潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の治療のための亜麻仁リグナン強化複合体 (FLC): パイロット評価 (FLC&UC)

このプロジェクトは、単一センターの無作為化プラセボ対照パイロット研究であり、研究に募集された被験者が8週間FLCによる治療を受けます。 治験責任医師は、軽度から中等度の重度の左側または汎結腸 UC (Mayo スコア 3 ～ 10 ポイント) の患者を募集します。 すべての参加者は、ベースラインで評価されたビタミンDステータスと、全血球計算（CBC）、肝酵素、血清学的炎症マーカー高感度c反応性タンパク質（hsCRP）などの臨床的に示された検査室調査を受けます。 参加者は、治療期間中の0、2、4、および8週目とフォローアップの10週目に評価されます。 除外基準には、結腸切除術、一般的な細菌性病原体の陽性便培養、薬物またはアルコール乱用の病歴、精神疾患、付随する免疫学的、血液学的または腫瘍性疾患、肝不全、心不全、妊娠、抗腫瘍壊死因子剤による治療が含まれます3か月以内、過去30日間の局所ステロイド、およびスクリーニングの15日以内の抗生物質。 参加者は、スクリーニングの前に少なくとも 12 週間、安定した用量で併用薬を継続することができます (薬には、メサラミン、チオプリン、メトトレキサート、およびプロバイオティクスが含まれます)。 参加者は、安定している場合は現在の投薬を継続します。ウォッシュアウト期間は必要ありません。 FLC は補助療法になります。併用薬の投与量は、研究を通して一定に維持する必要があります。

生物製剤、ステロイド、または抗生物質の導入、または研究中の既存の薬の用量の増加は、治療の失敗と見なされます。 包含および除外基準を満たす被験者は、コンピューター生成アルゴリズムによって1:1の方法で2つの治療群の1つに無作為化されます。 治療アーム 1 は、1 日 2 回経口摂取される 300 mg FLC で構成されます。 FLC の 600 mg の用量は、FLC の 500 mg/日の最小用量が許容可能であり、有意な健康上の利点を観察するために必要であることを示唆する臨床研究に基づいています (つまり、 心血管リスクの減少）。 プラセボは、無香料のホエイプロテイン（Natural Factors®製）で構成されます。 FLCおよびプラセボパケットは、認可された薬剤師の監督の下、薬学および栄養大学の研究担当者によって準備されます。 参加者と治験責任医師は、治療の割り当てについて盲検化されます。

関心のある主要な結果は、8週目に研究を完了する被験者の相対的な割合です。副次的エンドポイントには、8週目の臨床応答者の割合（メイヨースコアの3ポイント以上の低下によって定義される）と被験者の割合が含まれます。 -治療後の糞便カルプロテクチン（Cp）濃度≤150μg/ g 8週目。

研究は、主要なエンドポイントを検出するために強化されます。これは、FLC 対プラセボ治療群で 8 週目に研究を完了した被験者の割合です。 両側 95% 信頼区間 (α = 0.05) に基づく検出力の計算は、プラセボ治療群で 0.40、FLC 治療群で 0.80 の推定研究完了率で、28 人の被験者がグループごとに採用される必要があることを示しています。差を検出するために (β = 0.80)。 喫煙状態、性別、年齢、疾患の期間、および疾患の重症度を含む関連する共変量は、カテゴリ変数の独立性の χ2 検定と連続変数の ANOVA を使用して、介入群と​​プラセボ群の間で比較されます。 欠落データは、適切な感度分析を伴う複数の代入手法によって処理され、さまざまな代入方法の影響を調査します。

FLC 複合体の使用は、IBD に見られる炎症の軽減に有望です。 研究者らは、軽度から中等度の重度の UC 患者に FLC を使用すると、忍容性が高く効果的であると考えています。 このパイロット研究から得られたデータは、IBDにおける亜麻仁由来製品の治療可能性に関する将来計画されている全国的な二重盲検プラセボ対照介入試験に情報を提供し、IBDの治療法としてFLCを調査するこの種の最初の研究となります.

このパイロット研究から得られたデータは、亜麻仁由来の生理活性物質が IBD 患者の治療のための安全で費用対効果の高い代替治療オプションであるかどうかを判断するのに役立ちます.