結核中および治療後の鉄の吸収と利用
食事による鉄の吸収と全身の鉄の利用に対する結核の影響:タンザニアのバガモヨでの二重安定同位体研究
背景: 感染症の中で HIV/AIDS に次ぐ結核 (TB) の疾病負荷は、発展途上国における主要な公衆衛生上の問題です。 蓄積された証拠は、鉄の状態が結核の進行の主要な決定要因であることを示唆しています。 貧血は、特にサハラ以南のアフリカで結核患者に多くみられ、死亡率の増加と関連しています。 結核における貧血は、炎症、食事による鉄欠乏、またはその両方が原因である可能性があり、これらの病因を区別することは困難です。 結核患者の貧血を治療するために鉄補給が一般的に使用されますが、炎症が原因である場合は不要な場合があります. 結核の炎症によって隔離された体内の鉄分は、治療中に動員され、貧血の是正に使用されます。 さらに、補助鉄はマクロファージ内に保持される可能性があり、結核への感受性を高め、臨床転帰を悪化させる可能性があります。 したがって、結核中の鉄代謝と結核関連貧血の病因をよりよく理解することは、病因と病気の最適な管理における鉄の潜在的な役割を明らかにするでしょう。
a) 結核は血中ヘプシジンを増加させ、それによって食事からの鉄の吸収と鉄の全身利用を損ない、結果として鉄の隔離と貧血を引き起こす。 b) 結核の治療と 6 か月にわたる炎症の解消により、循環ヘプシジンが減少し、これらの障害が修正され、鉄の状態とヘモグロビンが改善されます。 c) 結核からの回復中にヘモグロビンを補充するために利用される鉄の大部分は、鉄の吸収によるものではなく、隔離された鉄貯蔵の動員によるものです。
目的: 鉄の安定同位体を使用して、結核治療の 6 か月にわたる鉄のバランスを特徴付けます。具体的には、a) 結核治療中の 3 つの時点 (急性疾患、集中治療段階および継続治療段階の完了時); b) ヘモグロビンを補充するための貯蔵庫からの鉄動員に対する治療の効果を決定する。
方法/対象: 三重安定同位体技術を使用して、標識された試験食 (57Fe) からの鉄の吸収と、標識された静脈内投与 (54Fe、58Fe) 後の全身の鉄の利用が、新たに肺結核と診断された 18 人のタンザニア人被験者で測定されます。 被験者は、(i)感染中の結核診断の翌日、(ii)8週間の集中期治療後、(iii)さらに16週間の継続期治療後の3つの時点で研究されます。 鉄の状態、ヘモグロビン、ヘプシジン、および炎症指数を各時点で測定します。 2 つの治療段階での同位体濃縮を測定して、強化段階と継続段階での貯蔵からの鉄の吸収と移動の相対速度を推定し、結核の治療と回復中の貯蔵からの鉄の吸収と移動の相対的な寄与を決定します。
結果: これらの研究は、結核患者の貧血と鉄代謝の病因に関する重要な新しい洞察を提供します。 この結果は、結核患者における鉄剤治療のタイミング、投与経路、有効性に関するエビデンスに基づいた推奨事項に不可欠なデータを提供し、結核による貧血のより安全で効果的な治療を可能にし、病気による罹患率と死亡率を低下させるでしょう。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pwani
-
Bagamoyo、Pwani、タンザニア、0601
- Tb-clinic, Bagamoyo Research and Training Centre
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~45歳の男女
- 喀痰塗抹陽性でポリメラーゼ連鎖反応と培養で確認
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 妊娠中または授乳中(妊娠検査で評価)
- 体重 <40 kg
- 重度の貧血 (Hb < 70 g/L)
- HIV陽性(HIV検査による評価)
- 陽性迅速マラリア抗原検査
- 研究の2週間前および研究中のミネラル/ビタミンサプリメントの摂取
- 代謝障害または胃腸障害、摂食障害または食物アレルギーと診断されている
- 過去6か月間の輸血、献血、または重大な失血(事故、手術)
- 研究プロトコルを遵守することが期待できない被験者(例: バガモヨ海岸地域の非居住者、または旅行または移動を計画している被験者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
結核、HIV なし、重度の貧血
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目の安定同位体トレーサーの鉄吸収のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
安定した鉄同位体は、標準化された条件下で綿密な監督下で経口投与されます。
鉄の吸収は、赤血球の通常の同位体存在量のシフトから計算されます。 8週間 = 最初の治療段階の終わり
|
ベースライン、8週間
|
|
8週目の安定同位体トレーサーの鉄取り込みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
安定した鉄同位体は、標準化された条件と綿密な監督の下で注入されます。
鉄の取り込みは、赤血球の通常の同位体存在量のシフトから計算されます。 8 週間 = 最初の治療段階の終了。
|
ベースライン、8週間
|
|
24週目の安定同位体トレーサーの鉄吸収のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24週間
|
安定した鉄同位体は、標準化された条件下で綿密な監督下で経口投与されます。
鉄の吸収は、赤血球の通常の同位体存在量のシフトから計算されます。 24 週間 = 2 番目の治療フェーズの終了
|
ベースライン、24週間
|
|
24週目の安定同位体トレーサーの鉄取り込みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24週間
|
安定した鉄同位体は、標準化された条件と綿密な監督の下で注入されます。
鉄の取り込みは、赤血球の通常の同位体存在量のシフトから計算されます。 24 週間 = 2 番目の治療段階の終了。
|
ベースライン、24週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、2 週間
|
|
4週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、4週間
|
|
6週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、6週間
|
|
8週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、8週間
|
|
10週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、10週間
|
|
12週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
14週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、14週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、14週間
|
|
16週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、16週間
|
|
18週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、18週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、18週間
|
|
20週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、20週間
|
|
22週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、22週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、22週間
|
|
24週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、24週間
|
|
26週目の血清ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週間
|
鉄代謝の決定因子として、研究中に血清ヘプシジンが数回測定されます。
|
ベースライン、26週間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Fe_TB_Study_TZ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。