扁桃肥大と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人における扁桃摘出術

目的: 軟口蓋と口蓋垂の長さが正常で、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と顕著な扁桃肥大を有する患者において、扁桃摘出術が閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状を排除するかどうかを判断すること。

具体的な目的: 1. 扁桃摘出術により、睡眠ポリグラフ検査で閉塞性睡眠時無呼吸が解消されるかどうかを判断すること。 2. 扁桃摘出術により、日中の過度の眠気やその他の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状が解消されるかどうかを判断する。

理論的根拠: 閉塞性睡眠時無呼吸症に対する現在の外科的処置には、扁桃摘出術と軟口蓋手術 (口蓋垂口蓋咽頭形成術を含む) が含まれます。 扁桃摘出術だけでも、扁桃肥大が著しく、軟口蓋と口蓋垂の長さが正常な成人では、追加の軟口蓋手術の必要性を回避するのに十分な利益をもたらす可能性があります。

介入：扁桃摘出術は、研究に関係なく、この手術を受ける予定の患者に対して、標準治療として実施されます。 研究介入には、睡眠時無呼吸の症状に影響を与える扁桃摘出術の効果を判断するための複数の家庭睡眠研究が含まれます。

研究集団: 包含基準: 被験者は少なくとも 18 歳で、閉塞性睡眠時無呼吸を記録している必要があります。 3つの家庭睡眠研究を受けることをいとわない;扁桃腺が著しく肥大している (3+ または 4+)。 除外基準: 被験者に頭蓋顔面の異常があってはなりません。正常な軟口蓋の長さ (<4 cm) および口蓋垂の長さ (<2 cm); 慢性閉塞性肺疾患、未治療の精神障害、むずむず脚症候群、アルコールまたは薬物乱用の病歴がないこと; 体格指数 <35 を持っている必要があります;研究期間中に継続的な気道陽圧を使用する計画を立ててはならず、重大な鼻閉塞がない。 対象は、独自のコントロールとして機能します。

方法とフォローアップ: この 2 施設の前向き研究には、人口統計、臨床症状、扁桃肥大の程度、睡眠習慣、および家庭での睡眠研究の評価が含まれます。 すべての被験者は、4〜8週間の注意深い待機期間（手術をスケジュールするための標準的な最小遅延）を受け、続いて扁桃摘出術のみが行われ、注意深い待機期間および扁桃摘出後の期間と比較してベースラインの値が得られます。

結果: 主要な結果は、無呼吸低呼吸指数 (家庭での睡眠研究から) です。 探索的アウトカムには、他の睡眠研究の結果と主観的評価（睡眠アンケートの機能的結果による睡眠関連の生活の質、およびエプワース眠気尺度による日中の眠気）が含まれます。

分析のための統計と計画: 最小サンプル サイズは 44 科目で、25% の脱落率に対応する 60 科目の登録目標があります。 標準的な統計テスト (例えば、連続測定の対応のある t 検定) は、ベースラインとポスト ウォッチフル ウェイティング、およびベースラインと扁桃摘出後の結果測定値の潜在的な違いを評価します。 同様に、標準的で適切な統計テスト (例: 連続測定の t 検定) は、注意深い待機と扁桃摘出術の変化を比較します (例: ベースラインと注意深い後とベースラインと扁桃摘出後)。