がんまたは網状神経線維腫の被験者におけるトラメチニブの安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および臨床活性を調査するための研究、およびV600変異を有するがんの被験者におけるダブラフェニブと組み合わせたトラメチニブ
2021年6月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
癌または網状神経線維腫の小児および青年被験者におけるMEK阻害剤トラメチニブの安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を調査するための非盲検、用量漸増、第I / II相試験、および小児および青年におけるトラメチニブとダブラフェニブの併用V600変異を有するがんを伴う
これは、難治性または再発性の腫瘍を有する小児被験者を対象とした、4 部構成 (パート A、パート B、パート C、およびパート D)、第 I/IIa 相、多施設共同、非盲検試験でした。
パート A は、トラメチニブ単剤療法の第 II 相推奨用量（RP2D）を特定する反復投与、用量漸増および拡大段階でした。 パート B では、対象の 4 つの疾患特異的コホートにおけるトラメチニブ単剤療法の予備的活性を評価しました。 パート C は、トラメチニブの RP2D とダブラフェニブの限られた用量漸増との併用の安全性、忍容性、および予備的活性を決定することを目的としていました。 パート D では、被験者の 2 つの疾患特異的コホートにおけるトラメチニブとダブラフェニブの併用の予備的活性を評価しました。
この試験の全体的な目標は、トラメチニブ単剤療法およびダブラフェニブと併用するトラメチニブの安全で薬理学的に妥当な用量を乳児、小児および青年において効率的に確立し、トラメチニブ単剤療法およびダブラフェニブと併用するトラメチニブの予備的活性を、特定の再発性、難治性または切除不能な患者において決定することでした。小児腫瘍。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは、難治性または再発性の腫瘍を有する小児被験者を対象とした、4 部構成 (パート A、パート B、パート C、およびパート D)、第 I/IIa 相、多施設共同、非盲検試験でした。
パート A は、3 + 3 の用量漸増手順を使用して、トラメチニブ単剤療法の第 II 相推奨用量（RP2D）を特定する反復用量、用量漸増および拡大期でした。 トラメチニブの開始用量レベルは 0.0125 mg/kg/日、2 回目の用量レベルは 0.025 mg/kg/日、3 回目の用量レベルは 0.040 mg/kg/日でした。 さらに、パート A の拡張では、0.032 mg/kg/日の中間トラメチニブ用量レベルが 6 歳未満の被験者で評価されました。 すべてのコホートにおいて、トラメチニブの 1 日総投与量は、いずれの被験者においても成人投与量（2 mg）を超えないように設定されました。
パート B では、被験者の 4 つの疾患特異的コホートにおけるトラメチニブ単剤療法の予備的活性を評価しました。
B1: 難治性または再発神経芽細胞腫 B2: 融合を伴う BRAF タンデム複製 (神経膠腫融合) を伴う再発性または切除不能な低悪性度神経膠腫 (LGG) B3: 切除不能で医学的に重要な神経線維腫症タイプ -1 関連網状神経線維腫 (PN を伴う NF-1) B4 : BRAF V600 変異腫瘍 パート B では、パート A で決定されたトラメチニブの RP2D (0.025 mg/kg/日) が使用されました。
パート C は、トラメチニブの RP2D とダブラフェニブの限られた用量漸増との併用の安全性、忍容性、および予備的活性を決定するための 3+3 研究デザインでした。 パート C で投与されたトラメチニブの用量は、パート A のトラメチニブ単剤療法 RP2D (0.025 mg/kg/日) に基づいています。 この研究における併用療法の評価では、ダブラフェニブの開始用量は、別の研究で確立された単剤療法 RP2D の 50% でした。 12歳対象）。 ダブラフェニブの 2 回目の投与レベルは、単剤療法 RP2D の 100% でした: 5.25 mg/kg/日 (12 歳未満の被験者) および 4.5 mg/kg/日 (12 歳以上の被験者)。
さらに、パート C の延長では、ダブラフェニブの 100% 小児用 RP2D (5.25 mg/kg/日) を使用したパート A の延長 (0.032 mg/kg/日) から決定されたトラメチニブの用量が、6 歳未満の被験者で評価されました。
すべてのコホートにおいて、トラメチニブの 1 日あたりの総投与量が成人の用量（2 mg）を超えることはなく、ダブラフェニブの 1 日あたりの総投与量が成人の投与量（300 mg）を超えることはありませんでした。
パート D では、低悪性度神経膠腫 (LGG) およびランゲルハンス細胞組織球症 (LCH) と診断された被験者の 2 つの疾患特異的コホートにおいて、ダブラフェニブと併用したトラメチニブの予備的活性を評価しました。
パート D では、パート C で決定された併用療法の RP2D (0.025 mg/kg/日のトラメチニブとダブラフェニブの 100% RP2D) を 6 歳から 18 歳未満の被験者に使用しました。 さらに、パート C の拡張により 6 歳未満の被験者のトラメチニブ RP2D が定義されると、この用量がパート D に登録された残りの被験者に使用されました（トラメチニブ 0.032 mg/kg/日およびダブラフェニブの 100% RP2D）。
この試験の全体的な目標は、トラメチニブ単剤療法およびダブラフェニブと併用するトラメチニブの安全で薬理学的に妥当な用量を乳児、小児および青年において効率的に確立し、トラメチニブ単剤療法およびダブラフェニブと併用するトラメチニブの予備的活性を、特定の再発性、難治性または切除不能な患者において決定することでした。小児腫瘍。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
139
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 05、フランス、75248
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的な資格基準 (すべての部分)
- 書面によるインフォームド コンセント - 署名されたインフォームド コンセントおよび/または同意 (年齢に応じて) PK サンプリングを含む研究への参加は、施設のガイドラインに従って取得されます。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で生後1か月から18歳未満（両端を含む）の男性または女性（パートCおよびパートDは、12か月から18歳未満まで）。
- 治癒する可能性のあるすべての標準治療レジメンに対して再発/難治性である疾患、または既知の治癒療法がない現在の疾患、または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法を有する必要があります。
- 以前の治療: 対象の疾患 (すなわち、 がん、網状神経線維腫 [PN] を伴う神経線維腫症 1 型 [NF-1]、またはランゲルハンス細胞組織球症 [LCH]) は、最前線の根治治療の後に再発したか、治療に反応しなかったか、または利用可能な他の根治の可能性のある治療オプションがあってはなりません。 治癒療法には、手術、放射線療法、化学療法、またはこれらの治療法の任意の組み合わせが含まれます。 すべての被験者は、以前のすべての化学療法、免疫療法、または登録前の放射線療法の急性毒性効果からグレード1以下に回復している必要があります。 以前の治療には以下が含まれます。骨髄抑制化学療法、分化剤/生物学的応答調整剤（小分子、抗体、ウイルス療法）（抗がん剤）、非骨髄抑制性抗がん剤、治験薬、放射線療法、幹細胞移植または注入、以前の治療レジメンの数、コロニー刺激因子、コルチコステロイド。
- Karnofsky/Lansky パフォーマンス ステータス スケールによる >=50% のパフォーマンス スコア。
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を進んで実践しなければなりません。 さらに、出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内、治療期間全体、および治験薬の最後の投与後4か月間、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -次の値で定義される適切な臓器機能が必要です：腎機能 - 24時間のクレアチニンクリアランス（改訂されたシュワルツ式）、または放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 1.73平方メートルあたり毎分60ミリリットル（mL）（mL /分） /1.73m^2); または血清クレアチニン<=年齢と性別の正常上限（ULN）; -ビリルビンとしての肝機能（抱合+非抱合の合計）<= 1.5 x年齢のULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 2.5 x ULN;登録および毒性モニタリングの目的で、ALT の ULN は 1 リットルあたり 45 ユニット (U/L) になります。心機能 - 補正 QT (QTcB) 間隔 <480 ミリ秒 (msec)、左心室駆出率 (LVEF) >= ECHO による正常下限 (LLN)。
- 経口[PO]または経鼻胃管または胃管で投与された薬物を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群または胃または腸の大切除などの吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常はありません。
- 適切な血圧管理と定義: 血圧 <= 年齢、身長、性別の 95 パーセンタイル。
- フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- 特定の適格基準、パート A
- 被験者は一般的な適格基準を満たさなければなりません。
- -最大許容量またはPK目標用量を特定するための初期用量漸増については、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で2歳以上18歳未満の年齢。 2 歳未満の子供は、年齢別の拡大コホートが開始されると登録されます。
- 組織学的に確認された固形腫瘍には、横紋筋肉腫および他の軟部組織肉腫、ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、骨肉腫、神経芽細胞腫、ウィルムス腫瘍、肝腫瘍、胚細胞腫瘍、原発性脳腫瘍、NF-1 関連 PF が含まれますが、これらに限定されません。そしてLCH。 脳幹神経膠腫の被験者では、生検が実施されていない場合、組織学的確認の要件を免除することができます。 叢状神経線維腫の場合、一貫した臨床的および放射線学的所見が存在する場合、腫瘍の組織学的確認は必要ありませんが、PN の悪性変性が臨床的に疑われる場合は考慮する必要があります。
- 測定可能または評価可能な腫瘍。 -メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンでのみ検出可能な神経芽細胞腫の被験者は適格です。 骨髄吸引物/生検または上昇したホモバニリン酸/バニリルマンデル酸（HVA / VMA）によってのみ検出される神経芽細胞腫の被験者は適格ではありません。
- -絶対好中球数（ANC）>= 1000 /マイクロリットル、ヘモグロビン> = 8.0グラム/デシリットル（g / dL）（赤血球輸血を受ける場合があります）、血小板> = 75,000 /マイクロリットル（輸血非依存、定義）として定義される適切な骨髄機能登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていない場合）。
- 特定の適格基準、パート B
- 被験者は一般的な適格基準を満たさなければなりません。 ここに記載されている特定の適格基準は、パート B のさまざまなコホートに登録する被験者に適用されます。
- 腫瘍組織 (アーカイブ済みまたは新鮮) が必要であり、GSK またはサイト固有の検査室に出荷できるようになっている必要があります。
- 固形腫瘍コホート (B1) 固有の基準
- B1：難治性または再発性神経芽細胞腫
- B2：融合を伴う BRAF タンデム重複を伴う再発性または切除不能な低悪性度グリオーマ
- B3: 切除不能で医学的に重要な神経線維腫症タイプ-1関連網状神経線維腫(PNを伴うNF-1)。
- B4: BRAF V600変異腫瘍。
- 特定の適格基準、パート C - 被験者は一般的な適格基準を満たさなければなりません。
- -CLIAまたは同等の認定検査室検査によって診断または再発時にBRAF V600変異を有することが記録されている腫瘍
- 測定可能または評価可能な疾患
- 十分な骨髄機能
- 特定の適格基準、パート D - 被験者は一般的な適格基準を満たす必要があります
- 測定可能または評価可能な疾患
- 再発性または難治性のBRAFV600変異体LGGまたはLCH腫瘍
- 十分な骨髄機能
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -切除された非黒色腫性皮膚がんを含む別の悪性腫瘍の病歴。
- NF-1関連の視神経経路腫瘍を有する被験者は、視神経経路腫瘍の治療を積極的に受けている場合、またはPNまたは悪性固形腫瘍の基準を満たしていない場合、除外されます。
- NF-1関連の脳血管異常（もやもやなど）の既往歴のある者。
- -視神経経路腫瘍の治療を積極的に受けているNF-1の被験者。
- -NF-1を持ち、体積分析で評価できないPN病変のみを有する被験者（パートBにのみ適用）。
- -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守の取得。
- 現在使用されている、または必要になると予想される禁止薬物。
- 左心室収縮機能不全の治療のためのあらゆる薬物療法。
- パート B、パート C、およびパート D のみ: ダブラフェニブまたは任意の BRAF 阻害剤、トラメチニブまたは別の MEK 阻害剤、または細胞外シグナル調節キナーゼ阻害剤による以前の治療 (例外: ソラフェニブによる以前の治療は許可されています)。 以前にダブラフェニブまたは別の BRAF 阻害剤を投与された患者は、パート B4 に登録できます。 以前にダブラフェニブまたは BRAF 阻害剤療法を受けたことがある患者は、治験責任医師が決定したように、ダブラフェニブまたは BRAF 阻害剤の単剤療法で以前に利益があった場合、パート C またはパート D に登録できます。
- -この研究における研究治療の最初の投与に先立つ30日以内の治験治療の投与。
- -既知の即時型または遅延型の過敏症反応または研究に化学的に関連する薬物に対する特異性がある 治療または賦形剤 参加を禁忌とする。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、または肝臓転移を除く）。
- -過去3か月以内の肝類洞閉塞症候群（静脈閉塞性疾患）の病歴。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴。
- -網膜静脈閉塞（RVO）の履歴または現在の証拠。
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはNF-1関連叢状神経線維腫ではない固形腫瘍を有する被験者については、症候性または未治療の軟髄膜または脳転移または脊髄圧迫を有する被験者は除外される。 注: これらの状態で以前に治療を受けた被験者で、3 か月以上安定した CNS 疾患 (連続した画像検査で検証) があり、無症候性であり、現在コルチコステロイドを服用していないか、少なくとも 7 日前から安定した用量またはコルチコステロイドを減少させているまでの入学が許可されています。
- -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴。 クリアされたHBVおよびHCV感染の実験室での証拠を持つ被験者は登録される場合があります。
- 国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) の未解決の毒性 脱毛症を除く、以前の抗がん療法によるグレード 2 以上。
- 活発な胃腸（GI）疾患または薬物の吸収を著しく妨げる他の状態の存在。
- 以下を含む心血管リスクの病歴または証拠-現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠（明確化：投与前に30日以上制御された心房細動のある被験者は適格です）; -急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、または無作為化前の6か月以内のステント留置術の病歴; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のガイドラインで定義されている現在のクラスIIうっ血性心不全の病歴または証拠; -心臓内除細動器を使用している被験者; -心エコー図によって記録された異常な心臓弁の形態（> =グレード2）（グレード1の異常[すなわち、軽度の逆流/狭窄]を有する被験者は研究に参加できます）。 中等度の弁肥厚のある被験者は研究に参加しないでください。 人工弁を持つ被験者は、上記の基準を満たしていれば適格と見なすことができます。 -治療抵抗性高血圧として定義される収縮期血圧> 140ミリメートル水銀（mmHg）および/または拡張期血圧> 90 mmHg（またはプロトコルに記載されている年齢別パーセンタイルの95以上）、降圧療法では制御できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
13
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート A - TMT 0.0125 mg/kg/日
トラメチニブ 0.0125 mg/kg/日で治療された参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート A - TMT 0.025 mg/kg/日
トラメチニブ 0.025 mg/kg/日で治療された参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート A - TMT 0.032 mg/kg/日
-トラメチニブ0.032 mg / kg /日で治療された6歳未満の参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート A - TMT 0.04 mg/kg/日
トラメチニブ 0.04 mg/kg/日で治療された参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート B - 神経芽細胞腫
-トラメチニブ0.025 mg / kg /日で治療された難治性または再発神経芽細胞腫の参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート B - LGG 融合
-トラメチニブ0.025 mg / kg /日で治療された難治性または再発神経芽細胞腫の参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート B - PN 付き NF-1
-トラメチニブ0.025 mg / kg /日で治療された神経線維腫症タイプ-1関連網状神経線維腫（PNを伴うNF-1）の参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート B - BRAF V600 変異固形腫瘍
トラメチニブ 0.025 mg/kg/日で治療された BRAF V600 変異固形腫瘍の参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
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実験的：パート C - TMT 0.025 mg/kg/日 + 50% DRB RP2D
-トラメチニブ（0.025 mg / kg /日）の併用療法と、ダブラフェニブ単剤療法の第II相推奨用量（RP2D）の50％（12歳未満の被験者では2.63 mg / kg /日、および2.25 mg / kg /日）で治療された参加者12 歳以上の被験者の場合は 1 日)
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
ダブラフェニブは 1 日 2 回経口投与されました。
1 日量は 2 つの等しい量に分割されました。
カプセル (50 mg および 75 mg)、分散錠 (10 mg)、および経口懸濁液用粉末 (10 mg/mL 用量) で入手できました。
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実験的：パート C - TMT 0.025 mg/kg/日 + 100% DRB RP2D
-トラメチニブの併用療法（0.025 mg / kg /日）に加えて、ダブラフェニブ単独療法の第II相推奨用量（RP2D）の100％（12歳未満の被験者では5.25 mg / kg /日、および4.5 mg / kg / 12 歳以上の被験者の場合は 1 日)
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
ダブラフェニブは 1 日 2 回経口投与されました。
1 日量は 2 つの等しい量に分割されました。
カプセル (50 mg および 75 mg)、分散錠 (10 mg)、および経口懸濁液用粉末 (10 mg/mL 用量) で入手できました。
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実験的：パート C - TMT 0.032 mg/kg/日 + 100% DRB RP2D
-トラメチニブ（0.032 mg / kg /日）とダブラフェニブ単剤療法（5.25 mg / kg /日）の第II相推奨用量（RP2D）の100％の併用療法で治療された6歳未満の参加者
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
ダブラフェニブは 1 日 2 回経口投与されました。
1 日量は 2 つの等しい量に分割されました。
カプセル (50 mg および 75 mg)、分散錠 (10 mg)、および経口懸濁液用粉末 (10 mg/mL 用量) で入手できました。
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実験的：パート D - LGG
-トラメチニブの併用療法で治療された低悪性度神経膠腫（LGG）の参加者（6歳未満の被験者では0.032 mg / kg /日、6歳以上の被験者では0.025 mg / kg /日）と推奨されるフェーズIIの100％ダブラフェニブ単剤療法の用量（RP2D）（12歳未満の被験者では5.25 mg / kg /日、12歳以上の被験者では4.5 mg / kg /日）
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
ダブラフェニブは 1 日 2 回経口投与されました。
1 日量は 2 つの等しい量に分割されました。
カプセル (50 mg および 75 mg)、分散錠 (10 mg)、および経口懸濁液用粉末 (10 mg/mL 用量) で入手できました。
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実験的：パート D - LCH
-トラメチニブの併用療法で治療されたランゲルハンス細胞組織球症（LCH）の参加者（6歳未満の被験者では0.032 mg / kg /日、6歳以上の被験者では0.025 mg / kg /日）と推奨フェーズIIの100％ダブラフェニブ単剤療法の用量（RP2D）（12歳未満の被験者では5.25 mg / kg /日、12歳以上の被験者では4.5 mg / kg /日）
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トラメチニブは 1 日 1 回経口投与された。
錠剤 (0.125 mg、0.5 mg、2 mg の用量) および経口溶液用の粉末 (0.05 mg/mL の用量) で入手できました。
ダブラフェニブは 1 日 2 回経口投与されました。
1 日量は 2 つの等しい量に分割されました。
カプセル (50 mg および 75 mg)、分散錠 (10 mg)、および経口懸濁液用粉末 (10 mg/mL 用量) で入手できました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラメチニブ単剤療法で治療された被験者における治療緊急有害事象の発生率
時間枠：トラメチニブの初回投与日から最終投与後30日まで、最長64か月まで
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治療による緊急の有害事象の発生率は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数として定義されます。これには、バイタル サインのベースラインからの変化と、AE として認定および報告される検査結果が含まれます。
各カテゴリの参加者数は、表に報告されています。
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トラメチニブの初回投与日から最終投与後30日まで、最長64か月まで
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単独投与（単剤療法）時のトラメチニブの平均定常状態血漿濃度（Cavg）
時間枠：投与前、サイクル１のトラメチニブ投与後１、２、４、７、１０および２４時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
トラメチニブの平均定常状態血漿濃度 (Cavg) は、曲線下面積 (AUC)/タウの比として計算されました。ここで、トラメチニブの場合、タウ = 24 時間です。
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投与前、サイクル１のトラメチニブ投与後１、２、４、７、１０および２４時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単独およびダブラフェニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1 サイクル 1 日 15 の投与前。1 サイクルの期間は 28 日間であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された血漿濃度として定義されます。
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1 サイクル 1 日 15 の投与前。1 サイクルの期間は 28 日間であった。
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単独およびダブラフェニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブの観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血漿濃度として定義されます。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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単独およびダブラフェニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血漿濃度に達するまでの時間として定義されます。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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単独およびダブラフェニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
曲線下面積の計算には線形台形法を使用しました。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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単独およびダブラフェニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブの定常状態 (AUCtau) での時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
曲線下面積の計算には線形台形法を使用しました。
トラメチニブの投与間隔（タウ）は 24 時間でした。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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単独およびダブラフェニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
見かけの血漿クリアランス (CL/F) 値は、Dose/AUCtau として計算されました。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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ダブラフェニブと併用投与した場合のトラメチニブの平均定常状態血漿濃度 (Cavg)
時間枠：投与前、サイクル１のトラメチニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して、トラメチニブの血漿中濃度に基づいて計算されました。
トラメチニブの平均定常状態血漿濃度 (Cavg) は、曲線下面積 (AUC)/タウの比として計算されました。ここで、トラメチニブの場合、タウ = 24 時間です。
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投与前、サイクル１のトラメチニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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ダブラフェニブと組み合わせたトラメチニブで治療された被験者における治療緊急有害事象の発生率
時間枠：併用の初回投与日から最終投与後30日まで、最長53ヶ月まで
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治療による緊急の有害事象の発生率は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数として定義されます。これには、バイタル サインのベースラインからの変化と、AE として認定および報告される検査結果が含まれます。
各カテゴリの参加者数は、表に報告されています。
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併用の初回投与日から最終投与後30日まで、最長53ヶ月まで
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RECIST v1.1、RANO、および Dombi 基準に基づき、治験責任医師の評価に基づく最良総合応答 (BOR)
時間枠：いずれかの治験薬の初回投与日から最終投与日まで、最大 63 か月間
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反応評価は、神経芽細胞腫、原発性中枢神経系腫瘍（グリオーマ）または叢状神経線維腫（PN）を除く固形腫瘍を有する被験者について、固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) を使用して評価されました。 神経芽細胞腫の被験者の反応評価には、RECIST v1.1に従って評価された測定可能な疾患（CT / MRIのみによる）、メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）反応について評価された評価可能な疾患、および骨髄による生化学的（尿HVA / VMA）が含まれる可能性があります。関与は、両側の骨髄生検および吸引物のヘマトキシリンおよびエオシン染色によって評価されます。 神経膠腫対象の応答評価は、MRI スキャンによる固形腫瘍の神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準を使用して評価されました。 PN の応答評価は、体積測定と MRI スキャンによる Dombi 基準を使用して評価されました。 各応答カテゴリの参加者数が表に報告されています。 |
いずれかの治験薬の初回投与日から最終投与日まで、最大 63 か月間
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RECIST v1.1、RANOおよびDombi基準に基づく客観的奏効率（ORR）および治験責任医師の評価による
時間枠：いずれかの治験薬の初回投与日から最終投与日まで、最大 63 か月間
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客観的奏効率（ORR）は、特定の疾患タイプの基準に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された最良の全奏効率（BOR）を持つ被験者の割合として定義されました。ベースライン。
各被験者のBORは、RECIST v1.1、RANO、およびDombi基準の規則に従って、一連の全体的な応答から決定されました。
ORR は、腫瘍反応データの治験責任医師の評価に基づいて計算され、確認された反応に基づいていました。
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いずれかの治験薬の初回投与日から最終投与日まで、最大 63 か月間
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RECIST v1.1、RANOおよびDombi基準に基づく臨床的利益率（CBR）および治験責任医師の評価による
時間枠：いずれかの治験薬の初回投与日から最終投与日まで、最大 63 か月間
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臨床的利益率（CBR）は、特定の疾患タイプの基準に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）が確認された、最良の全奏効率（BOR）を持つ被験者の割合として定義されました。ベースラインで疾患評価を受けた被験者の間で。
各被験者のBORは、RECIST v1.1、RANO、およびDombi基準の規則に従って、一連の全体的な応答から決定されました。
ORR は、腫瘍反応データの治験責任医師の評価に基づいて計算され、確認された反応に基づいていました。
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いずれかの治験薬の初回投与日から最終投与日まで、最大 63 か月間
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PopPK モデルで推定されたトラメチニブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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トラメチニブの母集団薬物動態 (PopPK) モデルは、2 つの連続する 1 次吸収 (Ka1、Ka2) および 1 次排泄を伴う 2 コンパートメント モデルを使用して記述できます。
このレコードには、PopPK モデルで推定されたトラメチニブの見かけのクリアランス (CL/F) がまとめられています。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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PopPK モデルで推定されたトラメチニブの見かけの中心体積 (Vc/F)
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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トラメチニブの母集団薬物動態 (PopPK) モデルは、2 つの連続する 1 次吸収 (Ka1、Ka2) および 1 次排泄を伴う 2 コンパートメント モデルを使用して記述できます。
このレコードには、PopPK モデルで推定されたトラメチニブの見かけの中心体積 (Vc/F) がまとめられています。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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PopPK モデルで推定されたトラメチニブの吸収速度定数 (Ka1 および Ka2)
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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トラメチニブの母集団薬物動態 (PopPK) モデルは、2 つの連続する 1 次吸収 (Ka1、Ka2) および 1 次排泄を伴う 2 コンパートメント モデルを使用して記述できます。
このレコードには、PopPK モデルで推定された吸収速度定数 (Ka1 および Ka2) がまとめられています。
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投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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PopPK モデルで推定された重要な共変量
時間枠：投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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トラメチニブの母集団薬物動態 (PopPK) モデルは、2 つの連続する 1 次吸収 (Ka1、Ka2) および 1 次排泄を伴う 2 コンパートメント モデルを使用して記述できます。 性別と体重は見かけのクリアランス (CL/F) の有意な共変量であり、体重も見かけのコンパートメント間クリアランス (Q/F) の有意な共変量です。 ダブラフェニブの使用の有無は、トラメチニブの相対的バイオアベイラビリティの共変量であり、トラメチニブの PK に対するダブラフェニブの効果を反映しています。 PopPK モデルで計算されたこれらの共変量の推定値 (CL/F に対する体重の影響、CL/F に対する性別の影響、Q/F に対する体重の影響、相対バイオアベイラビリティ F1 に対するダブラフェニブとの併用の影響) は、この記録に要約されています。 . |
投与前、サイクル 1 のトラメチニブ投与後 1、2、4、7、10 および 24 時間 (パート A および B) および投与前、トラメチニブ投与後 0.5、1、2、3、4、6 および 8 時間サイクル 1 15 日目 (パート C および D)。 1サイクルの期間は28日でした。
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トラメチニブと併用投与した場合のダブラフェニブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1 サイクル 1 日 15 の投与前。1 サイクルの期間は 28 日間であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された血漿濃度として定義されます。
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1 サイクル 1 日 15 の投与前。1 サイクルの期間は 28 日間であった。
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トラメチニブと組み合わせて投与された場合のダブラフェニブの観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血漿濃度として定義されます。
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投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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トラメチニブと併用投与した場合のダブラフェニブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血漿濃度に達するまでの時間として定義されます。
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投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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トラメチニブと組み合わせて投与された場合のダブラフェニブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
曲線下面積の計算には線形台形法を使用しました。
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投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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トラメチニブと組み合わせて投与された場合のダブラフェニブの定常状態 (AUCtau) での時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
曲線下面積の計算には線形台形法を使用しました。
ダブラフェニブの投与間隔 (タウ) は 12 時間でした。
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投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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トラメチニブと併用投与した場合のダブラフェニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
見かけの血漿クリアランス (CL/F) 値は、Dose/AUCtau として計算されました。
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投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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トラメチニブと併用投与した場合のダブラフェニブの平均定常状態血漿濃度 (Cavg)
時間枠：投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用してダブラフェニブ血漿濃度に基づいて計算されました。
ダブラフェニブの平均定常状態血漿濃度 (Cavg) は、曲線下面積 (AUC)/タウの比率として計算されました。ここで、ダブラフェニブの場合、タウ = 12 時間です。
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投与前、サイクル１のダブラフェニブ投与後０．５、１、２、３、４、６および８時間、１５日目。１サイクルの期間は２８日であった。
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嗜好性アンケートにより評価された小児被験者におけるトラメチニブ内用液の嗜好性
時間枠：トラメチニブ内用液の初回投与後、8日目まで（±3日）
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トラメチニブ経口溶液を投与された 12 歳以上の被験者は、溶液のさまざまな特性（苦味、甘味、外観、食感、全体的な味など）を評価するためのフォームに記入しました。
ソリューションを受け取った 12 歳未満の被験者の場合、その介護者 (例:
親または保護者) は、口頭および非口頭のフィードバックに基づいて、子供と一緒に解決策を評価しました。
アンケートは、治験薬の初回投与後、遅くとも 8 日目 (±3 日) までに完了しました。
パート C および D に登録されている場合、被験者は各薬剤のフォームに個別に記入しました。
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トラメチニブ内用液の初回投与後、8日目まで（±3日）
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嗜好性アンケートによって評価された小児被験者におけるダブラフェニブ経口懸濁液の嗜好性
時間枠：ダブラフェニブ経口懸濁液の初回投与後、8日目まで（±3日）
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ダブラフェニブ懸濁液を投与された 12 歳以上の被験者は、懸濁液のさまざまな特性 (苦味、甘味、外観、食感、全体的な味など) を評価するためのフォームに記入しました。
停止を受けた12歳未満の被験者の場合、その介護者（例：
親または保護者) は、口頭および非口頭のフィードバックに基づいて、子供と一緒に停止を評価しました。
アンケートは、治験薬の初回投与後、遅くとも 8 日目 (±3 日) までに完了しました。
パート C および D に登録されている場合、被験者は各薬剤のフォームに個別に記入しました。
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ダブラフェニブ経口懸濁液の初回投与後、8日目まで（±3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shahid S, Kushner BH, Modak S, Basu EM, Rubin EM, Gundem G, Papaemmanuil E, Roberts SS. Association of BRAF V600E mutations with vasoactive intestinal peptide syndrome in MYCN-amplified neuroblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2021 Oct;68(10):e29265. doi: 10.1002/pbc.29265. Epub 2021 Jul 31.
- Bouffet E, Geoerger B, Moertel C, Whitlock JA, Aerts I, Hargrave D, Osterloh L, Tan E, Choi J, Russo M, Fox E. Efficacy and Safety of Trametinib Monotherapy or in Combination With Dabrafenib in Pediatric BRAF V600-Mutant Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2022 Nov 14:JCO2201000. doi: 10.1200/JCO.22.01000. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 116540
- 2013-003596-35 (EudraCT番号)
- CTMT212X2101 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。