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実際の臨床現場における AS におけるエタネルセプトによる寛解の定義 (REACH AS)

2018年4月23日 更新者：Pfizer

実際の臨床現場で、エタネルセプト（エンブレル（登録済み））で治療を受けた強直性脊椎炎患者のコホートにおける、6 か月目のどの寛解基準が 12 か月目の寛解を予測するかを定義する

6 か月目のどの寛解基準が 12 か月目の寛解を最もよく予測するかを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要評価項目の分析は、従属変数を 12 か月目の寛解とし、6 つの独立変数を ASAS 部分寛解、ASAS 5/6、ASAS60、ASAS40、BASDAI50、ASDAS 不活動疾患状態として定義するロジスティック回帰に基づいて行われます。

この分析は、研究の各部門で行われるほか、両方の患者グループをプールした後にも行われます。

これに関連して、合計およそ 100 人の患者 (各群あたり約 50 人の患者) が研究を完了することが合理的であると思われます。 各アームで 50 人の完了者を確保するために、1 年間で 30% の脱落率を考慮して、ベースラインで 70 人の患者が募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst、ベルギー、9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst、ベルギー、B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst、ベルギー、B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud、ベルギー、B-1420
        • Private practice
      • Brussel、ベルギー、B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels、ベルギー、1040
        • CHIREC
      • Champion、ベルギー、B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute、ベルギー、B-4400
        • Private practice
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic
      • Genk、ベルギー、3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk、ベルギー、3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk、ベルギー、3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk、ベルギー、B-3600
        • Private practice
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly、ベルギー、B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil、ベルギー、5030
        • Private practice
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren、ベルギー、9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre、ベルギー、6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Rheumatology
      • Schoten、ベルギー、B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme、ベルギー、8340
        • Rheumatology
      • Tielt、ベルギー、B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ専門医を訪れ、第一選択または第二選択としてエタネルセプトを処方することが決定された患者

説明

包含基準:

  1. 一般的な償還基準およびSmPCに沿った用量に従ってエタネルセプトによる治療を開始するAS患者。

    1. 最初のコホート: エタネルセプトは最初に処方された生物学的製品です
    2. 第 2 コホート: エタネルセプトは 2 番目に処方された生物学的製品です
  2. プロトコール固有の手順が実行される前に、理解があり、署名と日付を記入した書面による自発的なインフォームドコンセントを提供する意思があること。
  3. 同意時点で18歳以上であること
  4. 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

1. プロトコール要件を遵守する、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴または現在の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エタネルセプトファースト
ベルギーの一般的な償還基準に従って、最初の生物学的製剤としてエタネルセプトを投与されている成人AS患者
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 1 x 50 mg/週または 2 x 25 mg/週
エタネルセプトセカンド
ベルギーで一般的な償還基準に従って、2番目の生物学的製剤としてエタネルセプトを投与されている成人AS患者
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 1 x 50 mg/週または 2 x 25 mg/週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際脊椎関節炎学会（ASAS）の評価で6か月目に部分寛解を達成し、12か月目まで維持された参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
ASAS 部分寛解は、疼痛、機能、参加者全体評価 (PGA)、炎症を含む 4 項目のそれぞれについてスコア 2 以下 (<=) と定義されました。 これらすべての項目は、0 ～ 10 の範囲のスケールで測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。
6ヶ月目から12ヶ月目まで
6か月目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）5/6の寛解基準の評価を達成し、12か月目まで維持した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
ASAS 5/6 は、PGA、疼痛、機能、炎症、C 反応性タンパク質 (CRP)、および脊椎の可動性。 PGA、痛み、機能、炎症はすべて、0 ～ 10 の範囲のスケールで測定されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。 CRPはミリグラム/リットル（mg/L）で測定され、脊椎可動性は脊椎側屈の左右の測定値の平均として計算されてセンチメートル（cm）で測定されました。
6ヶ月目から12ヶ月目まで
国際脊椎関節炎学会（ASAS）の評価60の寛解基準を6か月目に達成し、12か月目まで維持した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
ASAS 60 は、ベースラインから少なくとも 60 パーセント以上の相対改善、および次の 4 項目のうち 3 項目で 2 スコア以上の絶対変化があることと定義されました: PGA、痛み、機能、炎症 (すべては 0 ～ 10 の範囲のスケールで測定) 10、ここで 0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い)、残りの 2 つのドメイン: CRP (mg/L) および脊椎可動性 (cm) には悪化なし。
6ヶ月目から12ヶ月目まで
国際脊椎関節炎学会（ASAS）40の寛解基準を6か月目に達成し、12か月目まで維持した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
ASAS 40 は、ベースラインから少なくとも 40 パーセント以上の相対的改善と、次の 4 つの項目のうち 3 つでスコアが 2 以上の絶対変化と定義されました: PGA、疼痛、機能、炎症 (すべては 0 ～ 40 の範囲のスケールで測定) 10、ここで 0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い)、残りの 2 つのドメイン: CRP (mg/L) および脊椎可動性 (cm) には悪化なし。
6ヶ月目から12ヶ月目まで
6か月目にバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）50の寛解基準を達成し、12か月目まで維持した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
BASDAI は、参加者の痛み、不快感、炎症を測定することにより、AS の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 参加者の痛み、不快感、炎症は、0=なしから10=重篤の範囲で測定され、スコアが高いほど痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示しました。 合計 BASDAI スコアは個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 BASDAI 50 寛解は、BASDAI 合計スコアにおけるベースラインからの相対的改善が少なくとも 50 パーセント以上と定義されました。
6ヶ月目から12ヶ月目まで
6か月目にC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）寛解基準に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアを達成し、12か月目まで維持した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
ASDAS-CRP は、BASDAI、バス強直性脊椎炎グローバル スコア (BAS-G)、および CRP (mg/L) の 3 つのドメインに基づいていました。 BASDAI を使用して、参加者の痛み、不快感、炎症を 0= なしから 10= 重篤の範囲のスケールで測定することで疾患活動性を測定しました。スコアが高いほど、痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示します。 BASDAI スコアの合計は、個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の動きが少ないことを示します。 BAS-G を使用して脊椎痛を 0= なしから 10= 重度までのスケールで測定し、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。 これら 3 つの個別ドメインからのスコアを平均して、ASDAS-CRP 合計スコアを計算しました。 ASDAS-CRP寛解は、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで合計ASDAS-CRPスコアが1.3未満であると定義され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
6ヶ月目から12ヶ月目まで
6か月目に赤血球沈降速度（ASDAS-ESR）寛解基準に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアを達成し、12か月目まで維持した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
ASDAS-ESR は、BASDAI、BAS-G、ESR (ミリメートル/時) の 3 つのドメインに基づいていました。 BASDAI を使用して、参加者の痛み、不快感、炎症を 0= なしから 10= 重篤の範囲のスケールで測定することで疾患活動性を測定しました。スコアが高いほど、痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示します。 BASDAI スコアの合計は、個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の動きが少ないことを示します。 BAS-G を使用して脊椎痛を 0= なしから 10= 重度までのスケールで測定し、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。 これら 3 つの個別ドメインのスコアを平均して、ASDAS-ESR の合計スコアを計算しました。 ASDAS-ESR寛解は、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで合計ASDAS-ESRスコアが1.3未満であると定義され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
6ヶ月目から12ヶ月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、12か月目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）の部分寛解基準の評価を達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ASAS 部分寛解は、痛み、機能、PGA、炎症を含む 4 項目のそれぞれについてスコアが 2 以下として定義されました。 これらすべての項目は、0 ～ 10 の範囲のスケールで測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。
3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12か月目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）5/6寛解基準の評価を達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ASAS 5/6 は、PGA、疼痛、機能、炎症、CRP、脊椎可動性の 6 項目のうち少なくとも 5 項目において、ベースラインから少なくとも 20 パーセント以上の相対改善があると定義されました。 PGA、痛み、機能、炎症はすべて、0 ～ 10 の範囲のスケールで測定されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、10 = 疾患活動性が高い。 CRPはmg/Lで測定し、脊椎可動性は脊椎側屈の左右の測定値の平均として計算してセンチメートルで測定した。
3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12か月目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）60の寛解基準の評価を達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ASAS 60 は、ベースラインから少なくとも 60 パーセント以上の相対改善、および次の 4 項目のうち 3 項目で 2 スコア以上の絶対変化があることと定義されました: PGA、痛み、機能、炎症 (すべては 0 ～ 10 の範囲のスケールで測定) 10、ここで 0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い)、残りの 2 つのドメイン: CRP (mg/L) および脊椎可動性 (cm) には悪化なし。
3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12か月目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）40の寛解基準の評価を達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ASAS 40 は、ベースラインから少なくとも 40 パーセント以上の相対的改善と、次の 4 つの項目のうち 3 つでスコアが 2 以上の絶対変化と定義されました: PGA、疼痛、機能、炎症 (すべては 0 ～ 40 の範囲のスケールで測定) 10、ここで 0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い)、残りの 2 つのドメイン: CRP (mg/L) および脊椎可動性 (cm) には悪化なし。
3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12か月目にバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）50の寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
BASDAI は、参加者の痛み、不快感、炎症を測定することにより、AS の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 参加者の痛み、不快感、炎症は、0=なしから10=重篤の範囲で測定され、スコアが高いほど痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示しました。 合計 BASDAI スコアは個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 BASDAI 50 寛解は、BASDAI 合計スコアにおけるベースラインからの相対的改善が少なくとも 50 パーセント以上と定義されました。
3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12か月目にC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）寛解基準に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ASDAS-CRP は、BASDAI、BAS-G、CRP (mg/L) の 3 つのドメインに基づいています。 BASDAI を使用して、参加者の痛み、不快感、炎症を 0= なしから 10= 重篤の範囲のスケールで測定することで疾患活動性を測定しました。スコアが高いほど、痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示します。 BASDAI スコアの合計は、個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の動きが少ないことを示します。 BAS-G を使用して脊椎痛を 0= なしから 10= 重度までのスケールで測定し、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。 これら 3 つの個別ドメインからのスコアを平均して、ASDAS-CRP 合計スコアを計算しました。 ASDAS-CRP寛解は、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで合計ASDAS-CRPスコアが1.3未満であると定義され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
3、6、9、12ヶ月目
3、6、9、12か月目に赤血球沈降速度（ASDAS-ESR）寛解基準に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
ASDAS-ESR は、BASDAI、BAS-G、ESR (ミリメートル/時) の 3 つのドメインに基づいていました。 BASDAI を使用して、参加者の痛み、不快感、炎症を 0= なしから 10= 重篤の範囲のスケールで測定することで疾患活動性を測定しました。スコアが高いほど、痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示します。 BASDAI スコアの合計は、個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の動きが少ないことを示します。 BAS-G を使用して脊椎痛を 0= なしから 10= 重度までのスケールで測定し、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。 これら 3 つの個別ドメインのスコアを平均して、ASDAS-ESR の合計スコアを計算しました。 ASDAS-ESR寛解は、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで合計ASDAS-ESRスコアが1.3未満であると定義され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
3、6、9、12ヶ月目
6 か月目と 12 か月目の参加者グローバル評価 (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
参加者は、0（疾患活動性なし）から10（極度の疾患活動性）の11点スケールで疾患活動性を評価するよう依頼され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目と12か月目の強直性脊椎炎の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
疼痛スコアは、参加者の痛みと腫れを0=なしから10=重篤の範囲で測定することにより、AS患者の疾患活動性を判定するために使用され、スコアが高いほど痛み/腫れの程度が高いことを示します。 合計痛みスコアは、これら 2 つの項目の平均として計算され、0= なしから 10= 重度の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の痛みの程度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目と12か月目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
BASFI は、参加者の通常の日常活動を実行する能力を評価する 10 項目を含む機能指標です。 各項目は、0 = 簡単、10 = 不可能のスケールで採点されました。 BASFI 合計スコアは、これら 10 個の個別項目の平均スコアとして計算されました。 BASFI 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目と12か月目の強直性脊椎炎の炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
炎症スコアは、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで炎症の強度と持続時間を測定することにより、AS患者の疾患活動性を判定するために使用され、スコアが高いほど炎症の程度が高いことを示します。 総炎症スコアは、これら 2 項目の平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の炎症の程度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目の C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
CRP は、炎症の血液中のタンパク質マーカーです。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目と12か月目の脊椎可動性測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
脊椎可動性は、脊椎の側方屈曲の左右の測定値の平均をセンチメートル単位で示した。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目と12か月目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
BASDAI は、参加者の痛み、不快感、炎症を測定することにより、AS の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 参加者の痛み、不快感、炎症は、0=なしから10=重篤の範囲で測定され、スコアが高いほど痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示しました。 合計 BASDAI スコアは個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目および12か月目のC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
ASDAS-CRP は、BASDAI、BAS-G、CRP (mg/L) の 3 つのドメインに基づいています。 BASDAI を使用して、参加者の痛み、不快感、炎症を 0= なしから 10= 重篤の範囲のスケールで測定することで疾患活動性を測定しました。スコアが高いほど、痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示します。 BASDAI スコアの合計は、個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の動きが少ないことを示します。 BAS-G を使用して脊椎痛を 0= なしから 10= 重度までのスケールで測定し、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。 これら 3 つの個別ドメインからのスコアを平均して、ASDAS-CRP 合計スコアを計算しました。 ASDAS-CRP寛解は、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで合計ASDAS-CRPスコアが1.3未満であると定義され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
6か月目および12か月目の赤血球沈降速度（ASDAS-ESR）に基づく強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
ASDAS-ESR は、BASDAI、BAS-G、ESR (ミリメートル/時) の 3 つのドメインに基づいていました。 BASDAI を使用して、参加者の痛み、不快感、炎症を 0= なしから 10= 重篤の範囲のスケールで測定することで疾患活動性を測定しました。スコアが高いほど、痛み/不快感/炎症の程度が高いことを示します。 BASDAI スコアの合計は、個々のスコアの平均として計算され、0= なしから 10= 重篤の範囲であり、スコアが高いほど、AS による参加者の動きが少ないことを示します。 BAS-G を使用して脊椎痛を 0= なしから 10= 重度までのスケールで測定し、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示しました。 これら 3 つの個別ドメインのスコアを平均して、ASDAS-ESR の合計スコアを計算しました。 ASDAS-ESR寛解は、0=なしから10=重篤の範囲のスケールで合計ASDAS-ESRスコアが1.3未満であると定義され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1801379 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • REACH-AS (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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