Optical Coherence Tomography to Evaluate Ticagrelor and Clopidogrel
2018年3月20日 更新者:Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A Randomised, Open-label, Parallel Group, Multi-center Study Using OCT to Comparing the Efficacy and Safety of Ticagrelor With Clopidogrel in the Prevention of Subclinical Thrombus in Patients After Drug-eluting Stent Implantation
A number of 352 patients scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI) with a native coronary stenosis suitable for DES implantation and OCT imaging are openly randomized 1:1 to either BRILINTA™ (ticagrelor) or Plavix® (clopidogrel bisulfate).
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
The study is prospectively conducted at 4 high-volume PCI center in China with OCT expertise.
Angiographic follow-up and OCT imaging with motorized pull-back at 20-36 mm/s are planned in all patients 12 months after implantation of the study stents.
OCT endpoints are: (1) Subclinical intra-stent thrombus, defined as a mass protruding to the lumen with significant attenuation, and respectively (2) endothelial coverage, expressed as % of struts without coverage and % of stent length containing non-covered struts.
The study is powered for OCT endpoints, which are likely to reach significance at the level P < 0.05 even at a follow-up drop-out rate up to 10%.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
352
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures;
- Men and women 18 years and older;.
- Established indication to PCI according to the guidelines of American Heart Association and American College of Cardiology;
- Native coronary lesion suitable for drug-eluting stent placement and OCT imaging.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and breast feeding mother;
- Co-morbidity with an estimated life expectancy of < 50 % at 12 months;
- Scheduled major surgery in the next 6 months;
- Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason that the investigator feels would place the patient at increased risk;
- Previous enrolment in this study or treatment with an investigational drug or device under another study protocol in the past 30 days
- Cardiogenic shock
- Previous subacute or late coronary stent thrombosis
- Known allergy against ticagrelor, or against clopidogrel, or aspirin
- History of major hemorrhage (intracranial, gastrointestinal, etc.)
- Active pathological bleeding
- Acute or chronic hematologic disorder including a Hemoglobin less than 10 g/L or a platelet count less than 10×109/L before procedure
- Any history of Severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis);
- Neutropenia,
- thrombocytopenia;
- Known acute pancreatitis
- Arterial aneurysm, arterial/venous malformation and aorta dissection.
- Culprit lesion within the proximal 10 mm of the right or left coronary artery
- Saphenous vein grafts
- Lesion length > 30 mm
- Involves a side branch ≥2.0 mm in diameter by visual estimate which requires treatment
- In-stent restenotic lesions
- Thombus-containing lesions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Ticagrelor
Ticagrelor 90mg tablet, twice daily
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Orange brown capsule, containing one 75 mg clopidogrel tablet (cut into 2 halves)
他の名前:
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実験的:Clopidogrel
Clopidogrel 75mg tablet, daily
|
Plain, round, yellow, filmcoated tablet, 90 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Subclinical thrombus
時間枠:12 months
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The occurrence of subclinical thrombus as detected by OCT
|
12 months
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Endothelial coverage of the stent struts assessed by optical coherence tomography
時間枠:12 months
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12 months
|
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Neointimal proliferation within the stent assessed by optical coherence tomography
時間枠:12 months
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12 months
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Stent malposition assessed by optical coherence tomography
時間枠:12 months
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12 months
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Edge dissections assessed by optical coherence tomography
時間枠:12 months
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12 months
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bleeding events
時間枠:12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shaoliang Chen, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nong JC, You W, Xu T, Meng PN, Xu Y, Wu XQ, Wu ZM, Tao BL, Guo YJ, Yang S, Yin DL, Ye F. Dynamic natural morphologies and component changes in nonculprit subclinical atherosclerosis in patients with acute coronary syndrome at 1-year follow-up and clinical significance at 3-year follow-up. Atherosclerosis. 2022 Sep;356:1-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.07.013. Epub 2022 Jul 31.
- Wu X, You W, Wu Z, Wu Q, Jiang J, Yan H, Ye F, Chen S. Ticagrelor versus clopidogrel for prevention of subclinical stent thrombosis detected by optical coherence tomography in patients with drug-eluting stent implantation-a multicenter and randomized study. Platelets. 2021 Apr 3;32(3):404-412. doi: 10.1080/09537104.2020.1754381. Epub 2020 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年3月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ISSBRIL0361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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