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Effect of Intravenous Acetaminophen on Postoperative Opioid-related Complications

2021年3月25日 更新者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic

Some patients have respiratory depression (decreased breaths per minute) after surgery. Acetaminophen, an FDA approved pain medication, may prevent this problem. The purpose of this study is to determine if acetaminophen decreases respiratory depression after surgery. The investigators will also evaluate the cost effectiveness of acetaminophen.

Patients having elective major abdominal surgery are being asked to participate in this research study. If eligible, a patient will have their baseline tidal volume (amount of air moved into or out of the lungs) and vital capacity (how much air the lungs are capable of holding) measured using a spirometer (apparatus for measuring the volume of air inspired and expired by the lungs) measured before surgery. Three questionnaires will also need to be completed before surgery.

The patient will then be randomized, like flipping a coin, to receive either Acetaminophen or placebo (inactive substance) as an infusion throughout surgery and for the first two days thereafter. Neither the patient nor his or her physician will know if the patient is assigned to study drug or placebo. Regardless of study assignment, both groups will receive standard pain management medications and sedation.

After surgery, the patient's blood pressure, activity, posture, respiratory rate, the electrical activity of the heart, oxygen saturation, tidal volume, minute ventilation and respiratory rate will be continuously monitored and recorded for 48 hours using a wireless pulse-oximeter and a respiratory volume monitor.

48 hours after surgery the patient will be asked to complete a patient satisfaction questionnaire, which will allow the patient to rate the satisfaction with the treatment received for pain. The patient will also be asked to complete a questionnaire about recovery.

At discharge, the patient will be given two questionnaires about pain and quality of life.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
580

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • 18-85 years old
  • above 50 kg
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status 1-3
  • Scheduled for elective open or laparoscopic abdominal surgery, including colorectal, prostate, and hysterectomy surgeries
  • Patients with anticipated hospitalization of two nights
  • Expected to require parenteral opioids for at least 48 hours for postoperative pain
  • Able to use IV Patient-Controlled Analgesia systems

Exclusion Criteria:

  • Hepatic disease, e.g. twice the normal levels of liver enzymes
  • Kidney disease, e.g. twice the normal level of serum creatinine
  • Epidural analgesia or regional blocks (including Transverse abdominis plane block)
  • Acetaminophen sensitivity or known allergy
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients taking warfarin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Intravenous 0.9% sodium chloride
0.9% sodium chloride infusion will be initiated before the surgical incision with 100 ml and repeated every 6 hours for the earlier of 48 postoperative hours of hospital discharge.
薬：Intravenous Acetaminophen
実験的：Intravenous Acetaminophen
Acetaminophen infusion will be initiated before the surgical incision with 1 g and repeated every 6 hours for the earlier of 48 postoperative hours of hospital discharge.
薬：Intravenous Acetaminophen

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Hypoxemia
時間枠：the initial 48 hours of postoperative monitoring or for the duration of hospitalization, if shorter.
Hypoxemia is measured as minutes with hypoxemia (Spo2 <90%) per hour of successful Spo2 monitoring. Patients will have nearly continuous pulseoximeter monitoring and recording. Data from the monitor will be downloaded daily for 48 hours postoperatively.
the initial 48 hours of postoperative monitoring or for the duration of hospitalization, if shorter.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time-weighted Pain Score During Initial 48 Postoperative Hours
時間枠：Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Pain scores were calculated on a visual analog scale of 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the most pain imaginable; time weighted mean was calculated as the area under the curve of the pain score measurements divided by total measurement time. Pain was recorded at roughly 15-minute intervals in the postanesthesia care unit and at 4-hour intervals on surgical wards
Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Time Weighted Pain Score in Post Anesthesia Care Unit
時間枠：Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Pain scores were calculated on a visual analog scale of 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the most pain imaginable; time-weighted mean was calculated as the area under the curve of the pain score measurements divided by total measurement time.
Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Fatigue Score on Morning of Postoperative Day 1
時間枠：Postoperative day 1
Fatigue scores were calculated on a scale of 1 to 10, with 1 being no fatigue and 10 being the worst fatigue imaginable.
Postoperative day 1
Lowest RASS Score During Initial 48 Postoperative Hours
時間枠：Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Sedation was estimated by the RASS score and recorded at 2-hour intervals by ward nurses per clinical routine during the initial 48 postoperative hours. The Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is scored from -5 to +4, with -5 being unarousable, 0 being alert and calm, and +4 being combative.
Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Time Spent in Sitting or Upright Position
時間枠：Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Treatment effect data are reported as ratios of geometric means
Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Opioid Consumption - Intravenous Morphine Equivalents
時間枠：Initial 48 postoperative hours
Total opioid consumption over the initial 48 postoperative hours was extracted from patients' medical records and converted to intravenous morphine equivalents
Initial 48 postoperative hours
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
時間枠：Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Patients were asked about postoperative nausea and vomiting in the postanesthesia care unit, at 4-hour intervals while awake through the remaining initial day of surgery, and on the first and second postoperative mornings.
Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Incidence of Low Respiratory Function Event
時間枠：Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
A low respiratory function event was defined as an episode of less than 40% of predicted minute ventilation for 2 minutes.
Initial 48 postoperative hours or duration of hospitalization (whichever comes first)
Total Anesthetic Dose From Induction to Extubation
時間枠：Induction to extubation (3 hours on average)
Total anesthetic dose is measured in minimal alveolar concentration hours.
Induction to extubation (3 hours on average)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-241

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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