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ブスピロン、ストレス、およびマリファナの手がかりに対する注意バイアス

2017年5月3日 更新者:Scott Lane、The University of Texas Health Science Center, Houston

このプロジェクトには主に 2 つの目標があります。 最初の目標は、マリファナの使用と再発におい​​て認識されている 2 つの要因を調査することにより、マリファナ乱用に関する科学的理解を深めることです。(1) ストレス/不安、および (2) マリファナ関連の刺激に対する非定型反応 (例: 注意バイアス)。 2 番目の目標は、ブスピロンの投与により、マリファナ刺激に対するストレス/不安と注意バイアスの影響を軽減することです。

ブスピロンは、ストレス/不安と注意バイアスの両方を調節することが知られている神経伝達物質システムに影響を与えるため、このプロジェクトに特に適しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほぼ 40 年間、マリファナは米国で最も広く使用されている違法薬物であり続けており、18 歳未満の初めてのユーザーの 50% 以上がマリファナを使用しています。違法物質の中で最大の米国の公衆衛生上の負担です。 前臨床、人間の実験室、および臨床インタビューのデータ全体で、キュー反応性の現象が薬物探索と再発に関連しているという説得力のある証拠があります。 注意バイアスは、キュー反応性の測定可能な要素であり、薬物関連の刺激と中立的な刺激に対する差別的な注意 (例えば、反応時間の差) として操作的に定義できます。 この現象は、アルコール、ニコチン、覚醒剤、アヘン剤、そして重要なことにマリファナを含む、乱用された薬物の多くのクラスにわたる SUD 集団で実証されています。 キュー反応性と注意バイアスは、急性および慢性のストレスと不安によって悪化します。 特に、ストレスはマリファナの乱用とマリファナの再発の十分に実証された予測因子です. マリファナの手がかりに対する注意の偏りを弱める治療的介入は、マリファナSUDの治療において潜在的に重要な要素です。 ストレスとの関連性は十分に実証されているため、ストレスと注意バイアスの両方に同時に対処する介入は、他に類を見ないほど効果的である可能性があります。 現在、マリファナの SUD に対する薬物療法はほとんどなく、マリファナの手がかりに対する注意バイアスに対処するものは現在知られていません。 このアプリケーションは、抗不安薬ブスピロンが注意バイアスとストレスを修正する可能性を探ります。 ブスピロンは、セロトニン (5-HT1A) とドーパミン D3 受容体の両方を調節することを特徴とするユニークな化合物です。 重要なことに、5-HT1A受容体はストレス関連の不安において重要な役割を果たすことが知られており、前臨床研究では、D3アンタゴニストが多くの乱用薬物に対するキュー反応性を大幅に低下させることが示されています. この効果の組み合わせは、問題のあるマリファナ使用に寄与する要因として、ストレスと注意バイアスの両方をターゲットにするのにブスピロンが有利である可能性があることを示唆しています.

したがって、このプロジェクトでは、慢性ブスピロン投与がマリファナ SUD の注意バイアスとストレス/不安に及ぼす影響を調べようとしています。 マリファナの手がかりに対する注意の偏りに敏感な実験室ベースの方法論と、ストレスと不安の十分に検証された測定法を使用して、ブスピロンのユニークな作用機序が(a)マリファナの手がかりに対する注意の偏りの減衰を引き起こし、(b)最も効果的であるかどうかを調べます。注意バイアスが高レベルのストレスや不安に関連している状況下で顕著です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大麻使用障害識別テストのスコアが 13 以上に基づくマリファナ物質使用障害 - 改訂 (CUDIT-R)
  • -大麻乱用スクリーニングテスト(CAST)で4以上のスコア
  • 精神障害の診断および統計マニュアルIV(DSM-IV)の構造化臨床面接に基づくマリファナ物質使用障害の基準を満たす

除外基準:

  • 現在の DSM-IV マリファナ使用障害以外の第 1 軸障害
  • -中枢神経系に影響を与える可能性のある継続的な治療を必要とする深刻な医学的疾患、または医学的スクリーニングによって決定されたその他の医学的禁忌(例:腎臓、心血管、肺、血液)
  • 陽性の妊娠検査または授乳(女性)
  • 中枢神経系に影響を与える可能性のある処方薬の併用
  • -アクティブな自殺念慮またはベックうつ病インベントリーIIスコアが19を超える
  • マリファナ以外の薬物の陽性尿スクリーニングまたは呼気アルコール陽性スクリーニング
  • 公開された複合スコア平均の 2 SD 単位外の認知適性スコアの Shipley-2 テスト
  • 喫煙 > 1 日 10 本のニコチン タバコ / Fagerstrom スコア > 4
  • ブスピロンとの重大な薬物相互作用があることが知られている薬を服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブスピロン
ブスピロンは 1 日 2 回 (午前 9:00 と午後 6:00)、3 週間経口投与されます。 ブスピロン 10 mg を 1 ~ 4 日目に投与し、3 日ごとに 10 mg ずつ増量して、10 ~ 19 日目に最大 40 mg のブスピロンにします。
ブスピロンは、5-HT1A 受容体と D3 受容体の両方を調節する抗不安薬です。 ブスピロンは 1 日 2 回 (午前 9:00 と午後 6:00)、3 週間経口投与されます。 ブスピロン 10 mg を 1 ~ 4 日目に投与し、3 日ごとに 10 mg ずつ増量して、10 ~ 19 日目に最大 40 mg のブスピロンにします。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは 1 日 2 回 (午前 9:00 と午後 6:00)、3 週間経口投与されます。
プラセボは 1 日 2 回 (午前 9:00 と午後 6:00)、3 週間経口投与されます。
他の名前:
  • コーンスターチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動の分析を介して測定されたマリファナ固有の刺激に対する注意バイアス
時間枠:1週目
目の動きは、MiraMetrix S2 Eyetracker を使用して分析されます。 この結果の尺度は、[(マリファナ関連の画像を含むサッカード防止エラーの数) を (マリファナ関連の画像またはニュートラルな画像を含むサッカード防止エラーの総数)] で割った比率を報告します。 反サッケード エラーは、被験者が画像への凝視を抑制できなかった場合に発生します。
1週目
眼球運動の分析を介して測定されたマリファナ固有の刺激に対する注意バイアス
時間枠:2週目
目の動きは、MiraMetrix S2 Eyetracker を使用して分析されます。 この結果の尺度は、[(マリファナ関連の画像を含むサッカード防止エラーの数) を (マリファナ関連の画像またはニュートラルな画像を含むサッカード防止エラーの総数)] で割った比率を報告します。 反サッケード エラーは、被験者が画像への凝視を抑制できなかった場合に発生します。
2週目
眼球運動の分析を介して測定されたマリファナ固有の刺激に対する注意バイアス
時間枠:3週目
目の動きは、MiraMetrix S2 Eyetracker を使用して分析されます。 この結果の尺度は、[(マリファナ関連の画像を含むサッカード防止エラーの数) を (マリファナ関連の画像またはニュートラルな画像を含むサッカード防止エラーの総数)] で割った比率を報告します。 反サッケード エラーは、被験者が画像への凝視を抑制できなかった場合に発生します。
3週目
知覚ストレス尺度によって評価されるストレス
時間枠:1週目
知覚ストレス尺度は、個人が自分の生活をストレスの多いものとして評価する程度を測定するために開発された 10 項目の尺度であり、健康研究で広く使用されています。 スケールには、5 点のリッカート応答形式があります。 合計スコアは、回答を合計して計算されます。 質問は本質的に一般的であり、特定の人口グループに関しては比較的内容が自由です。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、40 が最もストレスが多いことを示します。
1週目
知覚ストレス尺度によって評価されるストレス
時間枠:2週目
知覚ストレス尺度は、個人が自分の生活をストレスの多いものとして評価する程度を測定するために開発された 10 項目の尺度であり、健康研究で広く使用されています。 スケールには、5 点のリッカート応答形式があります。 合計スコアは、回答を合計して計算されます。 質問は本質的に一般的であり、特定の人口グループに関しては比較的内容が自由です。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、40 が最もストレスが多いことを示します。
2週目
知覚ストレス尺度によって評価されるストレス
時間枠:3週目
知覚ストレス尺度は、個人が自分の生活をストレスの多いものとして評価する程度を測定するために開発された 10 項目の尺度であり、健康研究で広く使用されています。 スケールには、5 点のリッカート応答形式があります。 合計スコアは、回答を合計して計算されます。 質問は本質的に一般的であり、特定の人口グループに関しては比較的内容が自由です。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、40 が最もストレスが多いことを示します。
3週目
Zung自己評価不安尺度によって評価される不安
時間枠:1週目

Zung Self-Rated Anxiety Scale は広く使用されている 20 項目のスケールで、1 ~ 4 のリッカート型スケールで採点されます。不安レベルの上昇に関する 15 の質問と、不安レベルの低下に関する 5 つの質問があります。 このスケールは、最も一般的な一般的な不安症状と、不安を生み出すストレッサーに対処する方法に焦点を当てています。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。

  • 20-44 正常範囲
  • 45-59 軽度から中等度の不安レベル
  • 60-74 重度の不安レベルにマーク
  • 75-80 極度の不安レベル
1週目
Zung自己評価不安尺度によって評価される不安
時間枠:2週目

Zung Self-Rated Anxiety Scale は広く使用されている 20 項目のスケールで、1 ~ 4 のリッカート型スケールで採点されます。不安レベルの上昇に関する 15 の質問と、不安レベルの低下に関する 5 つの質問があります。 このスケールは、最も一般的な一般的な不安症状と、不安を生み出すストレッサーに対処する方法に焦点を当てています。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。

  • 20-44 正常範囲
  • 45-59 軽度から中等度の不安レベル
  • 60-74 重度の不安レベルにマーク
  • 75-80 極度の不安レベル
2週目
Zung自己評価不安尺度によって評価される不安
時間枠:3週目

Zung Self-Rated Anxiety Scale は広く使用されている 20 項目のスケールで、1 ~ 4 のリッカート型スケールで採点されます。不安レベルの上昇に関する 15 の質問と、不安レベルの低下に関する 5 つの質問があります。 このスケールは、最も一般的な一般的な不安症状と、不安を生み出すストレッサーに対処する方法に焦点を当てています。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。

  • 20-44 正常範囲
  • 45-59 軽度から中等度の不安レベル
  • 60-74 重度の不安レベルにマーク
  • 75-80 極度の不安レベル
3週目
Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C) によって評価されるストレス
時間枠:1週目
Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) では、現在のストレス レベルが 0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールでランク付けされます。0 はストレスなし、10 は極度のストレスであり、「現在のストレス レベルを評価してください」という質問に基づいています。 ."
1週目
Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C) によって評価されるストレス
時間枠:2週目
Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) では、現在のストレス レベルが 0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールでランク付けされます。0 はストレスなし、10 は極度のストレスであり、「現在のストレス レベルを評価してください」という質問に基づいています。 ."
2週目
Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C) によって評価されるストレス
時間枠:3週目
Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) では、現在のストレス レベルが 0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールでランク付けされます。0 はストレスなし、10 は極度のストレスであり、「現在のストレス レベルを評価してください」という質問に基づいています。 ."
3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Scott D. Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • buspirone, stress, marijuana
  • R21DA034825 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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