Sugar Champ: 砂糖入り飲料の摂取を減らすためのパイロット ソーシャル ネットワーク介入
2019年6月17日 更新者：Johns Hopkins University
公営住宅に住む 120 万世帯が肥満の影響を受けており、その有病率は 50% と推定されています。
生態学的フレームワークは、この格差が、住民のライフスタイルに影響を与えるこれらの地域内の社会的および環境的要因に部分的に関連していると仮定しています。
ソーシャル ネットワークと構築された環境が連携して、ライフスタイルの行動を促進または阻害する場合があります。ただし、ソーシャルネットワーク構築の環境介入を組み合わせたものは、これまで食事の変化を対象としていませんでした。
研究者は、社会的ネットワークのアプローチと、構築された環境に関連する公営住宅の居住者の課題に対処する戦略を組み合わせた介入が、食習慣を改善すると仮定しています。
研究者の全体的な目的は、加糖分の多い飲料の摂取を減らすためのソーシャルネットワーク構築の環境介入を組み合わせて開発し、メリーランド州ボルチモアの公営住宅開発の住民の間で介入をパイロットテストすることです.
調査員のこの研究の目的は次のとおりです。1) ソーシャル ネットワークを利用した環境介入を組み合わせて、糖分を多く含む飲料の摂取を減らし、メリーランド州ボルチモアの公営住宅開発の住民の間で介入をパイロット テストすること。
研究者は、社会的ネットワークへの介入は、健康的なライフスタイルの変化を促進する上で実現可能であり、受け入れられるものであり、この介入は公営住宅の居住者のライフスタイル行動を変えるだろうと仮定しています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治験責任医師は、以下に説明するソーシャル ネットワーク介入の 6 か月間の非無作為化試験を実施します。 これは、研究者が介入前と介入後の関心の結果を比較する単一アーム試験になります。 研究者は、HIV リスク低減ソーシャル ネットワーク介入を適応させて、加糖飲料 (SSB) の摂取を減らすことを目標とする新しいソーシャル ネットワーク介入を作成します。 研究者の主な結果は、介入とその構成要素の受容性と実現可能性をテストし、介入の可能性のある効果を推定することです。
介入では、個人が募集され、グループセッションに参加する「ピアエデュケーター」になるように訓練され、参加者のソーシャルネットワーク（「サイドキック」）のメンバーとこの情報を伝達し、一緒に添加糖の摂取を減らすために変更を加えます. . この集団におけるSSBの頻繁な摂取を考えると、介入はSSBの消費を減らすことによって追加の砂糖摂取量を減らすことに焦点を当てます. ピア エデュケーターは、6 週間にわたって 6 つのコア グループ セッションに参加し、コア カリキュラムを修了した後、さらに 3 つのブースター セッションに参加します。 すべてのセッションは、ガイドを使用してファシリテーターとアシスタント ファシリテーターによって提供されます。 すべてのグループは、各公営団地の管理棟の部屋で開催されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI≧25kg/m2
- 1日2回以上、加糖飲料を摂取する必要があります
- 「ピア エデュケーター」は、「サイドキック」として登録するために、ソーシャル ネットワークでリスクの高いオルターを 1 人特定する必要があります。
- メリーランド州ボルチモアの一部の公営住宅団地に居住
除外基準:
- -平均余命、試験に参加する能力を大幅に低下させる可能性のある根本的な病状、またはライフスタイルの変更が禁忌および/または医師による医学的監督を必要とする可能性がある 薬物依存性糖尿病、癌、酸素補給を必要とする肺疾患など、認知症、狭心症、または心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中の過去 12 か月の診断
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ソーシャルネットワークへの介入
グループセッションに参加し、この情報を参加者のソーシャルネットワーク（「Sidekick」）のメンバーと通信し、砂糖入り飲料の摂取を減らすために変更を加える「ピアエデュケーター」になるように、個人が募集およびトレーニングされます。
ピア エデュケーターは、コア カリキュラムを修了した後、6 週間にわたって 6 つのコア グループ セッションに参加し、その後 3 か月間に 3 つの追加のブースター セッションに参加します。
すべてのセッションは、ガイドを使用してファシリテーターとアシスタント ファシリテーターによって提供されます。
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この介入は、社会的ネットワークのアプローチと、食習慣を改善するための建築環境に関連する公営住宅の居住者の課題に対処する戦略とを組み合わせたものです。
この集団では加糖飲料 (SSB) を頻繁に摂取することを考慮して、介入は SSB の消費を減らすことで追加の砂糖摂取量を減らすことに焦点を当てました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席したセッションの数
時間枠：3ヶ月
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出席サインシートから計算された出席セッション数。
これは、プログラムの実現可能性の評価に使用されます。
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3ヶ月
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4点リッカート尺度で評価した参加者の満足度
時間枠：6ヵ月
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調査の質問は、4 点のリッカート尺度 (1 = 非常に満足、2 = やや満足、3 = やや不満、4 = 非常に不満) を使用して、介入に対する参加者の満足度を評価します。
これは、プログラムの受容性の評価に使用されます。
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6ヵ月
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参加者がプログラムを推奨する可能性を 4 点リッカート尺度で評価
時間枠：6ヵ月
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アンケートの質問では、4 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に可能性が高い、2 = やや可能性が高い、3 = やや可能性が低い、4 = 非常に可能性が低い) を使用して、友人が参加することを推奨する意思を評価します。
これは、プログラムの受容性を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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フォローアップ時の全サンプル中の追加糖摂取量（ティースプーン/日）
時間枠：6ヵ月
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参加者は、国民健康インタビュー調査 (NHIS) の 5 因子の食事スクリーナーからの質問に回答し、NHIS が推奨する関連要素を組み合わせて、1 日に追加される砂糖の摂取量 (ソーダ、砂糖で甘くした飲料、お菓子、ドーナツなど) を推定しました。
6 か月の時点で、この測定値は、このサンプルで 9.1 から 56.0 ティースプーン/日の範囲 (最小-最大) でした。
アメリカ心臓協会は、すべての成人が追加の砂糖の摂取量を 1 日あたり小さじ 9 杯以下に制限することを推奨しています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時にアルター（「サイドキック」）に砂糖の摂取量（ティースプーン/日）を追加
時間枠：6ヵ月
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参加者は、国民健康インタビュー調査 (NHIS) の 5 因子の食事スクリーナーからの質問に回答し、NHIS が推奨する関連要素を組み合わせて、1 日に追加される砂糖の摂取量 (ソーダ、砂糖で甘くした飲料、お菓子、ドーナツなど) を推定しました。
アメリカ心臓協会は、すべての成人が追加の砂糖の摂取量を 1 日あたり小さじ 9 杯以下に制限することを推奨しています。
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6ヵ月
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フォローアップ時にエゴ（「ピアエデュケーター」）の間で砂糖の摂取量（ティースプーン/日）を追加
時間枠：6ヵ月
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参加者は、国民健康インタビュー調査 (NHIS) の 5 因子の食事スクリーナーからの質問に回答し、NHIS が推奨する関連要素を組み合わせて、1 日に追加される砂糖の摂取量 (ソーダ、砂糖で甘くした飲料、お菓子、ドーナツなど) を推定しました。
アメリカ心臓協会は、すべての成人が追加の砂糖の摂取量を 1 日あたり小さじ 9 杯以下に制限することを推奨しています。
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6ヵ月
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フォローアップ時の体重の中央値
時間枠：6ヵ月
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標準的な方法で測定された重量 (kg)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Gudzune, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00107116
- K23HL116601 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。