生物学的同等性試験 (カンデサルタン 8 mg およびアムロジピン 5 mg)

包含基準:

1. 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア。
2. -体重が55kg以上で、体重が計算されたIBW±20％の範囲内。
3. 遺伝的問題や慢性疾患のない被験者。
4. -臨床検査値が許容される正常範囲内にある被験者。
5. 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝胆道、腎臓、神経、呼吸器、血液腫瘍、内分泌、泌尿生殖器、精神、筋骨格、免疫、耳鼻咽喉科、心血管系の以前の病歴または現在。
2. -薬物吸収に影響を与える胃腸疾患または胃腸手術の病歴。
3. -アムロジピンまたはカンデサルタンまたはCCBまたはARBまたはアスピリンまたは抗生物質の臨床的に重大なアレルギーの病歴。
4. -ガラクトース不耐症の被験者。
5. SBP≧140mmHgまたは＜90mmHg、DBP≧95mmHgまたは＜60mmHg、脈拍≧100BPM。
6. ASTまたはALT > 2*ULN、総ビリルビン > 2*ULN
7. 血清クレアチニン > ULN
8. 薬物乱用の前歴または現在。
9. 被験者は、最初の投与前の 1 か月以内にバルビタールなどの代謝酵素誘導剤または阻害剤で治療されました。
10. 被験者は、最初の投与の前に2週間以内に医療用医薬品または漢方薬、1週間以内にOTCまたはビタミンを治療しました。
11. 被験者は、最初の投与前の 2 か月以内に IP を治療しました。
12. -2か月以内に全血献血または1か月以内に成分献血または1か月以内に輸血を受けた被験者 最初の投与前。
13. アルコール > 21 単位/週、または飲酒をやめられない。
14. たばこ > 10 本/日。
15. -歯科治療（抜歯、矯正、神経治療）または手術（形成外科、眼科手術-レーシック、ラセック）を計画している被験者。
16. -研究者の裁量で研究に参加する資格がありません。