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筋骨格系、心血管系におけるアダプティブ スポーツの作用と、生物医学計測による脊髄損傷患者の生活の質に関する研究 (Adaptive sport)

2014年6月26日 更新者：Izabela dos Santos Mendes、Universidade do Vale do Paraíba
仮説は、カヌー、ハンドバイク、および従来の理学療法活動の達成に対して、グループは腕の筋力の改善、下肢の抵抗の減少（痙性）、体幹のバランスと上肢の動きの改善、心血管機能の改善を示す可能性があるというものです。骨の健康を維持し、結果的に生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12244-000
        • 募集
        • Universidade do Vale do Paraíba
        • コンタクト：
          • UNIVAP
          • 電話番号：(12) 3947-1000
        • 主任研究者：
          • Elizângela Carvalho Abreu, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15～40歳
  • 両性の
  • 負傷期間が8か月以上で、胸腰椎レベル（T2未満）レベルの対麻痺または対麻痺を伴うAshwoth修正患者のスケールに応じて、グレード2までの下肢の痙縮を示す。

除外基準:

  • 40歳以上
  • 8ヶ月未満の病変
  • T2以上の病変
  • 変形などの筋骨格障害
  • 重度の拘縮
  • 以前に診断された心血管異常または高血圧などの危険因子
  • 糖尿病と肥満、投薬と心臓抑制剤の使用、喫煙とアルコール依存症。

  • グループカヌーに参加し、プールを適応させることにより、以下の除外基準が含まれます。

    • 褥瘡
    • 真菌感染症
    • 尿失禁
    • 炎症過程および新生物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応カヌー、ハンドバイク、従来の理学療法
個人は 3 つのグループに分けられます。
他の：適応カヌー、ハドバイク、従来の理学療法

カヌーグループに適応した被験者は、ボールに関連するカヤックとローイングの練習を行います。

グループの個人は、屋外でハンドバイクのワークアウトを行い、コーンを取り付けたサーキットを超えます。

従来の理学療法グループの個人は、ストレッチと強化のエクササイズを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルクの評価
時間枠：11か月分のデータ収集。
等速性動力計 Biodex System を使用して、利き肢の上腕二頭筋および上腕三頭筋のトルクを評価します。 プロトコルは、肘の屈曲と伸展のための同心等速モードで 5 回の複製で実施されます。 可動範囲は 80 から肘伸展までで、動力計のレバー アームの縦方向の中心線が地面と平行になる 0 ° の位置を採用します。 個人の前腕はニュートラルな回内回外のままであり、肩関節は45°の屈曲と外転に維持されます。 測定単位はN.mになります
11か月分のデータ収集。
屈筋と伸筋の膝の伸張に対する抵抗力の評価
時間枠：11ヶ月間
個人は、等速性ダイナモメーターBiodex Systemを介して、利き足の屈筋および伸筋の膝の伸張に対する抵抗をテストするために提出されます。 テストを実行するために、個人は腰と膝を 90° に曲げた状態で装置に座って安定させたままにします。 レバー アームは、足首のくるぶし (内側および外側) 軸から 2 cm の位置に配置され、ダイナモメーターは、膝の屈曲伸展の動きの軸と一致します。 ポジショニング後、受動モードのダイナモメーターがトリガーされ、角速度120°/秒、可動域90°で膝の屈曲-伸展を5回繰り返します。 個人は、いかなる種類の収縮または随意運動も行わないように指示されます。 測定単位はN.mです。
11ヶ月間
膝伸筋の筋電図
時間枠：11ヶ月
同時に、ダイナモメトリ筋活動による下肢の緊張の評価は、EMG によってキャプチャされます。 筋電図変数は、利き肢の大腿四頭筋群に関連してキャプチャされます。 表面電極は、SENIAM (筋肉の非侵襲的評価のための表面電気ミオグラフィー) の推奨に従って、大腿直筋、内側広筋、および外側広筋の筋腹に配置されます。 EMG 信号は、2000 Hz のサンプリング周波数とマイクロボルト単位のチャンネルのリーダーで取得されます。 データは、等速ダイナモメーターによって実行される受動的な動き中の筋電図信号の平均によって正規化されます。
11ヶ月
体幹の筋電図
時間枠：11ヶ月
体幹の起立筋に関連する筋電変数もキャプチャされます。 表面電極は、各グループ分析ポイントの病変のレベルの上の 1 つのセグメントに対応する、椎骨から 2 cm の筋腹 (両側) に配置されます。 EMG 信号は、2000 Hz のサンプリング周波数とマイクロボルト単位のチャンネルのリーダーで取得されます。 データは、以下に説明する力プラットフォーム テストを通じて体幹の安定化中に得られた筋電図信号の平均によって正規化されます。
11ヶ月
体幹バランスの評価
時間枠：11ヶ月
同時に、4 つのロードセルと 2000 Hz の取得周波数を持つブラジルの EMG システム ブランドであるフォース プラットフォームを使用して、体幹の起立筋の EMG、体幹のバランスを評価します。このプラットフォームは前後の振動を分析します。 評価では、患者はプラットフォームの下に座ったまま、下肢と上肢が体に沿って突き出た状態で 30 秒間、目を開けたままにし、次に目を閉じた状態にします。 単位はKgfになります。
11ヶ月
キネマティック解析
時間枠：11ヶ月
上肢の動きを分析するために、マーカーは次の解剖学的ランドマークに固定されます: 肩関節の外側中心、体幹外側、肘、手首、および利き肢の第 5 中手骨頭。 マーカーが固定される領域は、事前に綿とアルコールで洗浄して皮膚から天然油分を除去し、マーカーをより適切に固定できるようにします。 ビデオは、カヌーとハンドバイクの活動中に再生されるため、コレクションに適合しています。 ビデオカメラは、個人の横に配置されます。 カヌーの集まりは、クリニックのハイドロセラピーで開催され、ボートプールの動きは、カヤックの男と同じように2分間再生されます。 また、ハンドバイクの動きを分析するために、ハンドバイクを 2 分間回転させながら被験者を撮影します。 肩、肘、手首の関節角度と動きのペースを分析します。
11ヶ月
心拍数バリビリダーデの分析
時間枠：11ヶ月
データは心臓モニター Polar RS 800 を通じて収集され、Polar ProTrainer ソフトウェアを搭載したマイクロコンピューターに転送されます。 信号はフィルタリングされ、Matlab 6.1 にエクスポートされて連続ウェーブレット変換 (TWC) が実行され、スペクトル分析変数が得られます: 低周波数 - LF = 低周波数、0.04-0.15 Hz と高周波 - HF = 高周波、0.15-0.4 ヘルツ;時間分析変数: HR、RR、SDNN、RMSSD、および PNN50。
11ヶ月
生活の質の評価
時間枠：11ヶ月
生活の質に関する質問票世界保健機関の生活の質の短縮版を評価するには、WHQOL-BREF が使用されます。 このツールは 26 の質問で構成され、そのうちの 24 は 4 つのドメインに分類されます: 物理的、心理的、社会的関係、および環境です。これらの 4 つの領域に加えて、このツールには 2 つの一般的な質問があります。健康への満足。 すべての回答は、1 点から 5 点までの段階的なスコアで構成されています。
11ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ分析
時間枠：6ヵ月

データ分析には、ダイナモメトリーと筋電図 (EMG) が EMGworks Program 3.1.1.1 に使用されます。 デルシスの分析。

ダイナモメトリーでは、最初と最後の繰り返しを削除し、上肢の平均ピーク トルクと二乗平均平方根 (RMS - 英語二乗平均平方根) を計算して、下肢の受動的な動きに対する抵抗を求めます。 筋電図解析では、4 次バンドパス フィルター (20 ～ 400 Hz) を使用し、信号ごとに RMS 値を計算します。

心拍変動は、Wavelet の生の状態によって分析されます。

生活の質のデータ分析には、アプリケーション Excel が使用されます。

残りのデータについては、最良の分析方法について説明します。

統計分析は、プログラム Bioestat を使用して実行されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Vale do Paraíba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE: 18353613.0.0000.5503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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