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治療に向けて準備を整え、権限を与える (GREAT)

2019年2月28日 更新者：Kevin Fiscella、University of Rochester

患者のエンパワーメントを通じて HIV 感染格差に対処する

この研究の目的は、HIV とともに生きる患者に力を与え、ヘルスケアと健康を改善し、格差を減らすために設計されたプログラムを厳密に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちのプロジェクトには 4 つの大きな目的があります。

  1. 患者のエンパワーメントの改善を評価する
  2. 科学的根拠に基づいたケアを受ける患者の改善を評価する
  3. 患者の健康状態の改善を評価する
  4. エンパワーメントにおける格差の縮小を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上、
  • 確定したHIV診断
  • 参加施設内でのケアの受領。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語能力は限られています（トレーニングと個人健康記録は現在英語でのみ利用可能です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者活性化トレーニング
患者活性化トレーニングには、訓練を受けた同僚とトレーニング スタッフが進行する 6 回の 90 分間のグループ (8 ～ 12 人) トレーニング セッションと、スタッフによる 1 回 (20 ～ 30 分間) の訪問前コーチング セッションが含まれます。 実践的なグループトレーニングには次の内容が含まれます。1) HIV 教育。 2) ハンドヘルドスマートデバイスの使用。 3) スマートデバイス上で実行される HIV 電子個人健康記録アプリの使用。 4) 患者の訪問ニーズの優先順位と HIV プロバイダーとのコミュニケーションのスキルの特定。 訪問前のコーチングには、患者の懸念事項の特定と、これらの懸念事項について質問するための患者の行動リハーサルが含まれます。
行動：患者活性化トレーニング
患者活性化トレーニングには、訓練を受けた同僚とトレーニング スタッフが進行する 6 回の 90 分間のグループ (8 ～ 12 人) トレーニング セッションと、スタッフによる 1 回 (20 ～ 30 分間) の訪問前コーチング セッションが含まれます。 実践的なグループトレーニングには次の内容が含まれます。1) HIV 教育。 2) ハンドヘルドスマートデバイスの使用。 3) スマートデバイス上で実行される HIV 電子個人健康記録アプリの使用。 4) 患者の訪問ニーズの優先順位と HIV プロバイダーとのコミュニケーションのスキルの特定。 訪問前のコーチングには、患者の懸念事項の特定と、これらの懸念事項について質問するための患者の行動リハーサルが含まれます。
実験的：普段のお手入れ
HIV に対する普段のケア
他の：普段のお手入れ
通常のHIVケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化測定 (PAM) の変更
時間枠：ベースラインと 1 年

私たちの主な成果測定は、Patient Activation Measure (PAM) の変化に基づく患者のエンパワーメントです。 Patient Activation Measure (PAM) は、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信を評価する 13 項目の尺度です。 通常、PAM で高いスコアを獲得した人は、健康管理において積極的な役割を果たすことの重要性を理解しており、そうするためのスキルと自信を持っています。13 項目の尺度のスコアの値は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より大きな活性化。

レベル 1 (0 ～ 47): 患者の役割が重要であるとまだ信じていない可能性がある レベル 2 (47.1 ～ 55.1): 行動を起こすための自信と知識が不足している レベル 3 (55.2 ～ 67.0): 行動を起こし始めている レベル 4 (67.1 ～ 55.1) 100): 新しい行動に適応するが、時間の経過とともに維持するのが困難になる可能性がある
ベースラインと 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHealth Literacy Scale (eHEALS) の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
私たちの最初の副次的成果尺度は、eHealth Literacy Scale (eHEALS) の変化に基づく eHealth リテラシーです。 eHealth Literacy Scale (eHEALS) は、インターネット上で健康情報を検索し、それが信頼できるかどうかを評価する際の患者の快適さ、知識、スキルを評価する 8 項目の尺度です。 eHEALS で高いスコアを獲得している人は、通常、インターネット上で信頼できる情報を見つけることに非常に慣れています。 8 項目の尺度のスコアの値は 8 ～ 40 であり、スコアが高いほど、オンライン健康情報を使用して健康問題の解決に役立つと認識されているスキルが高いことを示します。
ベースラインと 1 年
意思決定自己効力感尺度 (DSES) の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
次の二次的な結果の尺度は、意思決定自己効力感尺度 (DSES) の変化に基づく意思決定です。 意思決定自己効力感尺度 (DSES) は、医療に関する意思決定を行う能力に対する患者の信頼を評価する 11 項目の尺度です。 通常、DSES のスコアが高い人は、医療に関する意思決定を容易に行うことができます。 11 項目の尺度のスコアの値は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど、情報に基づいた選択を行う自信が高いことを示します。
ベースラインと 1 年
介護への参加意識の変化 (PICS)
時間枠：ベースラインと 1 年
3 番目の二次アウトカム評価は、ケアへの関与の認識スケール (PICS) の変化に基づくケアへの関与です。 ケアへの関与感認識スケール (PICS) は、医療に関する医師とのコミュニケーションにおける患者の認識された熟練度を評価する 8 項目の尺度です。 通常、PICS で高いスコアを獲得した人は、自分のケアについて医師とどの程度うまくコミュニケーションがとれているかに満足しています。 8 項目の尺度のスコアの値は 8 ～ 40 であり、スコアが高いほどケアへの関与がより大きく認識されていることを示します。
ベースラインと 1 年
医師患者コミュニケーションスキル (IDPCS) に関する指標の変更
時間枠：ベースラインと 1 年
私たちの 4 番目の二次評価尺度は、医師患者コミュニケーション スキルに関する手段 (IDPCS) の変化に基づいた臨床医の患者中心性です。 医師患者コミュニケーションスキルに関する指標 (IDPCS) は、医師と患者のコミュニケーション能力に関する患者の認識を評価する 19 項目の尺度です。 IPCS で高得点を獲得した人は、通常、自分のケアについての医師の話し方に満足しています。 19 項目の尺度のスコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど医師によるコミュニケーションの質が高いことを示します。
ベースラインと 1 年
HIV アドヒアランス自己効力感尺度 (ASES) の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
5 番目の二次結果尺度は、HIV アドヒアランス自己効力感スケール (ASES) の変化に基づく HIV アドヒアランス自己効力感です。 HIV アドヒアランス自己効力感スケール (ASES) は、HIV 治療計画の順守に関する患者の自己効力感を評価する 15 項目の尺度であり、HIV 治療薬の服用を含みますが、これに限定されません。 通常、ASES で高いスコアを獲得した人は、たとえそれが困難なときでも、HIV 治療計画を貫くことに非常に自信を持っています。 15 項目の尺度のスコアの値は 0 ～ 150 であり、スコアが高いほどアドヒアランスの自己効力感が高いことを示します。
ベースラインと 1 年
自己申告によるアドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
6 番目の副次評価項目は、自己申告の抗レトロウイルス薬アドヒアランスを評価するための推奨項目の調査の変更に基づく、抗レトロウイルス併用治療 (cART) のアドヒアランスです。 私たちの調査には、患者の自己申告による HIV 薬の服用順守を評価する 1 項目の測定に焦点を当てた 2 つの推奨評価項目が含まれていました。 自己申告によるアドヒアランス cART で高いスコアを獲得した人は、通常、HIV 薬の服用をより遵守していることに非常に自信を持っています。 1 項目測定のスコアの値の範囲は 0 ～ 100 パーセントで、スコアが高いほど cART の遵守が高いことを示します。
ベースラインと 1 年
検出不可能なウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
7 番目の二次アウトカム指標は、参加者の HIV ウイルス量の変化に基づく検出不能なウイルス量です。 HIV ウイルス量の測定値は、参加者の個人健康記録 (PHR) から抽出されました。 私たちの研究では、HIV ウイルス量が 50 未満の人はウイルス量が検出不能であるとみなされました。
ベースラインと 1 年
科学的根拠に基づいた予防ケアの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
私たちの 8 番目の二次成果尺度は、予防医療指数に基づくグラフの抽象化された情報に基づく予防を求める行動です。 無作為化後に受けた介入ごとに 1 ポイントを割り当て、参加資格のある介入の総数で割ることにより、各参加者の予防医療指数を作成しました。 このインデックスには、ヒトパピローマウイルス、インフルエンザ、破傷風、A型、B型、C型肝炎検査、A型およびB型肝炎ワクチン接種、子宮頸がん検診（PAP）、マンモグラフィーおよび結腸がん検診の11の予防ケア対策が含まれています。 通常、科学的根拠に基づいた予防ケアで高いスコアを獲得した人は、病気や疾病をより予防することができます。 測定値のスコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど健康を維持する能力が高いことを示します。
ベースラインと 1 年
簡易健康調査の変更: [メンタルヘルス] (SF12)
時間枠：ベースラインと 1 年
9 番目の副次的結果の尺度は、簡易健康調査 (SF12) の変化に基づいた精神的健康と生活の質です。 簡易健康調査 (SF12) は、患者の精神的健康/生活の質を評価する 6 項目と、患者の身体的健康/生活の質を評価する 6 項目を含む 12 項目の尺度です。 SF-12 のスコアが高い人は、通常、精神的および肉体的に良好な健康状態にあります。 12 項目の測定値のスコアには 0 ～ 100 の範囲の値を持つ 2 つのスケールが含まれており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 1 年
簡易健康調査の変更: [身体的健康] (SF12)
時間枠：ベースラインと 1 年
私たちの最後の副次的結果の尺度は、Short Form Health Survey (SF12) の変化に基づいた身体的健康と生活の質です。 簡易健康調査 (SF12) は、患者の精神的健康/生活の質を評価する 6 項目と、患者の身体的健康/生活の質を評価する 6 項目を含む 12 項目の尺度です。 SF-12 のスコアが高い人は、通常、精神的および肉体的に良好な健康状態にあります。 12 項目の測定値のスコアには 0 ～ 100 の範囲の値を持つ 2 つのスケールが含まれており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin A Fiscella, MD MPH、University of Rochester
  • 主任研究者：Jonathan Tobin, PhD、Clinical Directors Network CDN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AD-1306-03104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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