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EGFRm+ NSCLC 患者における AZD9291 の血中濃度および安全性に対するリファンピシンの効果を評価するための研究

2021年6月18日 更新者：AstraZeneca

EGFR TKIで疾患が進行したEGFRm陽性NSCLC患者におけるAZD9291の薬物動態に対するリファンピシン（CYP3A4インデューサー）の効果を評価する第I相非盲検非無作為化多施設試験

これは、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性 (EGFRm+) 非小細胞肺がん (NSCLC) の確定診断を受けた患者を対象とした第 I 相、非盲検、2 部構成の研究であり、承認された EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 剤。

パート A では、絶食状態でリファンピシンと AZD9291 の両方を複数回経口投与した後の AZD9291 と代謝物 AZ5104 および AZ7550 の薬物動態 (PK) パラメーターに対するリファンピシンの効果を評価します。

パート B では、患者が PK フェーズ (パート A) の後に AZD9291 にさらにアクセスできるようにし、追加の安全性データ収集を提供します。 パート A を完了したすべての患者はパート B に進むことができ、次の状態になるまで AZD9291 80 mg を 1 日 1 回投与し続けることができます。それらはもはや臨床的利益をもたらしていません。またはその他の理由。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

1. 18 歳以上の男性または女性。 2. NSCLCの組織学的または細胞学的確認診断。 3. EGFR TKI、例えばゲフィチニブ、エルロチニブまたはアファチニブによる以前の連続治療中の疾患進行の放射線学的記録。 さらに、他の治療法が行われている可能性があります。 すべての患者は、研究に登録する前に投与された最後の治療で放射線学的進行を記録している必要があります。

4. 腫瘍が EGFR TKI 感受性に関連することが知られている EGFR 変異を保有していることの確認 (G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q を含む)。

5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化がない (付録 G)。

6. スクリーニング時の推定余命が12週間以上であること。

7. 女性は適切な避妊手段を使用する必要があり、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査で陰性でなければならないか、スクリーニングで次の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。 -50歳以上で閉経と定義され、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間無月経。 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、LH および FSH レベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮は記録されていません。

8. 男性患者は、最後の治験薬を服用してから 6 か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がある必要があります。

9. コンタクトレンズ着用者は、リファンピシン投与中はコンタクトレンズを着用せず、メガネを着用するように準備する必要があります。

  1. -過去14日間（または使用されたエージェントの定義された特性に応じてより長い期間）のIPによる別の臨床研究への参加。
  2. 以下のいずれかによる治療: 試験治療の最初の投与量の 5 x 半減期のいずれか長い方。試験治療の初回投与から14日以内の以前の治療レジメンからの細胞傷害性化学療法、治験薬または他の抗がん剤;研究治療の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）; -骨髄の30％を超える放射線を受ける患者、または広い範囲の放射線を使用して完了する必要がある患者を除いて、研究治療の最初の投与から1週間以内に緩和のための放射線の限られた分野での放射線療法最初の4週間で; -現在、CYP3A4の強力な阻害剤（少なくとも1週間前）およびCYP3A4の強力な誘導剤（少なくとも3週間前）であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（または最初の投与を受ける前に使用を中止できない）患者。 すべての患者は、CYP3A4 に対する誘導/阻害効果が知られている医薬品、ハーブサプリメント、および/または食品の摂取の併用を避ける必要があります。
  3. -脱毛症およびグレード2を除く、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、以前のプラチナ療法に関連した神経障害。
  4. グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、セビリア オレンジ マーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリア オレンジを含むその他の製品を IP の最初の投与から 7 日以内にパート A の 78 日目の最終的な PK サンプル収集まで摂取した。
  5. -無症候性、安定性、ステロイドを必要としない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療開始前の少なくとも4週間。
  6. -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することは望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす、またはB型肝炎、肝炎を含む活動的な感染CとHIV。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
  7. -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：ANC <1.5 x 10 ^ 9 / L;血小板数 <100 x 10^9/L;ヘモグロビン <90 g/L; ALT が ULN の 2.5 倍を超える場合（明らかな肝転移がない場合）、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍を超える。 AST 明らかな肝転移がない場合は ULN の 2.5 倍以上、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍以上。 -総ビリルビンがULNの1.5倍を超える（肝転移がない場合）、または記録されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移がある場合にULNの3倍を超える;クレアチニンがULNの1.5倍を超え、同時にクレアチニンクリアランスが50ml/分未満（Cockcroft and Gaultの式で測定または計算）;クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合にのみ必要です。
  8. -次の心臓基準のいずれか：3つの心電図（ECG）から得られたフリデリシアの補正係数（QTcF）> 470ミリ秒を使用して心拍数に対して補正された平均安静時補正QT間隔。 -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、例えば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒; QTc延長のリスクまたは心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因、またはQTを延長することが知られている併用薬間隔。
  9. 経口薬を飲み込むことができない患者、またはAZD9291の吸収を妨げる可能性のある消化管障害または重大な消化管切除を有する患者。
  10. -ILDの過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
  11. 授乳中の女性。
  12. -AZD9291またはリファンピシンまたは製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  13. リファンピシンとの併用が禁忌の併用薬（以下を含むがこれらに限定されない）：シサプリド、経口ミダゾラム、ニソルジピン、ピモジド、キニジン、ドフェチリド、トリアゾラム、レボアセチルメタドール（レボメタジル）、3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル補酵素A（HMG-ロバスタチンやシンバスタチンなどの CYP3A4 によって代謝される CoA)-レダクターゼ阻害剤、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン (エルゴノビン)、エルゴタミン、メチルエルゴメトリン (メチルエルゴノビン) などの CYP3A4 によって代謝される麦角アルカロイド。
  14. -オプションの遺伝子研究の場合： .以前の同種骨髄移植または遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リファンピシンとAZD9291
AZD9291 のみ、続いて AZD9291 + リファンピシン、その後 AZD9291 のみの連続処理。
手順：薬物動態サンプリング - AZD9291
AZD9291測定のための採血
手順：薬物動態サンプリング - AZ5140 および AZ7550
AZ5140およびAZ7550のレベルを測定するための血液サンプル
薬：リファンピシン
リファンピシン（CYP誘導剤）600mgを29日目から49日目まで1日1回服用（パートA）
薬：AZD9291 錠剤の投与
パート A: AZD9291 80mg 錠剤を 1 日目から 77 日目まで毎日服用。 パート B: AZD9291 80mg 錠剤を 12 か月間毎日服用。
手順：薬物動態サンプリング - リファンピシン
リファンピシンレベルを測定するための採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独およびリファンピシンと組み合わせて投与した後の AZD9291 の最大血漿濃度の評価 (Css,Max)
時間枠：ＡＺＤ９２９１単独投与後２８日目、および投与前４９日目（ＡＺＤ９２９１およびリファンピシン投与後）、パートＡの投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、および２４時間のサンプルを採取した。
定常状態での最大血漿濃度 (Css,max) の評価による AZD9291 の吸収率と程度。 AZD9291 の用量は、最初はリファンピシンなしで、次にリファンピシンありでした (それぞれ期間 1 および 2)。
ＡＺＤ９２９１単独投与後２８日目、および投与前４９日目（ＡＺＤ９２９１およびリファンピシン投与後）、パートＡの投与後１、２、３、４、６、８、１０、１２、および２４時間のサンプルを採取した。
単独およびリファンピシン（AUCtau）と組み合わせて投与した後のAZD9291の投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積の評価
時間枠：AZD9291単独投与後28日目、AZD9291およびリファンピシン投与後49日目に、パートAの投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、および24時間で採取されたサンプル。
AUCtauの評価によるAZD9291の吸収率と程度。 AZD9291 の用量は、最初はリファンピシンなしで、次にリファンピシンありでした (それぞれ期間 1 および 2)。
AZD9291単独投与後28日目、AZD9291およびリファンピシン投与後49日目に、パートAの投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、および24時間で採取されたサンプル。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファンピシン前後の AZD9291 の Css,Max の評価
時間枠：AZD9291単独の投与後28日目および77日目に、パートAの投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、および24時間に採取されたサンプル。
Css,maxの評価によるAZD9291の吸収率と程度。 リファンピシン前の AZD9291 単独 (期間 1) およびリファンピシン後の AZD9291 単独 (期間 3)。
AZD9291単独の投与後28日目および77日目に、パートAの投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、および24時間に採取されたサンプル。
AZ5104 (代謝物) の Css,Max の評価
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
Css,max の評価による AZ5104 (代謝物) の吸収率と程度。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AZ7550 (代謝物) の Css,Max の評価
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
Css,max の評価による AZ7550 (代謝物) の吸収率と程度。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
リファンピシンの Css,Max の評価
時間枠：49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
Css,max の評価によるリファンピシンの吸収率と程度。 リファンピシンと組み合わせたAZD9291投与（期間2）。
49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
リファンピシン前後のAZD9291のAUCtauの評価
時間枠：AZD9291単独の投与後28日目および77日目に、パートAの投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、および24時間に採取されたサンプル。
AUCtauの評価によるAZD9291の吸収率と程度。 リファンピシン前の AZD9291 単独 (期間 1) およびリファンピシン後の AZD9291 単独 (期間 3)。
AZD9291単独の投与後28日目および77日目に、パートAの投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、および24時間に採取されたサンプル。
AZ5104 (代謝物) の AUCtau の評価
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AUCtau の評価による AZ5104 (代謝産物) の吸収率と程度。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AZ7550 (代謝物) の AUCtau の評価
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AUCtau の評価による AZ7550 (代謝産物) の吸収率と程度。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
リファンピシンの AUCtau の評価
時間枠：49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
AUCtau の評価によるリファンピシンの吸収率と吸収の程度。 リファンピシンと組み合わせたAZD9291投与（期間2）。
49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
AZD9291、AZ5104 および AZ7550 の Tss、Max の評価 (代謝物)
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AZD9291、および AZ5104 と AZ7550 (代謝産物) の吸収率と程度は、定常状態 (tss,max) で最大血漿濃度に達するまでの時間の評価による。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
リファンピシンの Tss,Max の評価
時間枠：49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
Tss,max の評価によるリファンピシンの吸収率と程度。 リファンピシンと組み合わせたAZD9291投与（期間2）。
49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
AZD9291、AZ5104、AZ7550 (代謝物) の Css,Min の評価
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AZD9291、および AZ5104 と AZ7550 (代謝物) の吸収率と程度は、定常状態での最小血漿濃度 (Css,min) の評価による。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
リファンピシンの Css,Min の評価
時間枠：49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
定常状態での最小血漿濃度 (Css,min) の評価による、リファンピシンの吸収の速度と程度。 リファンピシンと組み合わせたAZD9291投与（期間2）。
49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
AZD9291 の CLss/F の評価
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
経口投与および複数回投与後の見かけの血漿クリアランスの評価による AZD9291 の吸収率および程度 (CLss/F)。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
リファンピシンの CLss/F の評価
時間枠：49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
CLss/Fの評価によるリファンピシンの吸収率と程度。 リファンピシンと組み合わせたAZD9291投与（期間2）。
49 日目 (AZD9291 およびリファンピシンに続く) に、パート A の投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間に採取されたサンプル。
AZ5104 および AZ7550 の Css,Max の代謝率の評価 (MRCss,Max)
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
Css,max (MRCss,max) の親代謝物比 (AZ5104 対 AZD9291 および AZ7550 対 AZD9291 として計算) の評価。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AZ5104 および AZ7550 の AUCtau の代謝比の評価 (MRAUCtau)
時間枠：28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.
AUCtau (MRAUCtau) の代謝物対親比 (AZ5104 対 AZD9291 および AZ7550 対 AZD9291 として計算) の評価。 AZD9291単独およびリファンピシンとの併用投与（全期間）。
28 日目と 77 日目 (AZD9291 単独投与後) および 49 日目 (AZD9291 とリファンピシン投与後) に、投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間のパート A で採取されたサンプル.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5160C00013
  • 2014-001525-32 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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