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シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウムの最大 12 か月間の非盲検の安全性と有効性

2018年5月29日 更新者：ZS Pharma, Inc.

高カリウム血症におけるシクロケイ酸ジルコニウムナトリウム（ZS）の長期安全性と有効性の多施設、多用量、非盲検維持

非盲検維持試験には急性期が含まれており、被験者は ZS 10 g を 1 日 3 回 (tid) 24 時間から 72 時間投与され、その後に長期維持期が続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 連続して i STAT カリウム値が 5.1 mmol/L である被験者は、急性期に入り、カリウム値に応じて 24 ～ 72 時間、ZS 10 g tid を受け取ります。 正常カリウム血症 (i STAT カリウムが 3.5 から 5.0 mmol/L の間、両端を含む) が回復したら (24、48、または 72 時間後のいずれか)、被験者は維持フェーズに登録され、5 g qd の開始用量で ZS が投与されます。 . カリウム（i STATおよび中央検査室）は、研究の最初の月を通して毎週測定され、その後は月12まで4週間ごとに測定されます。 維持段階では、以下に概説するように、i STAT カリウム測定値に基づいて、ZS 用量を 1 日 1 回最大 15 g まで、または 1 日おきに最小 5 g ずつ 5 g ずつ増減することができます。

• 1 日おきに 5 g または 5 g を摂取している場合は > 5.0 mmol/L、または 10 g qd を摂取している場合は > 5.5 mmol/L: ZS 用量を 5 g qd ずつ増加させ、最大用量の 15 g qd まで増やします。

.• 3.0 から 3.4 mmol/L の間 (両端を含む): ZS の用量を 1 日 1 回 5 g ずつ減らして、1 日おきに最小用量の 5 g にする。被験者の i STAT カリウム値が ZS 5 g の隔日投与で 3.0 ～ 3.4 mmol/L に留まる場合、被験者は研究から除外され、標準治療を受けます。

許可される用量滴定の数に制限はありません。 被験者は、非盲検ZSで最大12か月の治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
751

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、90717
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • Riverside、California、アメリカ、92505
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • Whittier、California、アメリカ、90603
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33018
      • New Smyrna、Florida、アメリカ、32168
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64411
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 9HN
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3073
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Stuttgart、ドイツ、70376
  • ルーマニア
      • Lasi、ルーマニア、700503
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
      • Meyerspark、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
      • Somerset West、南アフリカ、7130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上。
  • 60 (+/- 15) 分間隔で測定された 2 つの連続した iSTAT カリウム値、両方とも >/= 5.1 mmol/L であり、急性期試験 1 日目の ZS の初回投与前 1 日以内に測定された。
  • 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
  • -出産の可能性のある女性は、2つの形態の医学的に許容される避妊法（少なくとも1つのバリア法）を使用し、急性期研究1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性があると考えられています。
  • 制御された糖尿病患者。

除外基準:

  • 偽高カリウム血症の徴候および症状。例えば、静脈を目立たせるために拳を過度に握り締めることによる溶血検体、困難または外傷性の静脈穿刺、または重度の白血球増加症または血小板増加症の病歴。
  • -高アンモニア血症のためにラクツロース、リファキシミン、または他の非吸収性抗生物質で治療された被験者 急性期研究1日目のZSの初回投与前7日以内。
  • -ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS; Kayexalate®など）またはポリスチレンスルホン酸カルシウム（Resonium®など）で治療を受けた被験者 急性期試験1日目のZSの初回投与前3日以内。
  • -平均余命が12か月未満の被験者。
  • -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの被験者。
  • -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
  • -ZSまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
  • -過去30日以内の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていません。
  • -即時の治療が必要な不整脈のある被験者。
  • 透析中の被験者。
  • 以前の ZS-002、ZS-003、ZS-004、または ZS-004E 研究に無作為に割り付けられた被験者。
  • -研究登録前90日以内に記録されたGFR <15 mL /分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
急性期投与: 24 から 72 までの期間、シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム 10 g を 1 日 3 回 (TID) 延長投与: シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム 5 g を 1 日 1 回 (QD)。 シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウムの用量は、i-STAT カリウム測定値に基づいて、最大 15 g QD または最小 5 g QD まで 5 g QD の増分/減分で 12 か月まで増加または減少しました。
他の名前：
  • ZS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期の終わりに正常な血清カリウム (S-K) 値 (3.5 から 5.0 mmol/L を含む) に回復した参加者の割合
時間枠：72時間
急性期の終わりに S-K 値が 3.5 ～ 5.0 mmol/L の被験者の割合 - ITT 集団
72時間
85日目から365日目までの延長投与期間中の平均S-K値が5.1mmol/L以下の参加者の割合
時間枠：学習日数 85 ～ 365 日
延長投与期間中の平均 S-K 値が 5.1 mmol/L 以下の被験者の割合 - ITT 集団
学習日数 85 ～ 365 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 S-K が 3.5 ～ 5.5 mmol/L、3 ～ 12 か月の被験者の割合
時間枠：学習日数 85 ～ 365 日
延長投与期間中の平均 S-K が 3.5 ～ 5.5 mmol/L の被験者の割合 - ITT 集団
学習日数 85 ～ 365 日
平均 S-K レベル 3 ～ 12 か月、6 ～ 9 か月、9 ～ 12 か月。
時間枠：学習日数 85 ～ 365
3 から 12 か月 (EP 85、113、141、176、211、239、267、295、330、365 および EOS)、6 から 9 か月、および 9 から 12 か月の平均 S-K レベル。
学習日数 85 ～ 365

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZS Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZS-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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