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脳卒中後患者における上肢失行の機能的リハビリテーション

2018年10月4日 更新者：Encarnación Aguilar Ferrandiz、Universidad de Granada

脳卒中後患者における上肢失行の機能的リハビリテーション：無作為化臨床試験

この研究の目的は、従来の健康教育プロトコルを使用した対照群と比較して、脳卒中後の軽度および中等度の患者の上肢失行症に対する自宅での作業療法 (リハビリテーションおよび代償的アプローチ) の混合介入の効果を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失行症は、無傷の運動系および感覚系、協調および理解にもかかわらず、熟練した動きおよびジェスチャーを実行および実行する能力の喪失を特徴とする神経障害です。

上肢失行症は、後天性脳疾患によって引き起こされる広範囲の高等運動障害を含み、上肢によって実行される熟練した動作のパフォーマンスに影響を与えます。

この障害への介入の有効性に関するデータはほとんどなく、自宅でこれらの患者に作業療法の混合介入 (リハビリテーションと代償) を実施する研究は存在しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18012
        • University of Granada and University hospital "San Cecilio"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳血管発作の 2 か月後の軽度から中等度の脳卒中。
  • 少なくとも 2 か月間続く上肢失行。
  • Vanbellingen et al., 2010 に従って、TULIA (AST) の検証済み失行症スクリーニングで 9 ポイント未満。
  • 任意参加。
  • 神経科医、作業療法士、患者が介入が必要であると判断します。

除外基準:

  • -現在の脳卒中前の失行の病歴。
  • 脳卒中が 2 か月未満または 24 か月以上前に発生した。
  • -認知障害（通常の学校人口で<23、低教育または非識字で<20ポイント、Mini-Mental State Examination（MMSE）のスペイン語検証）。
  • 重度の失語症。
  • 以前の脳腫瘍。
  • 他の以前の神経障害の病歴。
  • スペイン語とは異なる母国語。
  • 薬物中毒。
  • 知的障害または学習障害。
  • 外傷または神経変性プロセスによる脳の損傷。
  • 重度の意識障害の病歴
  • 非協力性、整形外科またはその他の身体障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：失行症の機能的リハビリテーション
参加者はランダムに実験グループに割り当てられ、リハビリテーションと別の代償（自宅で適応戦略を提供する）の2つのアプローチから、自宅で上肢失行症への介入を受けます。 治療は、週に 3 回、1 日 30 分、4 週間行われます。
他の：失行症の機能的リハビリテーション

介入は、上肢失行症に関連するあらゆるタイプのアプローチをカバーします。

患者の回復における脳の神経可塑性を促進するために、失行症に暗示される脳ネットワークを活性化するためにさまざまな種類のツールを使用します。

一方、機能が改善できない場合は、環境適応力を高め、自律性と自立性を高めるためのスキルと戦略を提供します。

他の名前：
  • 失行症における作業療法の介入
アクティブコンパレータ：伝統的な健康教育プロトコル
対照群は、日常生活動作における彼の機能を改善するために、伝統的な健康教育プロトコルによる治療を受けます。 2ヶ月に2回の施術となります。
他の：伝統的な健康教育プロトコル
伝統的な健康教育のプロトコールは、患者と介護者のための教育ワークショップで構成されており、日常生活における失行症の意味、失行症候群の意識を得るための一種の失行症のエラー、および患者の適応を促進するためのいくつかの戦略を教えられます。彼女の家。
他の名前：
  • 失行に対する従来の介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのバーセル指数のベースラインからの変化
時間枠：8週間
このテストは、身体障害を測定するための最適な手段として推奨でき、日常生活の基本的な活動における機能障害を評価し、被験者の依存度の定量的推定値を取得するのに役立ちます。 カッパ指数が 0.47 ～ 1.00 で、観測者間の信頼性が良好です。 観察者内信頼性によると、0.84 と 0.97 の間のカッパ指数が得られました。
8週間
16週でのバーセル指数のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのADL活動の観察とスコアリングのベースラインからの変化
時間枠：8週間
これは、失行症候群によって引き起こされる障害の評価のために特別に開発された標準化された観察システムを使用して、日常生活の活動を観察するためのテストです。 全体的なスコアには、完全に依存 (0) から完全に独立 (3) の範囲があります。 評価された各アクティビティの信頼性を考慮すると、クラス内相関係数の範囲は 0.62 ～ 0.98 です。 最小のカッパ値は 0.70 であり、かなりの一致を示しています。
8週間
8週間でのロートンとブロディの日常生活スケール（IADL）の器械活動のベースラインからの変化
時間枠：8週間
地域社会で自立して生活するために必要な活動を行う能力を評価する尺度です。 これは、ヘテロ管理ツールです。 最大スコアは 8 点で、これは完全な独立を示し、スコア 6 ～ 7 は軽度の依存、4 ～ 5 の中程度の依存、2 ～ 3 の重度の依存、および 0 ～ 1 の完全な依存を意味します。 観察者間および観察者内の再現性係数が高い (0.94)。
8週間
8週間でのDe Renziテスト（理想失行症）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
このテストでは、実際のオブジェクトを使用する必要があります。 患者は、物を手に取り、それをどのように使用するかを示すように、言葉や身振りで求められます。 すぐに正しく反応するために 2 つのポイントが割り当てられます。正しいパフォーマンスの前にためらいがあり、間違った動きや失敗した動きが存在する長い潜伏期間がある場合、またはパフォーマンスは概念的に正しいが、実際の動きがやや不正確またはぎこちない場合は 1 点。その他のタイプのエラーの場合は 0 ポイント (スコア、0 ～ 14)。
8週間
8週間でのDe Renziテスト（観念運動失行症）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
このテストでは、患者はさまざまな自動詞のジェスチャを再現するように求められます (つまり、オブジェクトを使用する必要はありません)。 ジェスチャーは、象徴的なもの (例: OK のサイン) と非象徴的なもの (あごの下に手を入れる) があります。 1 回目、2 回目、または 3 回目のデモンストレーションでエラーが発生した場合、患者には 3、2、または 1 ポイントが割り当てられます。すべてのデモンストレーションが満足できない場合、患者には 0 ポイントが付与されます。 テストには 24 項目 (スコア、0 ～ 72) が含まれていました。
8週間
8週間でのジェスチャーの認識におけるベースラインからの変化（Smania、2000）
時間枠：8週間
ジェスチャの認識は、他動詞または自動詞的ジェスチャの両方についてテストされます。 推移的なジェスチャに関しては、適切なオブジェクト、意味的に関連するが不適切なオブジェクト、または意味的に無関係で不適切なオブジェクトで実行されたアクションを示す 3 つの写真が患者に与えられます。 患者は、正しい推移的なジェスチャーが再現されている写真を示す必要があります。 自動詞の象徴的なジェスチャーに関しては、患者は異なる象徴的なジェスチャーを示す 3 つの写真を与えられます。 残りの 2 つの写真は、正しいジェスチャを使用した姿勢の親和性の有無にかかわらず、ジェスチャを示しています。 患者は、コンテキストに関連するジェスチャーを示す写真を示すように求められます。 このテストには、5 つの推移的および 5 つの自動詞認識試行が含まれます。 正解ごとに 1 ポイントが与えられます (スコア、0 ～ 10)。
8週間
ジェスチャ生成の総合評価におけるベースラインからの変化: 8 週間での上肢失行症 (TULIA) のテスト。
時間枠：8週間
このテストには、6 つのサブテストにグループ化された、ジェスチャーの模倣と、記号のないジェスチャー (無意味)、自動詞 (コミュニケーション)、および他動詞 (関連するオブジェクト) のシミュレーションの合計 48 項目があります。 アイテムごとに 0 ～ 6 ポイントのリッカート スケールがあり、合計スコアは 0 ～ 240 ポイントの範囲です。 このテストは、ジェスチャの生成を評価するために信頼性が高く、有効であることが証明されています。 したがって、簡単に適用できるため、研究や臨床の目的に役立ちます。 このツールは、6 つのサブテストのレベルと項目の個々のレベルの両方で、良好から優れた内部一貫性、再テストの信頼性を示しています。 コンストラクトの妥当性は、Renzi テストとの高い相関によって実証されました (r = 0.82)。
8週間
8週間での脳卒中の生活の質スケール（ECVI-38）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
これは患者が自分で記入するアンケートですが、患者が質問を読んで理解できない場合は、親族または主介護者が行う必要があります。 身体、コミュニケーション、認知、感情、感情、日常生活の基本的な活動、日常生活の一般的な活動、社会的および家族機能、および性的関係と職業活動への関与に関する2つの追加の質問：8つのサブスケールにグループ化された38項目があります。 回答は、最高得点の合計 100 点に対する結果のパーセンテージに応じて分類されます。 25% 未満は影響なしを意味します。 25～50%、軽度の疾患。 50～75%、中等度の障害。 75% 以上で、深刻な影響を受けています。
8週間
16週でのADL活動の観察と採点におけるベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間
16週でのロートンとブロディの日常生活尺度（IADL）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間
16週でのDe Renziテスト（理想失行症）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間
16週でのDe Renziテスト（観念運動失行症）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間
16週での身振り認識のベースラインからの変化 (Smania, 2000)
時間枠：16週間
16週間
ジェスチャ生成の総合評価におけるベースラインからの変化: 16 週での上肢失行症 (TULIA) のテスト。
時間枠：16週間
16週間
16週での脳卒中の生活の質尺度（ECVI-38）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Granada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Clinico Universitario San Cecilio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mª Encarnacion ME Aguilar, PdH、Department of Physiotherapy. Faculty of Sciences of Health. University of Granada (Granada). Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Upper_limb_apraxia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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