透析開始の延期に関する中国医学 (C-MODDI)
2019年12月23日 更新者：Liu Xu-sheng、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
ステージ 5 の慢性腎臓病に対する透析開始の延期に対する漢方薬の有効性
ステージ 5 の慢性腎臓病 (CKD) は、末期の腎臓病 (ESRD) とも呼ばれ、通常は明白な臨床症状を示し、患者が透析を受ける重要な段階です。
ステージ 5 の CKD 患者における透析開始の最適な時期は、透析に関する最も重要な問題として扱われています。
最近発行された欧州腎ベスト プラクティス (ERBP) ガイドラインで示されているように、早期開始は利益をもたらさないように思われましたが、より多くの費用と、時にはより多くの害をもたらすようです. 透析を含む腎代替療法 (RRT) は、末期腎の患者にとって最も一般的な処置です.しかし、透析の臨床的徴候のない安定期をまだ経験している患者では、保守的な管理が選択肢となるはずです。人生。
腎臓病に対するCMの効果は動物実験で実証されていますが、大規模な臨床試験からの証拠は不十分です.
したがって、漢方処方、経口パターンおよび/または結腸投与による漢方薬を含むCM療法は、ステージ5のCKDの成人における透析の開始を遅らせるという仮説を立てます.
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
漢方薬 (CM) 治療は、中国で一般的に CKD 患者、特に透析を受けていない患者に適用されています。
中国のさまざまな分野の専門家の個人的な経験に基づいて、ステージ 5 の CKD の患者は、アストラガルス・メンブラナセウス (黄耆)、コドノプシス・ピロスラ (ダンシェン)、精液クスク科 (ツシジ) および基数とリゾマ・ライ (大黄）など。
伝統的な中国医学の理論と臨床実践に基づいて、これらの漢方薬は「脾腎」を強化し、「濁り」を解消するのに役立ちます.
漢方処方、経口パターンおよび/または結腸投与による漢方特許薬を含むCM療法が透析開始を大幅に延期するかどうかを判断するために、透析開始延期に関する中国医学（C-MODDI）研究を実施します。
これは、多施設共同の前向き対照試験であり、CM 療法の一般的な有効性をより代表する異種介入を用いて、さまざまな多忙な臨床診療の「現実世界」で実施される有効性研究でもあります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
875
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- China PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100000
- First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Guang'anmen Hospital China Academy of traditional Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Xiyuan Hospital, Academy of traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Third Military Medical University Xinqiao Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou No.1 People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- TCM Integrated Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- First Affiliated Hospital of Guangxi University Of Chinese Medicine
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Hubei Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Tong De Hospital, Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1.73 m2 あたり 5.5 ～ 15 ml/分。
- 非糖尿病性 CKD。生検または患者の病歴によって特定する必要があります。
- 東アジア。
除外基準:
- 透析の臨床的徴候は、1 週間の保守的な腎臓管理の後でも発生しますが、ヘモグロビン < 70g/L として除外されます。または血清カリウム> 6.5mmol/L;または二酸化炭素結合力 (CO2CP) <13mmol/L;または EPI-GFR≤5ml/分/1.73m2;
- 妊娠中または授乳中。
- 消化管出血や非代償性肝硬変などの重篤な状態;
- 正常に完全に治療された癌腫以外の悪性腫瘍の病歴;
- -患者の能力を妨げる可能性のある状態（精神的または身体的） 研究プロトコル;
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤による同時または現在の治療 過去3か月;
- -他の臨床試験への参加;
- 関与する特定の薬剤に対する既知または疑われるアレルギー;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CKD関連管理グループ
ベーシックケアグループの患者は、腎臓病: グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) および国立腎臓財団腎臓病アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) のガイドラインに従って基本的な西洋医学治療を受けていますが、漢方薬は処方されていません。 西洋医学の基本的な治療は、主にタンパク質制限（中国人は0.6g/kg・d）、血圧コントロール、エリスロポエチンによる貧血治療、リン酸カルシウム代謝異常の治療、体液、電解質、酸塩基障害の治療です。 . |
CKD の西洋医学治療は、KDIGO および KDOQI のガイドラインに従って実施され、栄養、血圧、ヘモグロブリン、電解質、体液管理、および酸塩基バランスの推奨目標を達成します。
他の名前：
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実験的：CM療法グループ
参加者は、CM 療法と CKD 関連の管理を同時に受けます。
次の 1 つまたは複数の CM パターンが許可されます。経口投与による漢方処方。 b.
経口投与による漢方薬; c.
結腸投与による漢方処方。 d.
結腸投与による漢方薬。
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CKD の西洋医学治療は、KDIGO および KDOQI のガイドラインに従って実施され、栄養、血圧、ヘモグロブリン、電解質、体液管理、および酸塩基バランスの推奨目標を達成します。
他の名前：
CM パターンの選択は、担当医師の裁量に委ねられます。
漢方薬と漢方薬の投与計画は、2010 年中国薬局方に従うことになります。 経口漢方薬は、18 種類の薬草で構成されます。モリンダエ・オフィシナリス、ハーバ・エピメディイ、ハーバ・シスタンチェス、フルクタス・リグストリ・ルシジ、リゾマ・ポリゴナティ、フラクタス・アモミ、ハーバ・アガスタッシュ、リゾマ・コプティディス、ラディックス・エ・リゾマ・レイ、セメン・コイシス、ラディックス・サルビア・ミルティオリザエ、およびかき混ぜたセメン・ペルシカ。
結腸投与による漢方処方は、3つのハーブで構成されます：Radix et Rhizoma Rhei、Calcined Concha Osterae、Herba Taraxaci。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から透析開始までの時間。
時間枠：登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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登録から透析開始または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの平均時間。 患者は、次の基準に基づいて透析を開始します。
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登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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フォローアップ中に何らかの原因で死亡した被験者の割合。
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登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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心脳血管イベント
時間枠：登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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心脳血管イベント、すなわち脳出血、脳梗塞、心筋梗塞、急性冠症候群、重度の不整脈、急性心不全、うっ血性心不全の急性増悪。
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登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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重症感染症による入院または死亡。
時間枠：登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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透析開始前に重度の感染症にかかった被験者の割合。重度の感染症は入院または死亡につながります。 感染事象とは、感染による死亡や入院のことです。 |
登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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重篤な有害事象/反応の発生率
時間枠：登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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記録された重篤な有害事象/反応の年間症例数。
患者が訴えた、または研究者が観察した有害事象/反応、および新たに付随した疾患または元の症状の悪化を記録する必要があります。
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登録から透析開始または死亡まで。追跡期間は最大4年間です。
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逆数血清クレアチニンの傾き
時間枠：登録日から、最初の透析日または何らかの原因による死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで。追跡期間は最大4年間です。
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相互血清クレアチニン (1/SCr) 勾配、血清クレアチニンは 2 ヶ月ごとに評価されました。
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登録日から、最初の透析日または何らかの原因による死亡日、または研究終了のいずれか早い方まで。追跡期間は最大4年間です。
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栄養と微小炎症の状態
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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栄養失調炎症スコアは、栄養と微小炎症の状態を評価するために使用されます。
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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完全な血算
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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完全な血算
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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定期便検査＋潜血検査
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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定期便検査＋潜血検査
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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心電図
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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心電図
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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有害事象/反応
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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年間に記録された有害事象/反応の症例数。
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い日まで、6か月ごとに実施されます。追跡期間は最大4年間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Xusheng Liu, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Ping Li, PhD、China-Japan Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang YJ, He LQ, Sun W, Lu Y, Wang XQ, Zhang PQ, Wei LB, Cao SL, Yang NZ, Ma HZ, Gao J, Li P, Tao XJ, Yuan FH, Li J, Yao C, Liu X. Optimized project of traditional Chinese medicine in treating chronic kidney disease stage 3: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):757-64. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.009. Epub 2011 Dec 13.
- Zou C, Lu ZY, Wu YC, Yang LH, Su GB, Jie XN, Liu XS. Colon may provide new therapeutic targets for treatment of chronic kidney disease with Chinese medicine. Chin J Integr Med. 2013 Feb;19(2):86-91. doi: 10.1007/s11655-013-1351-8. Epub 2013 Jan 31.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney inter., Suppl.2013;3: 1-150.
- Rosansky S, Glassock RJ, Clark WF. Early start of dialysis: a critical review. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1222-8. doi: 10.2215/CJN.09301010.
- Rosansky SJ, Clark WF, Eggers P, Glassock RJ. Initiation of dialysis at higher GFRs: is the apparent rising tide of early dialysis harmful or helpful? Kidney Int. 2009 Aug;76(3):257-61. doi: 10.1038/ki.2009.161. Epub 2009 May 20.
- Wright S, Klausner D, Baird B, Williams ME, Steinman T, Tang H, Ragasa R, Goldfarb-Rumyantzev AS. Timing of dialysis initiation and survival in ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;5(10):1828-35. doi: 10.2215/CJN.06230909. Epub 2010 Jul 15.
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- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Tattersall J, Dekker F, Heimburger O, Jager KJ, Lameire N, Lindley E, Van Biesen W, Vanholder R, Zoccali C; ERBP Advisory Board. When to start dialysis: updated guidance following publication of the Initiating Dialysis Early and Late (IDEAL) study. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul;26(7):2082-6. doi: 10.1093/ndt/gfr168. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Li Z, Zhu L, Zhang H, Yang J, Zhao J, Du D, Meng J, Yang F, Zhao Y, Sun J. Protective effect of a polysaccharide from stem of Codonopsis pilosula against renal ischemia/reperfusion injury in rats. Carbohydr Polym. 2012 Nov 6;90(4):1739-43. doi: 10.1016/j.carbpol.2012.07.062. Epub 2012 Jul 31.
- Song J, Meng L, Li S, Qu L, Li X. A combination of Chinese herbs, Astragalus membranaceus var. mongholicus and Angelica sinensis, improved renal microvascular insufficiency in 5/6 nephrectomized rats. Vascul Pharmacol. 2009 May-Jun;50(5-6):185-93. doi: 10.1016/j.vph.2009.01.005.
- Tong Y, Han B, Guo H, Liu Y. Protection of Chinese herbs against adenine-induced chronic renal failure in rats. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2010;7(4):331-8. doi: 10.4314/ajtcam.v7i4.56701. Epub 2010 Jul 3.
- Chinese Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Beijing: People's Medicial Publishing House; 2010
- Emmanuel AV, Krogh K, Bazzocchi G, Leroi AM, Bremers A, Leder D, van Kuppevelt D, Mosiello G, Vogel M, Perrouin-Verbe B, Coggrave M, Christensen P; Members of working group on Trans Anal Irrigation from UK, Denmark, Italy, Germany, France and Netherlands. Consensus review of best practice of transanal irrigation in adults. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):732-8. doi: 10.1038/sc.2013.86. Epub 2013 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。