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便秘におけるMRIと微生物叢の分析 (MIMIC)

2017年1月4日 更新者：University of Nottingham

慢性便秘患者の消化管生理学、腸内腔内容物、および結腸微生物叢との相互作用を特徴付けるための磁気共鳴画像法の検証

この研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) が便秘患者の腸全体の通過時間をどれだけ正確に測定できるか、また下剤効果のある栄養補助食品を摂取することによって引き起こされる通過時間の変化をどれだけ容易に検出できるかをテストすることです。 ispaghula (オオバコ) が腸管を通る物質の動きを加速することを実証することを期待しています。

調査官は、腸内細菌とそれらが放出する化学物質の変化を検出できるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アンケートで機能性便秘5の診断のためのRome III基準を満たしています（NB。 IBSの基準を満たしている方も満たしていない方も対象となります）
  • 通常の下剤を服用しながら、少なくとも週に 1 回の排便
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上

除外基準:

  • -他の既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 炎症性腸疾患
  • 昨年診断されたセリアック病
  • 膵炎
  • 消化管がん
  • -消化管切除の報告された病歴（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
  • 腸ストーマの存在
  • 候補者による妊娠の宣言（正式な検査なし）
  • -MRIスキャンの禁忌、つまり金属製のインプラント、ペースメーカー、目の中の金属異物の病歴、貫通性の目の損傷
  • 毎日の飲酒で週28単位以上のアルコール摂取が報告されている
  • -同意前の4週間でのispaghulaまたはオオバコを含む製品の使用
  • -研究中のジヒドロコデインまたはモルヒネの使用を避けることができない
  • コデイン、フェンタニル、オキシコドンなどの他の定期的なアヘン剤を服用している場合、参加者は研究を通じて安定した用量を維持できるはずです
  • -イスパグラ、マルトデキストリンまたはビサコジルに対する過敏症または重大な有害反応の報告された履歴
  • スクリーニング、ウォッシュアウト、ベースライン、および治療の期間中に、主に下剤効果のために使用される薬物やその他の薬剤を止めることができません (最大 15 日間 - レスキュー薬が提供されます)。
  • 過去4週間の抗生物質または処方されたプロバイオティクス治療
  • 横になることができない、または重量が 120kg 未満のスキャナーの制限を超えることができない
  • 英語の理解が不十分
  • -過去3か月間の医療試験への参加
  • -候補者が次の3か月で抗生物質のコースを必要とする可能性が高い状態。 重度の慢性呼吸器疾患、再発性尿路感染症、下肢潰瘍
  • 完全な研究プロトコルを遵守することができない志願者であるという PI の判断。 糖尿病、重度のCOPD

スクリーニング中 2 週間下剤を中止

  • スクリーニング期間中に記録された排便なし
  • 1 週間に 3 回以上の完全な自発的排便 (CSBM - 完全に避難したような排便で、24 時間以内にレスキュー療法を使用していないもの)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
標準化された救助療法以外の下剤を使用せずに 7 日間 7 グラムのマルトデキストリンを 1 日 3 回、少なくとも 4 時間間隔で最大 7 日間服用
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
ACTIVE_COMPARATOR：イスパグラ
標準化された救助療法以外の下剤を使用せずに 7 日間 7 グラムのイスパグラ/オオバコを 1 日 3 回、少なくとも 4 時間間隔で最大 7 日間摂取
ダイエットサプリメント：イスパグラ
他の名前：
  • オオバコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI によって決定されたトランジット マーカー カプセルの加重平均位置スコア
時間枠：摂取後24時間
4 日間の研究製品の参加者の後、5 つのトランジット マーク カプセルを摂取します。これを使用すると、より確立された手法と同様の方法で全腸トランジットを測定することが示されています。 彼らはカプセルの位置を評価するためにMRIスキャンを受ける前に研究製品を服用し続けます
摂取後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI によって決定された 5 つのトランジット マーカー カプセルの加重平均位置スコア
時間枠：摂取後48時間
4 日間の研究製品の参加者の後、5 つのトランジット マーク カプセルを摂取します。これを使用すると、より確立された手法と同様の方法で全腸トランジットを測定することが示されています。 彼らはカプセルの位置を評価するためにMRIスキャンを受ける前に研究製品を服用し続けます
摂取後48時間
MRIで測定されたミリリットル（mL）単位の小腸水分量（SBWC）
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
曲線下面積 (mL.min) は、1 時間ごとの MRI スキャンから計算されます
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
MRI で測定されたミリリットル単位の小腸水分量 (SBWC)
時間枠：ベースライン、試験食の 60 分前
研究製品を服用してから5日後、参加者は断食中にMRIスキャンを受けます。
ベースライン、試験食の 60 分前
MRIで測定された上行結腸水分量（ミリリットル）
時間枠：ベースライン、試験食の 60 分前
研究製品を5日間服用した後、参加者は断食中にMRIスキャンを受けます
ベースライン、試験食の 60 分前
MRIで測定された上行結腸水分量（ミリリットル）
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
曲線下面積 (mL.min) は、1 時間ごとの MRI スキャンから計算されます
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
MRIで測定されたミリリットル単位の上行結腸水分量のベースラインからの変化
時間枠：テストミール -60、テストミール +60
測定 食事 -60 (空腹時) と食事 +60 の違い
テストミール -60、テストミール +60
MRIで測定された前のミリリットルで表された上行結腸水分含有量におけるチャレンジ食事の前から後の変化
時間枠：テスト食+360分、テスト食+420分
食事 2 -20 と食事 2 +40 の時点の差
テスト食+360分、テスト食+420分
上行結腸 T1
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
時間ごとの時点で測定された MRI パラメータの曲線下面積
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
下行結腸 T1
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
時間ごとの時点で測定された MRI パラメータの曲線下面積
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
上行結腸 T2
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
時間ごとの時点で測定された MRI パラメータの曲線下面積
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
下行結腸 T2
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
時間ごとの時点で測定された MRI パラメータの曲線下面積
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸容積
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
曲線下面積 (mL.min) は、上行結腸 (AC)、横行結腸 (TC)、および下行結腸 (DC) にセグメンテーションすることにより、1 時間ごとの MRI スキャンから測定されます。
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
結腸ガス量
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
AC、TC、および DC にセグメンテーションすることにより、1 時間ごとの MRI スキャンで測定された曲線下面積 (mL.min)
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
胃の容積
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
1 時間ごとの MRI スキャンで測定された曲線下面積 (mL.min)
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
腹囲
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
臍でcmで測定、MRIで測定
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後
便含水率のベースラインからの変化量
時間枠：平均5日間の介入後
便は、ベースラインの週と、各治療期間中の介入週の3〜7日の間にサンプリングされます
平均5日間の介入後
排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の9-14日目

各治療期間には、1 日間のウォッシュアウト、7 日間のベースライン、最大 7 日間 (最低 6 日間) の介入が含まれます。 合計 = 15 日。

参加者は 15 日目より前に介入を中止する可能性があるため、便の頻度は 2 ～ 8 日目と 9 ～ 14 日目にサンプリングされます。
治療期間の9-14日目
便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の9日目から14日目の間

各治療期間には、1 日間のウォッシュアウト、7 日間のベースライン、最大 7 日間 (最低 6 日間) の介入が含まれます。 合計 = 15 日。

参加者は 15 日目より前に介入を中止する可能性があるため、便の硬さは 2 ～ 8 日目と 9 ～ 14 日目にサンプリングされます。
治療期間の9日目から14日目の間
糞便微生物叢のベースラインからの変化
時間枠：平均 5 日間の介入後のベースラインからの変化
相対的な豊かさ、豊かさ、多様性について評価されます
平均 5 日間の介入後のベースラインからの変化
糞中短鎖脂肪酸のベースラインからの変化
時間枠：平均 5 日間の介入後のベースラインからの変化
ベースラインの週と、各治療期間の 3 日以上の介入後に採取された便サンプル。
平均 5 日間の介入後のベースラインからの変化
勉強中の症状
時間枠：-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後

4つの症状は2つのスケールで測定されます：0（なし）、1（軽度/明確だが無視できる）、2（中程度/迷惑）、3（重度/無効）の序数スケール（OS）で以前に検証されたアンケート。およびビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-100)

症状には、腹痛、膨満感、ガス/鼓腸、下痢などがあります。 臨床的に重要な症状は、OS で 3 以上の加算合計スコアとして定義されます。 VASスコアはMRIデータとともに分析されます
-60、0、60、120、180、240、300、360、420分試験食後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robin Spiller, MSc MD FRCP、University of Nottingham
  • 主任研究者：Giles Major, BM BCh MRCP、University of Nottingham
  • スタディディレクター：Luca Marciani, MSc PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UON14011
  • 14GA006 (他の：Nottingham University Hospitals NHS Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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