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転移性食道胃がんにおけるS-1維持療法の試み (MATEO)

2021年3月25日 更新者：AIO-Studien-gGmbH

転移性食道胃がんにおけるS-1維持療法のランダム化比較試験

目的は、S-1 de-escalation 療法と、転移性食道胃がん患者における導入療法後の化学療法の継続との相対的有効性を、全生存期間に関して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

導入化学療法を受けた転移性食道胃がん患者を対象とした、非盲検、多施設共同、対照、無作為化、並行群間第 II 相試験。

患者は、3か月の導入化学療法の適用前または適用後に登録されます。 この 12 週間の導入療法は、次のいずれかのレジメンで構成されます: FLO/mod。 Folfox-6、シスプラチン/5-FU、シスプラチン/S-1、FLOT、EOX/EOF または XP。 用量調整に関して、治験責任医師はセクション 6.3 および化学療法剤の製品特性の概要を参照する必要があります。 -腫瘍の進行なしに事前に計画された導入療法を終了した患者（つまり、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定した疾患（SD）、または測定不能な患者の非CR /非PD RECIST基準のみに従った疾患）バージョン 1.1) を 12 週目に服用し、カプセルを飲み込むことができ、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1 の場合、2:1 の比率で無作為に割り付けられ、アーム A または B が投与されます。

アーム A の患者は、13 週目から S-1 の段階的緩和フェーズを継続します。疾患の進行、中止が必要な毒性、同意の撤回、妊娠、死亡、追跡不能のいずれか早い方まで続きます。 薬物関連の重度の毒性を有する患者では、S-1の用量が調整されるか、研究治療が終了します。

アームBの患者は、腫瘍の進行、中止を必要とする毒性、同意の撤回、妊娠、死亡またはフォローアップの喪失のいずれか最初に発生するまで、導入療法中と同じ多剤化学療法を受け続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • NCT-Med. Onkologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを含む。 トランスレーショナルリサーチへの参加
  2. 18歳以上の男性または女性患者
  3. -組織学的に確認された転移性または局所的に進行した切除不能な胃腺癌または食道または食道胃接合部の腺癌（Her-2 / neu陰性またはHer-2 / neuの状態が不明）
  4. -アジュバント/ネオアジュバントまたは周術期の化学療法または（化学）放射線療法は、導入療法の開始の少なくとも6か月前に終了している必要があります
  5. 寛解導入療法の前に登録された患者の場合：以前の全身治療なし（すなわち、 化学療法) 転移性疾患
  6. -導入療法後に登録された患者の場合：3か月の導入療法（隔週レジメンの6サイクル、3週間レジメンの4サイクル、または4週間レジメンの3サイクル）を終了した腫瘍の進行または制限毒性なし
  7. ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 1 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 80%)
  8. 治験薬の経口摂取能力、経口摂取に腫瘍関連の問題がある患者は、導入療法中に症状の改善が期待される場合に登録される場合があります（例： 腫瘍狭窄のため）
  9. -出産の可能性のある女性患者（つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術などの外科的不妊手術を受けておらず、少なくとも24か月連続で閉経後ではありません）妊娠検査が陰性の場合

  10. 血液学および生化学検査の結果が、患者集団に通常期待される限界内にあり、以下によって定義されます。

    • -絶対好中球数≥1500 / µl
    • 血小板数≧100000/μl
    • 白血球数 > 3000/μl
    • -ヘモグロビン≥9 g / dLまたは5.59 mmol / l、赤血球の以前の輸血（> 3日）は許可されています
    • -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、既知のMeulengracht症候群の患者で ULN x 3倍以下
    • -肝転移がない場合はAST≤3xULN、または肝転移がある場合は≤5xULN
    • -肝転移がない場合はALT ≤ 3xULN、または肝転移がある場合は≤5xULN
    • -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧30mL/分

除外基準:

  1. -導入治療開始前の過去28日以内の以前の大手術。 中心静脈アクセスの移植 (例: porth-カテーテル システム) が許可されます。
  2. -導入治療の開始前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、基底細胞癌または治癒的に切除された子宮頸部癌を除く
  3. 既知の脳転移
  4. この研究に使用された標的病変を含む同時放射線療法。 他の標的病変が関与するフィールドの外で利用できる場合、非標的病変に対する同時緩和放射線が許可されます。 -標的病変を含む以前の放射線療法は、導入治療の開始の少なくとも28日前に終了している必要があります。
  5. 導入療法の前に登録された患者の場合：以前の全身治療（すなわち 化学療法) 転移性疾患
  6. -既知のアクティブなHBV、HCV感染、または文書化されたHIV感染
  7. -治験責任医師の判断により、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする深刻な付随疾患または病状
  8. -臨床的に関連する冠動脈疾患（NYHA機能性狭心症分類III / IV）、うっ血性心不全（NYHA III / IV）、臨床的に関連する心筋症、過去3か月の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈の高リスク
  9. 妊娠中または授乳中の女性患者
  10. -出産の可能性のある女性患者（つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術などの外科的不妊手術を受けておらず、少なくとも24か月連続して閉経後ではありません）妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用する意思がない試験および治療終了後最大 26 週間。 -妊娠のリスクが最小限に抑えられるような方法で、研究全体および治療終了後最大26週間、受胎を回避するための適切な避妊方法を使用することを望まない男性患者。
  11. -他の実験薬との同時治療、または導入開始前60日以内の治験薬による別の臨床試験への参加（たとえば、許可された標準化学療法の1つ（上記を参照） 臨床試験内の追加のプラセボの有無にかかわらず許可されています）
  12. 慢性下痢または短腸症候群
  13. -S-1、他のフルオロピリミジンまたは白金化合物に対する既知の過敏症。 現在の製品特性の概要に従って、この患者に対して選択されたS-1または多剤化学療法（導入およびアームB）を受けることの禁忌。 既知のDPD欠乏症
  14. -導入療法の前に登録された患者の場合：グレード2以上の末梢神経障害
  15. 既知の薬物乱用/アルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 脱エスカレーション療法
アーム A の患者は、13 週目から S-1 の段階的緩和フェーズを継続します。疾患の進行、中止が必要な毒性、同意の撤回、妊娠、死亡、追跡不能のいずれか最初に発生するまで。 薬物関連の重度の毒性を有する患者では、S-1の用量が調整されるか、研究治療が終了します。
薬：S-1 エスカレーション解除
S-1 30 mg/m² 入札 d1-14 q21d
他の名前：
  • てすの
実験的：アームB：治験責任医師の選択による化学療法
アームBの患者は、腫瘍の進行、中止を必要とする毒性、同意の撤回、妊娠、死亡、またはフォローアップのための損失のいずれか最初に発生するまで、導入療法中と同じ多剤化学療法を受け続けます。
薬：-治験責任医師の選択による化学療法

導入療法のような多剤化学療法の投与は、プラチナとフルオロピリミジン化合物、および任意のタキサン/アントラサイクリン化合物で構成されます。

二剤併用：

FLO / mod。 FOLFOX-6;シスプラチン、S-1;シスプラチン、5-FU;シスプラチン、カペシタビン（XP）

3剤併用：

EOX/EOF FLOT

他の名前：
  • フロット
  • FLOレジメン
  • - オキサリプラチン 85 mg/m²
  • - ロイコボリン 200 mg/m²
  • - 5-フルオロウラシル 2600 mg/m²
  • モッド。 FOLFOX-6レジメン
  • - ロイコボリン 400 mg/m²
  • - 5-フルオロウラシル 400 mg/m²
  • - 5-フルオロウラシル 2400 mg/m²
  • シスプラチン/S-1
  • - シスプラチン 75 mg/m²
  • - S-1 25mg/m²
  • EOX/EOF
  • - エピルビシン 50 mg/m²
  • - オキサリプラチン 130 mg/m²
  • - カペシタビン 625 mg/m²
  • - ドセタキセル 50 mg/m²
  • - ロイコボリン 200 mg/mg²
  • シスプラチン、5-FU
  • - シスプラチン 75 (-100) mg/m²
  • - 5-FU 800 (-1000) mg/m²
  • シスプラチン・カペシタビン（XP）
  • - シスプラチン 80 mg/m²
  • - カペシタビン 1000 mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約。 12ヶ月
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、または死亡が記録されていない場合は最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
約。 12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約。 12ヶ月
PFSは、無作為化日から最初の病気の進行または死亡日までの時間の長さとして定義されます（どちらか早い方）。
約。 12ヶ月
生活の質
時間枠：約。 12ヶ月
生活の質は、検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 アンケートおよび胃モジュール STO22 を使用して評価されます。
約。 12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養失調
時間枠：約。 12ヶ月
訪問および治療群によって階層化された栄養リスクスクリーニングの結果を説明するために、探索的記述統計手法が適用されます。
約。 12ヶ月
無作為化されていない患者の全生存率
時間枠：約。 12ヶ月
探索目的で、無作為化されていない患者の全生存経験が考慮されます。 生存期間は、導入療法の開始から何らかの原因による死亡日までの時間、または死亡が記録されていない場合は最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
約。 12ヶ月
有害事象
時間枠：約。 12ヶ月
毒性/安全性の記述的分析のために、システム臓器クラス、有害事象の共通用語基準（CTCAE）用語、CTCAEグレードおよび因果関係によって層別化された少なくとも1つの特定のイベントを報告する患者の総数を示す要約表が提示されます。
約。 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIO-Studien-gGmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Nordic Pharma SAS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georg Martin Haag, Dr.、NCT-Med. Onkologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIO-YMO-0111
  • 2013-002742-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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