊方法 (例: 経口避妊薬とコンドーム、子宮内避妊器具 (IUD) とコンドーム、殺精子剤とコンドームを含む横隔膜)
  • FOCBP のパートナーを持つ性的に活発な男性は、信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります (例: バリアおよび殺精子剤または上記のように）この研究の期間中。
  • すべてのフォローアップ訪問に参加できる可能性は低いと考えられます。
  • 臓器移植レシピエント
  • 研究者の意見では、健康に有害である可能性が高いレベルでのアルコールまたは薬物の持続的な消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種ヒト神経幹細胞

CTXDP

ヒト神経幹細胞製剤 単回1回注射
生物学的：CTXDP
脳の損傷部位に手術で投与された2000万個の細胞量
他の名前：
  • CTX0E03DP
  • 同種ヒト神経幹細胞療法製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：3ヶ月

主要アウトカム指標は、ARAT テスト番号 2 で最低 2 ポイントの改善です (Yozbatiran et al., 2008)。

反応は、CTX DP の注射から 6 か月後の患側腕の ARAT のテスト番号 2 (2.5 cm3 ブロックをつかみ、開始位置から目標終了位置まで動かす) で 2 ポイントの最小改善として定義されます。 これは、患者が必要に応じてブロックをつかんで再配置することができなかった治療前の状態から、患者が指定されたタスクを 60 秒以内に達成できる治療後の状態への改善を表しています。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARATを使用して、虚血性脳卒中後の上肢機能の回復における頭蓋内CTX DPの有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
修正国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) を使用して、虚血性脳卒中後の機能回復における頭蓋内 CTX DP の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
修正されたランキン尺度のランキン焦点評価 (RFA) バージョンを使用して、虚血性脳卒中後の患者の機能的自立の回復における頭蓋内 CTX DP の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Barthel Index (BI) を使用して、虚血性脳卒中後の日常生活動作を実行する患者の能力を改善する CTX DP の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
虚血性脳卒中後の患者における頭蓋内CTX DPの安全性と忍容性を評価する
時間枠：12ヶ月
有害事象の発生率: バイタルサイン、体温、脈拍数およびリズム、ECG、血圧、全血球計算、肝機能検査、血清尿素および電解質、CTX 抗体スクリーニングのモニタリング
12ヶ月
Fugl-Meyerを使用して、虚血性脳卒中後の上肢機能の回復における頭蓋内CTX DPの有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ReNeuron Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith W Muir、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RN01-CP-0002
  • 2012-003482-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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