昏睡状態のチカグレロル (TICOMA)

調査対象母集団：

心停止後に入院し、全員が急性PCIを受けた患者50人が治験に参加する。

循環器集中部門のRHに入院し、経鼻胃管を通じてチカグレロル（ブリリック）の投与を受けているすべての患者がこの研究に登録できる。 チカグレロルの投与は通常の適応に従って行われるため、急性冠症候群（ACS）に罹患していると考えられる患者にのみ使用されます。 血液サンプルはすでに挿入されている中心静脈カテーテル (CVC) から採取されるため、患者にそれ以上の影響を与えることはありません。 最初のサンプルは薬の最初の投与の直前 (t0) に収集され、その後サンプルは (2(±1)、4(±1)、8(±1)、12(±1) 後に繰り返し採取されます。 ）、24（±2）時間、以下毎日（kl. 午前6時から8時まで）患者が経口的に錠剤を投与できるようになる最初の日が終わるまで、または集中治療が終了するまで（ただし、サンプリングは初日に加えて最長5日間）。

医療

すべての研究参加者は、臨床適応症に基づいて抗血栓治療を受けることになります：アスピリン + チカグレロール（ブリク）。したがって、抗血栓薬は適応症なしに投与されず、用量（ボーラスおよび維持用量）は製品情報に従って投与されます。 薬剤投与の時間設定は、EPM (電子患者投薬モジュール) によって制御されます。 使用されるチカグレロールは、次の用量で投与される「既製の薬」です。

チカグレロール: ボーラス 180 mg 経口投与PCI 後および経鼻胃管挿入後はできるだけ早く。 維持量（90 mg）は午前6時（+/- 1時間）と午後6時（+/- 1時間）に投与され、最初の維持量はボーラス投与後12時間以内に投与されます（いずれか早い方）。 それぞれの製品の概要に記載されている禁忌に従います。

血液サンプル 血小板機能分析のために収集された血液は、VerifyNow とマルチプレート、および利用可能な場合は TEG 血小板マッピングによって直ちに分析されます。 さらに、研究終了時にチカグレロル（活性代謝物および親化合物）の濃度を収集して分析するために、50 ml の血液が研究バイオバンクに保存されます。 残った血液は破壊されます。 採血総量は最大150mlとなります。

行動能力のない患者を対象とした治験におけるインフォームドコンセント この治験には、以前の心停止または心原性ショックにより意識を失った患者が参加している。 患者のほとんどは生命維持装置に接続されているが、意識不明の状態にある患者もおり、十分な情報に基づいた同意を得る可能性はない。 すべての患者は18歳以上です。

この研究は、デンマークおよび国際的な適正臨床実施ガイドライン（ICHP-GCP）に基づいて実施され、地域の科学倫理委員会とデンマーク医療庁によって承認されています。 研究に参加する参加者は全員、意識がないか、鎮静されているか、科学的研究への関与を合理的に考慮できない脳状況にあり、したがって、急性期にインフォームド・コンセントを与えることができません。 現在のガイドラインでは、急性血行再建術と、必要に応じて循環補助および/または冷却療法が推奨されており、すべての治療は地域の慣例に従って行われます。インフォームド・コンセントを取得する前にプロジェクトに参加することは、委員会法第 12 条に従って正当化されます。 2人の「法定後見人」（デンマーク語: forsøgsværge）からなる委員会が設置されており、彼らは患者の治験への参加に同意する必要があり、1人の患者が治験に参加するのが適格かどうかを個別に判断することになる。 「法定後見人」（デンマーク語: forsøgsværge）は、その時点で、更新された治験実施計画書と、インフォームド・コンセントを取得する文脈で患者/近親者に提示されるはずのすべての情報資料を受け取ります。

研究手順は、法定後見人（デンマーク語:forsøgsværge）の同意後に開始できますが、その後のインフォームドコンセントは、患者の近親者および患者の一般開業医/保健担当者からできるだけ早く取得する必要があります。

意識を取り戻した患者には十分な説明と同意が求められます。 同意した側には、研究に関する情報が言葉や音声で提供されるため、関係者は十分な情報に基づいて治験への参加について決定を下すことができます。 関係する部分には、研究責任者の医師またはプロトコールの訓練を受ける主治医から通知されます。 同意の宣言には、患者自身またはその近親者、およびインフォームドコンセントを取得した研究者が署名する必要があります。