早期膝関節変性症の治療のための多血小板血漿（PRP）と粘性補充療法の比較 (PRP-012)

現在の研究では、修復を刺激したり、損傷した軟骨を置換したりするための新しい方法が研究されています。 特に、組織生物学に関する最新の知識では、正常な組織構造と組織損傷への反応に対する成長因子 (GF) の複雑な調節が強調されています。 軟骨修復に対する GF の影響は、現在、in vitro および in vivo で広く調査されています。 多血小板血漿 (PRP) は、血液から自己由来 GF の自然な濃縮物を得ることができる、シンプルで低コスト、低侵襲の方法であり、膝の変性疾患を治療するための臨床現場でますます適用されています。軟骨症および早期OA。 PRP の生物学的合理性は、血小板には GF、サイトカイン、ケモカイン、およびその他の多くのメディエーターの貯蔵プールが含まれているということです。PRP は広く応用されていますが、PRP の真の有効性を実証する高レベルの研究は文献にありません。 実際、現時点では、私たちの知る限り、PRPと膝OAに一般的に使用される他の保存的治療を比較した無作為対照試験は公開されていません.

研究者らは、膝の変性関節軟骨の病状を治療するための PRP の関節内注射は、この種の病状に適用される一般的な注射アプローチである粘性補充療法と同等またはそれ以上の全体的な臨床結果で、痛みの緩和と膝の機能の回復を決定できると仮定しました。 この目的のために、研究者は、PRP と粘性補充を比較する二重盲検無作為対照試験を設計しました。

PRP の 12 か月のフォローアップで、IKDC 主観スコア改善の主要評価項目について検出力分析が実行されました。 パイロット研究から、15.2 ポイントの標準偏差が見つかりました。 0.05 のアルファ誤差、0.2 のベータ誤差、および文書化された平均改善の 1/3 に対応する 6.7 ポイントの最小の臨床的に有意な差で、最小サンプル サイズは各グループで 83 でした。 15% の脱落の可能性を考慮すると、グループごとに 96 人の患者が必要であり、合計 192 人の患者が必要です。 その後、無作為化リストに従って、患者は 2 つの異なる治療グループに割り当てられます。 治療の最初のグループは、次の手順で得られた自己 PRP の週 3 回の関節内注射で構成されます。 3400 rpm で 15 分間遠心して血小板を濃縮し、20 ml の PRP を生成しました。 この PRP の単位は、それぞれ 5 ml の 4 つの小さな単位に分割されます。 1 単位は血小板濃度の分析のために検査室に送られ、品質検査のために 3 単位は -30°C で保存されます。

第２の治療群は、ヒアルロン酸（Ｈｙａｌｕｂｒｉｘ ３０ｍｇ／２ｍｌ、Ｆｉｄｉａ Ｆａｒｍａｃｅｕｔｉｃｉ Ｓｐａ、イタリア；分子量：１５００ｋＤａ）の週３回の注射を受ける患者からなる。

患者の盲検化を保証するために、前述の無作為化リストに従って、患者全員が採血を受けて自己由来の PRP を取得し、これは患者の半分でのみ使用されます。 PRP 産生の 1 週間後、注射治療が開始され、PRP または HA の週 3 回の注射が行われます。 注射の瞬間、注射器は適切にカバーされ、患者が受け取った物質を発見するのを防ぎます. 注射後、少なくとも 24 時間は脚の使用を制限し、痛みを和らげるために患部に冷却療法/氷を使用するように指示された上で、患者は帰宅します。 この期間中、非ステロイド薬の使用は禁止されています。

患者は、IKDC、KOOS、一般的な健康状態の EQ-VAS、および Tegner スコアを使用して、基礎および 2、6、および 12 か月のフォローアップで前向きに評価されます。 さらに、基礎評価とフォローアップごとに、指標膝と対側膝の両方の ROM と膝蓋骨周囲を測定し、時間の経過とともに変化が​​生じたかどうかを確認します。 患者の満足度と有害事象も報告されます。 すべての臨床評価は、研究を二重盲検に保つために、注射手順に関与していない医療スタッフによって行われます。 研究の最後に、注入された物質の性質が患者に明らかにされます。