手術前後の翼状片患者の涙層脂質の厚さ

翼状片は、角膜上の結膜の異常な増殖を特徴とする症状で、特に熱帯気候で蔓延しています。 厳しい状況では、視軸が見えにくくなり、角膜乱視が誘発されることにより視力喪失につながる可能性があります(1)。 ドライアイの症状とも関連していることが多く、これまでの研究では涙液破壊時間（TBUT）の短縮とある程度の相関関係が示されていますが（2）、シルマー試験では相関関係は示されていません（3）。

シルマー検査、角膜染色、TBUT はドライアイの症状を調べるためによく使用されますが、検査の再現性が低いため、診断と評価が困難なことがよくあります (4)。 ドライアイの治療は、多くの場合、結果の尺度として患者の主観的な症状の改善に依存しますが、翼状片患者の自覚症状に関する文献は発表されていません。 翼状片手術と涙液の脂質層の厚さの影響も研究されていません。

LipiView 眼表面干渉計は、臨床医が安全かつ非侵襲的な方法で涙液脂質層の厚さ (LLT) の特性と厚さを評価できるようにする HSA 承認の画像デバイスです。 このデバイスは、角膜下領域上の涙液層に向けられる LED 光源からの白色光を利用します。 反射光は高解像度カメラで捕捉され、光学的推論パターンがソフトウェアで評価されて LLT (5) が決定されます。 また、涙液膜破壊時間 (TBUT)、シルマー検査、角膜染色など、他のドライアイ診断検査と相関関係があることも判明しました (6,7)。 LLT は、他の客観的なドライアイ検査よりも症状との相関性が高いことも報告されています(5)。

LipiView はまた、眼瞼形成術後 1 か月後の 10 人の患者における縦方向の脂質厚さの有意な変化を検出することもできました。 研究者らの翼状片手術後の患者からも同様の結果が得られる可能性がある。

この現在の研究は、LipiView を使用して、涙液脂質層の厚さに及ぼす翼状片手術の影響を調査することを目的としています。 この結果は、TBUT に対する翼状片手術の効果および角膜染色と比較される予定です。 翼状片手術後のドライアイ症状の主観的な改善も研究される予定です。

臨床的重要性 この研究は、ドライアイ管理における翼状片手術の役割を客観的かつ再現可能な方法で裏付けるさらなるデータを提供することができます。 翼状片と涙液の脂質層の厚さ、自覚的なドライアイ症状に関する新しいデータも調査されます。

研究の目的と目的 LipiView 眼表面干渉計 (LipiView) を使用した、ドライアイの症状、涙層および翼状片手術前および術後 1 か月後の涙層脂質厚さの評価

研究デザイン:

前向き研究

理論的根拠:

方法:

参加者と目標サンプルサイズ 目標サンプルサイズ: 翼状片手術を受ける予定の 80 ～ 40 人の患者がこの研究のために募集されます。 さらに 40 人の患者が一般眼科 (ECS) クリニックから採用される予定です。 これらの患者は、機能または解剖学的観点から眼瞼障害がないことが証明されており、「対照」グループとして機能します。

許可は若手眼科医と監督眼科医（研修リストの場合）、または上級眼科医が自分で手術を行う場合は上級眼科医に求められます。 これらの患者は翼状片と診断され、外科的切除と結膜自家移植を選択したであろう。 術前に、ドライアイの症状を評価するための簡単なアンケートに回答します。 参加者は細隙灯の下でフルオレセイン色素による角膜染色とフルオレセイン色素による涙液破壊時間を検査されます。 次に患者は、LipiView 眼表面干渉計による涙液脂質層の厚さの測定を受けます。

来院スケジュール 翼状片手術を受ける場合は2～3回の来院が必要です。

一般眼科 (ECS) クリニックから採用された正常な対照者には、1 回の来院のみが必要です。

学習期間:

10ヶ月。

手順:

1. ドライアイ症状の評価 (SANDE) 参加者は、ドライアイ症状の重症度および頻度を評価するドライアイ質問票に採点し、記入するよう求められます。

   • SANDE アンケート 頻度と重大度に関する 3 つの質問で構成されます。 VAS は、Schaumberg らによって説明されているように、ドライアイの症状を評価するために適用されます。 (Schaumberg、Gulati 他、2007)。 スコアは、ドライアイの症状の頻度と重症度に応じて個別に記録されます。 患者には症状の程度に応じて100mmの線上に「×」を記入してもらいます。 グローバル スコアは、頻度スコアに重大度スコアを乗算し、その結果の平方根を取ることによって計算されます (元のスケールに戻すため)。

   年齢、人種、性別などの基本的な生体データも記録されます。

2. LipiView 眼表面干渉計による涙液脂質層の厚さの測定

   涙液脂質層の厚さを測定する前に、参加者は次のことを行わないように注意してください。

   私。眼軟膏を少なくとも 24 時間点眼する、または ii． 点眼薬を点眼するか、コンタクトレンズを 4 時間着用する、または iii. 測定当日は、塩素消毒されたプールで泳いだり、目をこすったり、目の化粧品を付けたりしてください。

   各目の測定中、参加者は顎当てに顎を置き、単一の白色光源を 30 秒間見つめます。 この期間中、参加者は、評価者が LLT を測定する快適な速度で自由にまばたきすることが奨励されます。

   もう一方の眼を対照眼として同様のステップを実行することになる。

   フルオレセイン涙液破壊時間と角膜染色の評価は、LipiView LLT 測定後にのみ行われます。

3. フルオレセイン色素涙破壊時間 (TBUT) フルオレセイン色素は、湿らせたフルオレセイン ストリップによって下まぶたに導入されます。 次に、細隙灯を使用して涙液層を青色光で破断点まで観察します。 前回のまばたきから涙液層が破壊されるまでの時間が、秒単位で記録されます。
4. フルオレセイン色素による角膜染色 フルオレセイン色素を導入した後、乾燥による損傷の兆候である上皮びらんを示す緑色の汚れがないか角膜を検査します。 緑色の汚れの数と角膜上の位置 (上、中央、下、側頭、鼻の領域) が記録されます。
5. 患者は、予定された手術日に翼状片切除術と結膜自家移植術を受けます。
6. 手術後 1 か月後にステップ 1 ～ 4 を繰り返します。

結果:

主な結果:

手術した眼の翼状片手術後 1 か月後の涙液脂質層の厚さの増加。

統計：

中間分析は行われません。 分析は、すべての被験者が必要な来院を完了するか、研究から撤退した後に実行されます。

データは、手術前および手術後のアンケートスコアのサンプル平均、涙液分解時間、角膜染色、および手術した眼と手術していない眼の両方の涙液脂質層の厚さについて分析されます。 手術した患者と手術していない患者の両方における術前と術後の信頼区間は、T 検定分析で計算されます。

期待される成果：

手術された翼状片の目では、術前と比較して涙の分裂時間が改善され、角膜染色が減少し、涙液の脂質層の厚さが増加することにより、ドライアイの症状が軽減されるはずです。

潜在的な問題 この研究では、潜在的な問題は予想されません。

包含基準

1.正常対照または翼状片手術に同意し、この研究に参加する意欲のある翼状片患者

除外基準

1. 感染症などの活動性の眼表面の状態。
2. 臨床研究者が判断したその他の特定の理由。