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肥満患者の手術のための全身麻酔中の高い PEEP と低い PEEP による保護換気 (PROBESE)

2019年1月2日 更新者：Technische Universität Dresden

術後の呼吸不全、特に全身麻酔下での手術後の呼吸不全は、手術患者の罹患率と死亡率を高めます。 麻酔科医は、呼気終末陽圧 (PEEP) とリクルートメント操作を一貫性なく使用しており、これが酸素化を改善し、特に肥満患者の術後肺合併症 (PPC) を防ぐことを期待しています。 麻酔科医は、非肥満患者よりも PEEP を高く使用する傾向があります。 リクルートメント操作で高レベルの PEEP を使用する戦略が、これらの患者の PPC を本当に防ぐかどうかは不明ですが、リクルートメント操作で高レベルの PEEP を使用すると、術中の血行動態が損なわれる可能性があります。

研究者らは、PPC のリスクが中程度から高い肥満患者を対象に、高レベルの PEEP とリクルートメント操作を使用した換気戦略と、リクルートメント操作を使用しない低レベルの PEEP を使用した換気戦略とを比較することを目指しています。

リクルートメント操作を行わない低レベルの PEEP による換気と比較して、高レベルの PEEP とリクルートメント操作を使用する術中換気戦略は、PPC のリスクが中程度から高い肥満患者の PPC を防ぐと仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2013

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital, Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospitals
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Medical Center
  • イタリア
      • Foggia、イタリア
        • University of Foggia
      • Genoa、イタリア
        • University of Genoa
      • Turin、イタリア
        • Città della Salute e della Scienza
      • Varese、イタリア
        • University of Insubria
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Saint Michael's Hospital, University of Toronto
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • University hospital Uppsala
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • University of Aachen
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn
      • Leipzig、ドイツ
        • University of Leipzig
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University Hospital Carl Gustav Carus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Saint Eloi University Hospital
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • ABC Medical School
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University Hospital
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • University of Istanbul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下での開腹手術または腹腔鏡手術が予定されている患者
  • ARISCAT リスクスコア (≥ 26) によると、手術後の PPC のリスクは中から高です。
  • BMI≧35kg/m2
  • 予想される手術時間 ≥ 2 時間

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 以前の肺手術（任意）
  • 持続的な血行動態不安定、難治性ショック
  • -以前の重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴（自宅での非侵襲的換気および/または酸素療法、COPDの急性増悪に対する全身性コルチコステロイド療法の繰り返し）
  • -最近の免疫抑制薬（手術の2か月前までに化学療法または放射線療法を受けている患者）
  • 重度の心疾患 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV、急性冠症候群または持続性心室性頻脈性不整脈)
  • -過去30日以内に30分を超える侵襲的人工呼吸（手術のための全身麻酔など）
  • 妊娠（既往歴および/または臨床検査による除外）
  • 急性呼吸窮迫症候群が流行しており、術後の人工呼吸器の延長が必要になると予想される
  • -重度の肺動脈高血圧症、収縮期肺動脈圧> 40 mmHgとして定義
  • 頭蓋内損傷または腫瘍
  • 神経筋疾患（任意）
  • 術中腹臥位または側臥位の必要性
  • 片肺換気の必要性
  • 心臓手術
  • 脳神経外科
  • 手術後の計画的な再挿管
  • -他の介入研究に登録されているか、インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：より高い PEEP
12 cmH2O 以上の PEEP と肺リクルートメント操作
手順：より高い PEEP
ACTIVE_COMPARATOR：ピープを下げる
肺リクルートメント操作なしの 4 cmH2O の PEEP
手順：ピープを下げる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術後肺合併症
時間枠：術後5日
術後5日
90日目の無入院日
時間枠：術後90日
術後90日
90日目の死亡率
時間枠：術後90日
術後90日
術後肺外合併症
時間枠：術後5日
術後5日
術後の創傷治癒
時間枠：術後5日
術後5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：手術期間
換気戦略に関連する合併症 (例: 飽和度低下、SpO2 ≤ 92% として定義され、1 分以上; リクルートメント操作中の低血圧、収縮期動脈圧 < 90 mmHg で 2 分以上)
手術期間
術後の換気補助の必要性
時間枠：術後5日
侵襲的または非侵襲的な換気
術後5日
30 日以内に ICU への入院または ICU への再入院が予期せず必要になった
時間枠：術後5日
術後5日
30日以内の再入院が必要
時間枠：術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Society of Anaesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANE-PROBESE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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