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初期または難治性および/または再発性のリヒター形質転換におけるセリネクサー (SIRRT)

2023年1月24日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

初期または難治性および/または再発性リヒター形質転換 (RT) 患者における経口選択的核輸出阻害剤 (SINE) Selinexor (KPT-330) の安全性および抗腫瘍活性に関する第 2 相試験

これは、CLL に対する少なくとも 1 つの化学免疫療法レジメンの後に、以前の慢性リンパ性白血病 (CLL) の設定で発生したリヒター形質転換の患者における経口セリネキサー単剤療法の多施設、第 2 相、単群、非盲検試験です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞 (DLBCL) および免疫芽球変異体を含む組織学的に確認されたリンパ腫によって記録された、以前の CLL の設定で発生したリヒター形質転換の患者における経口セリネキサー単剤療法の多施設、第 2 相、単群、非盲検試験. 適格な患者は、CLLの前に少なくとも1つのレジメンを受けていなければなりません。 この研究では、約 50 人の患者が治療を受ける予定です。 スクリーニング後の適格な患者は、セリネキサーを週に2回、60 mgの用量で経口投与されます。 セリネキサーの用量は、臨床的に禁忌でない限り、サイクル 1 の後に 80 mg に増やすことができます。 患者は、所定の用量で複数の治療サイクルを続けることができます。最大治療期間はありません。 各サイクルは 28 日です。 用量調整は、治験責任医師が適宜行う。

以前のバージョンのプロトコルで 1 ～ 3 週の間、週 2 回治療を受けた患者は、治験責任医師の裁量により、1 ～ 4 週の間、セリネキサーの投与頻度を週 2 回に増やした可能性があります。 禁忌の毒性がなければ、セリネキサーの用量はサイクル 3 で 80 mg に増量された可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California-Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 8JL
        • Churchill Hospital: Cancer and Haematology Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona、スペイン、08010
        • Institut Català d'Oncologia Av.
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Instituto Clinico Navarra, Pamplona
  • ドイツ
      • Koeln、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • University of Ulm
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Copernicus Memorial Hospital, Department of Hematology
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Maria Skłodowska-Curie Institue of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の CLL の設定で発生したリヒターの形質転換は、組織学的に確認されたリンパ腫によって記録され、大規模な B 細胞および免疫芽細胞変異体を含みます。
  • すべての患者は、細胞傷害性化学療法、抗 CD20 モノクローナル抗体、BTK 阻害剤、または PI3K 阻害剤を含む、CLL の少なくとも 1 つの以前のレジメンを受けている必要があります。 患者は、高用量化学療法/自家幹細胞移植 (HDT/ASCT) または同種造血幹細胞移植 (同種 SCT) を受けた可能性があります。
  • CT（できればPET / CT）またはCTが禁忌の場合はMRI（できればPET / MRI）スキャンで1つ以上の測定可能な（最長寸法が1.5cmを超える）病変部位。
  • 研究登録時の疾患進行の客観的証拠
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下

除外基準:

  • -放射線、化学療法、または免疫療法またはその他の抗がん療法 サイクル1の2週間前まで 1日目、セリネキサー開始の1日前まで継続できるイブルチニブを除く。放射免疫療法 サイクル1の4週間前 1日目。患者は、臨床的に重大な副作用からグレード1以下に回復している必要があります。
  • 前リンパ球の形質転換
  • 自家幹細胞移植完了から1ヶ月以内、または同種幹細胞移植完了から3ヶ月以内
  • C1D1から4週間以内の大手術
  • 胃腸管の閉塞や制御不能な嘔吐または下痢を含む、セリネキサーの吸収を妨げる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患。
  • 中枢に作用する食欲刺激薬（ミルタザピンまたはオランザピンなど）および末梢に作用する食欲刺激薬（低用量グルココルチコイドまたは酢酸メゲステロールなど）を含む支持薬を服用できない、または服用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セリネクサー

経口錠

  • 10 mg & 25 mg (ボトル入り);また
  • 20mg（ブリスターパック）
薬：セリネクサー
  • 60 mg を週 2 回、各 4 週間サイクルの 1 ～ 4 週目の 1 日目と 3 日目に投与します。臨床的に禁忌でない限り、サイクル 1 の後に 80 mg に増量することができます (プロトコル V.5.0)。
  • 各 4 週間サイクルの 1 ～ 3 週目の 1 日目と 3 日目に、週 2 回 60 mg の用量。臨床的に禁忌でない限り、サイクル 3 の 1 日目に 80 mg に増量することができます (プロトコル V.4.0)。
  • BSA に基づく 60 mg/m² の用量、週 2 回、各 4 週間サイクルの 1 ～ 3 週目の 1 日目と 3 日目に (プロトコル V. 3.0)。
  • 60 mg/m² 用量、BSA に基づいて、週 2 回、各 4 週間サイクルの 1 ～ 4 週目の 1 日目と 3 日目に (プロトコル V. < 3.0)。
他の名前：
  • KPT-330

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に反応した参加者の割合 (全体的な反応率)
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者のパーセンテージの推定値として定義されます。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の 50% 以上の退縮と新しい部位がないことと定義されました。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
完全奏効（CR）の参加者数
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
CR (検出可能なすべての疾患の証拠が完全に消失した) を達成した患者の数。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
部分奏効（PR）の参加者数
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
研究治療に対する最良の全体的な反応がPRであった患者の数（測定可能な疾患の50％以上の回帰および新しい部位なし）。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
病状が安定している参加者数（SD）
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
試験治療に対する全体的な最良の反応が SD (CR または PR の基準を達成できなかった、または PD の基準を満たさなかった) であった患者の数。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
進行性疾患（PD）の参加者数
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
研究治療に対する最良の全体的な反応がPDであった患者の数（新しい病変または最下点から以前に関与した部位の50％以上の増加）。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
評価不能（NE）回答の参加者数
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
何らかの理由で疾患反応を定量的に評価できなかった患者の数。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気をコントロールしている参加者の割合（病気のコントロール率）
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
疾病管理率 (DCR) は、少なくとも 8 週間持続する CR、PR、または SD を達成した患者の割合として定義されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されました。 PR は、測定可能な疾患が 50% 以上後退し、新しい部位がないことと定義されました。 SD は、CR または PR の基準を達成できないこと、または PD の基準を満たさないことと定義されました。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。

試験治療の開始日からIWG基準に基づく進行日まで、または進行が起こらなかった場合は死亡日までの日数。 研究終了前に病気の進行の証拠がなく脱落した患者は、生存が最後に確認された日に検閲されました。 疾患の進行または再発が記録されていない患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。 非ホジキンリンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の応答基準 (Cheson 2007) を使用して、PET (陽電子放出断層撮影) スキャンによるリンパ節、脾臓、および肝臓病変の評価、ならびに形態学的検査による骨髄生検の評価を含む疾患応答を評価しました。 、免疫組織化学、およびフローサイトメトリー検査。

.
評価は、投与前のスクリーニングまたはサイクル 1/1 日目と、サイクル 3/1 日目およびその後の交互サイクルで、疾患の進行、治験薬不耐性に達する、治験中止、または死亡まで実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karyopharm Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KCP-330-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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