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MEMENTOにおける脳アミロイドイメージングの縦断的研究 (MEMENTOAmyGing)

2022年2月2日 更新者：University Hospital, Bordeaux
フランスの研究記憶センターから連続的に採用された少なくとも800人の個人を含む多施設の全国縦断コホート研究であり、24か月にわたって追跡調査されており、Mementoに含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病（AD）は高齢者の認知症の最も一般的な原因であり、ヨーロッパでは約 730 万人が罹患しています。 AD は臨床病理学的実体であり、確定診断には認知症の臨床徴候の存在と脳内のアミロイド斑の病理学的証拠 (剖検で得られる) の両方が必要です。

現在、疾患の初期段階でのADの診断は、根底にある病理の非侵襲的で検証されたバイオマーカーの欠如によって妨げられています。 一方で、臨床証拠のみに基づいて現在アルツハイマー病と診断されている患者の 10% から 20% には剖検時にアルツハイマー病の病理が存在しないことが示唆され、他方では、地域の医師はアルツハイマー病患者の 33% についてアルツハイマー病を診断していない可能性があると示唆されている。軽度の兆候と症状。 したがって、臨床医がアルツハイマー病に罹患していない患者を病理学的徴候を有し、さらなる評価およびケア管理のために参照すべき患者を区別するのに役立つ可能性がある、検証された診断バイオマーカーが必要である。 さらに、前臨床段階または発症前の段階での AD 病理の現在のバイオマーカーの認知症変換の予後値についてはほとんど知られていません。

最近、アミロイド斑を構成するアミロイドβ (Aβ) ペプチド原線維に高い親和性で結合する 18F 標識陽電子放射断層撮影 (PET) 造影剤が開発されました。このため、アミロイド沈着のイメージング バイオマーカーとして潜在的な価値があります。認知障害または孤立した認知的訴えのある被験者。

この補助研究の主な目的は、フロルベタピル (18F) またはフルテメタモール (18F) 放射性リガンドを介して 2 年おきに 2 回測定された PET アミロイド負荷と、最長 5 年間の追跡期間にわたる認知症発生率との前向きの関連性を調査することです。孤立した認知的訴えから認知症のない認知障害に至るまで、さまざまな認知プロファイルを呈する個人のサンプル。

二次的な目的は次のとおりです。

  • アミロイド負荷の変化と参加者の臨床的進化（機能的および認知的両方）との関連性を評価するため
  • 前臨床アルツハイマー病に関する新しい研究基準の有病率を推定する
  • NIA-AA基準に従って前臨床アルツハイマー病の長期転帰を調査する
  • 2 年間にわたるアミロイド負荷の変化の決定要因を評価する
  • バイオマーカー間の相互関係を研究するには
  • 臨床的認知症の発症を予測するために、他のバイオマーカー（神経心理学的、遺伝学、血漿、血清、CSF、構造神経画像、18F-FDG-PET）と組み合わせたアミロイド結合剤（フロルベタピル（18F）およびフルテメタモール（18F））の付加価値を評価する。
  • AD と他のタイプの認知症を区別するためのアミロイド剤フロルベタピル (18F) およびフルテメタモール (18F) の診断精度を評価する (鑑別診断)
  • アミロイド結合剤と生存研究デザインとの関連性を研究する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Besancon、フランス
        • CHU de Besançon
      • Bobigny、フランス
        • AP-HP - Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Xavier-Arnozan
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand、フランス
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、フランス
        • CHU de Lille
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス
        • AP-HM
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス
        • CHU de Nancy
      • Nice、フランス
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris、フランス
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Paris、フランス
        • AP-HP La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital de la charité
      • Saint-etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MEMENTOに収録予定
  • アミロイド PET 処置の前に、特定の MEMENTO-AmyGing インフォームドコンセントフォームに署名していること
  • MEMENTOで18F-FDG PETスキャンを受けた、または受けることに同意したこと
  • 臨床現場の研究者の意見では、(18F) PET スキャン手順に耐えられる
  • 臨床認知症評価スケール <0.5 かつ認知症ではない

除外基準:

  • 現在臨床的に重大な精神疾患を患っており、神経内科医/老年病専門医が研究用PETスキャンを受けることができないと考えている場合
  • 妊娠中または授乳中の女性であること
  • 製品のカラテリスティックス（フロルベタピル・アミビッド®）または治験薬パンフレット（フルテメタモール）の概要に記載されているトレーサーまたは賦形剤に対して過敏症があること。
  • 重度の薬物アレルギーまたは過敏症の関連する病歴があること（関連する重度の薬物アレルギーは、臨床現場の研究者または共同臨床現場の研究者によって判断される必要があります）。 被験者に重度の薬物アレルギーの病歴がある場合、新規化合物を用いた研究に参加することは危険である可能性があります
  • アミロイド標的剤を用いた実験研究に参加したことがある（例： 抗アミロイド免疫療法、γ-セクレターゼまたはγ-セクレターゼ阻害剤）、治験期間中に被験者がプラセボのみを投与されたことが証明できる場合を除く。
  • 治験薬の投与を受けている、または過去30日以内に治験薬を用いた治験に参加していること
  • 1年以内にアミロイド放射性リガンドの1つを注射する生物医学研究に参加したことがある、またはアミロイドPETスキャンを含む進行中の生物医学研究に参加していること
  • 研究イメージングセッションの前7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療処置を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フロルベタピル（18F）
薬：フロルベタピル (18F)
実験的：フルテメタモール(18F)
薬：フルテメタモール(18F)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MEMENTO プロトコルに記載されている標準化分類 (DSM-IV および NINCDS-ADRDA) に従った臨床的認知症段階への進行。
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フロルベタピル (18F) またはフルテメタモール (18F) を通じて測定されたアミロイド負荷の縦方向の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
認知能力の変化に基づく認知機能低下の速度
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
血液、CSF、構造神経イメージング (MRI) およびグルコース代謝分子神経イメージング (18F-FDG PET) から測定されたバイオマーカーの長期的進化。
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
死亡
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
機能活動評価に基づく自律性の喪失
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
施設化
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
心血管イベント（脳卒中および冠動脈イベント）
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
前駆性AD（症候性認知症）
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
認知症の病因（変換された場合）
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare
Avid Radiopharmaceuticals
Fondation Plan Alzheimer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Genevieve CHENE, Prof、CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • スタディチェア：Geneviève CHENE, Prof、CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • スタディディレクター：Carole DUFOUIL, Director、CIC-EC7 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • スタディディレクター：Florence PASQUIER, Prof、Head of Lille Memory Clinic, CHRU Lille
  • スタディディレクター：Marie-Odile HABERT, Prof、Head of Molecular Imaging Work package for the Center for Image Acquisition and Processing - CHU Pitié-Salpêtrière, AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2010/47 A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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