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子供の単純骨嚢胞 (SBoCK)

2023年7月10日 更新者：James Wright、The Hospital for Sick Children

子供の単純骨嚢胞 (SBoCK)

単純骨嚢胞 (SBC) は、液体で満たされた嚢胞で、子供の長骨 (腕または脚) に最も頻繁に発生します。 SBC の治療には多くの方法がありますが、どの方法がより優れているかは不明です。 この研究試験の目的は、今日外科医が使用している 2 つの一般的な治療法の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般に、小児整形外科ではランダム化された臨床試験はほとんど実施されておらず、現在までに単純骨嚢胞 (SBC) の問題に対処したのは 1 つだけです。 単房性骨嚢胞としても知られ、小児で最も一般的な骨病変です。 一般的な意見にもかかわらず、これらの嚢胞は骨格が成熟しても解消されません。

多くの治療法が推奨されてきましたが、コルチコステロイドや骨髄注射の一般的な方法を含め、確実にSBCを根絶したものはありません. 病変は良性（非がん性）と考えられていますが、痛みを引き起こし、しばしば機能を妨げ、遊びの活動を劇的に制限し、再骨折して成長停止や変形を引き起こし、子供とその家族に大きな不安を引き起こします.

外科医と研究者の十分に発達したネットワークにより、SBC に対する 2 つの治療介入の有効性を比較する証拠を提供します。 具体的には、この調査の目標は次のとおりです。

  1. 穿刺のみによる掻爬と、穿刺とその後のVitoss小片の注射による掻爬を含む2つの標準治療間のX線撮影による治癒率を比較する。
  2. 単純な骨嚢胞の治癒と骨折に関連する予後因子を特定する。
  3. 子供/家族の機能に対する単純骨嚢胞の影響を判断する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 引きこもった
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • 主任研究者：
          • Martin Morrison III
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 完了
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 引きこもった
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 完了
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 引きこもった
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 引きこもった
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 完了
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinitha R Shenava
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Perry
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Roposch
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford、イギリス、OX3 7HE
        • 募集
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Theologis
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Nicolaou
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Loh
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Cooper
        • 主任研究者：
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 引きこもった
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debra Bartley
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sasha Carsen
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A6
        • 完了
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -長骨に単純な骨嚢胞が確認された患者（すなわち. 腕または脚) 過去 3 か月以内
  • 最後の骨折から少なくとも 3 週間が経過している必要があります
  • 最後の嚢胞治療から少なくとも3か月が経過している必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント（および適切な場合は同意）を提供する意思のある患者および/またはその法定代理人
  • 嚢胞が位置する骨に安定化インプラントがある患者

除外基準:

  • 骨疾患のある患者（すなわち. 骨形成不全症、癌、骨粗鬆症、パジェット病)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成長板（骨が成長する領域）を横切る嚢胞のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：C&P
穿刺を伴う掻爬（C&P）は単独で行います
手順：穿刺を伴う掻爬 (C & P)
キュレットを挿入して嚢胞の内容物を掻き取り（掻爬）、骨髄腔の近くで嚢胞壁に穴を開けます（穿刺）
デバイス：キュレット
こするように設計された丸みを帯びたエッジを持つ小さな手術器具
アクティブコンパレータ：C&P with ヴィトス
掻爬と穿刺に続いて、所定量の Vitoss モルセルが注入されます (C & P)
手順：穿刺を伴う掻爬 (C & P)
キュレットを挿入して嚢胞の内容物を掻き取り（掻爬）、骨髄腔の近くで嚢胞壁に穴を開けます（穿刺）
デバイス：キュレット
こするように設計された丸みを帯びたエッジを持つ小さな手術器具
デバイス：ヴィトスの一口
骨の空隙または隙間の充填剤として使用することを目的とした代用骨
他の名前：
  • リン酸三カルシウム骨移植代用品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞治癒
時間枠：2年
治癒は、放射線科医による 4 点修正 Neer 分類に従って等級付けされます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的対策（嚢胞の特徴）
時間枠：1年と2年
嚢胞の特徴（つまり. 外観、サイズ）は、治療後に毎年撮影されるX線から説明または測定されます
1年と2年
機能測定（アンケートスコア）
時間枠：1年と2年
参加者の機能は、治療後毎年、活動レベル、病気の認識、および痛みに関する自己報告アンケートを使用して評価されます
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James G. Wright、The Hospital for Sick Children
  • 主任研究者：Sevan Hopyan、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000042364

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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