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髄膜炎菌四価 CRM-197 複合体ワクチンの妊娠登録

2019年3月28日 更新者：GlaxoSmithKline

MENVEO 妊娠登録: 妊婦とその子孫における MENVEO 曝露の安全性に関する観察研究

グラクソ・スミスクラインの髄膜炎菌四価 CRM-197 複合体ワクチンの妊娠登録は、髄膜炎菌四価 CRM-197 複合体ワクチンへの妊娠曝露に関するデータを前向きに収集するという CBER と合意した市販後の約束を満たすために確立されています。

これは、妊娠前 28 日以内、または妊娠中の定期ケアの一環として髄膜炎菌 4 価 CRM-197 複合体ワクチンを誤って接種した女性を対象とした観察研究です。

妊娠レジストリの目的は、受胎前 28 日以内または妊娠中の任意の時点で、髄膜炎菌 4 価 CRM-197 複合体ワクチンで予防接種を受けた女性の妊娠結果を評価することです。 重要な主な転帰には、重大な先天奇形、早産、低出生体重などが含まれます。 自然流産や死産など、その他の妊娠結果も収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、妊娠前28日以内または妊娠中の任意の時点でグラクソ・スミスクラインの髄膜炎菌四価CRM-197複合体ワクチンで予防接種を受けた米国内の妊婦が含まれる。

説明

包含基準:

  • MENVEO への曝露が妊娠前 28 日以内、または妊娠中の任意の時点で起こったことを確認する十分な証拠
  • 妊娠が前向きに登録されたのか遡及的に登録されたのかを判断するための十分な情報 (つまり、登録に最初に連絡した時点で妊娠の結果がわかっていたかどうか)
  • 妊娠中の暴露が登録された日
  • フォローアップを可能にする完全な報告者 (つまり、HCP) の連絡先情報 (名前、住所など)

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
露出グループ

暴露された妊婦

妊娠前 28 日以内、または妊娠中の任意の時点での Menveo ワクチンの 1 回以上の接種が含まれます。
生物学的：髄膜炎菌四価CRM-197複合体ワクチン
この妊娠登録は厳密に観察されます。 ワクチン接種の決定は医療提供者によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前28日以内にメンベオに曝露された場合に重大な先天奇形（MCM）が報告された出生児の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠登録では、MCM を、あらゆる在胎週数の生児、死産、または胎児の喪失における主要な構造的欠陥または染色体欠陥、または 2 つ以上の条件的欠陥の組み合わせとして定義しました。 この結果の尺度は、受胎前 28 日以内に Menveo ワクチンに曝露された対象者を対象として、MCM で報告された出生数について分析されました。 MCM の推定有病率は、出生総数から MCM を有する出生の割合として計算されました。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠第 1 期にメンベオワクチンに曝露した場合に重大な先天奇形 (MCM) が報告された出生児の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠登録では、MCM を、あらゆる在胎週数の生児、死産、または胎児の喪失における主要な構造的欠陥または染色体欠陥、または 2 つ以上の条件的欠陥の組み合わせとして定義しました。 このアウトカム尺度は、妊娠第 1 学期にメンベオ ワクチンに曝露された被験者について、MCM で報告された出生数について分析されました。MCM の推定有病率は、総出生数から MCM による出生の割合として計算されました。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠第 2 期にメンベオワクチンに曝露した場合に重大な先天奇形 (MCM) が報告された出生児の割合
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠登録では、MCM を、あらゆる在胎週数の生児、死産、または胎児の喪失における主要な構造的欠陥または染色体欠陥、または 2 つ以上の条件的欠陥の組み合わせとして定義しました。 このアウトカム尺度は、妊娠第 2 学期にメンベオ ワクチンに曝露された被験者について、MCM で報告された出生数について分析されました。MCM の推定有病率は、総出生数から MCM による出生数の割合として計算されました。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠後期にメンベオワクチンに曝露した場合に重大な先天奇形（MCM）が報告された出生児の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（すなわち、妊娠第3学期[>27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠登録では、MCM を、あらゆる在胎週数の生児、死産、または胎児の喪失における主要な構造的欠陥または染色体欠陥、または 2 つ以上の条件的欠陥の組み合わせとして定義しました。 このアウトカム測定は、妊娠後期にメンベオワクチンに曝露された対象者について、MCMで報告された出生数について分析されました。MCMの推定有病率は、総出生数からMCMによる出生の割合として計算されました。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（すなわち、妊娠第3学期[>27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠前28日以内または妊娠中の任意の時点でのメンベオへの曝露により、重大な先天奇形（MCM）が報告された出生児の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）
妊娠登録では、MCM を、あらゆる在胎週数の生児、死産、または胎児の喪失における主要な構造的欠陥または染色体欠陥、または 2 つ以上の条件的欠陥の組み合わせとして定義しました。 このアウトカム尺度は、受胎前 28 日以内または妊娠中の任意の時点でメンベオ ワクチンに曝露された対象者を対象として、MCM で報告された出生数について分析されました。MCM の推定有病率は、MCM による出生数の割合として計算されました。合計出生数
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）
妊娠前28日以内にメンベオワクチンに曝露されたと報告された早産の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
早産として報告される妊娠転帰は、在胎週数 37 週未満 (<) で生まれた乳児を表します。 早産有病率は、早産数を分子、出生数を分母とした割合として計算されました。 MCM は早産や LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果尺度の分析から除外され、有病率を決定する際の分子または分母にはカウントされませんでした。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠第 1 期にメンベオワクチンに曝露されたと報告された早産の割合
時間枠：登録時から妊娠結果を文書化する日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]におけるMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
早産として報告される妊娠転帰は、在胎週数 37 週未満 (<) で生まれた乳児を表します。 早産有病率は、早産数を分子、出生数を分母とした割合として計算されました。 MCM は早産や LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果尺度の分析から除外され、有病率を決定する際の分子または分母にはカウントされませんでした。
登録時から妊娠結果を文書化する日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]におけるMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠中期におけるメンベオワクチンへの曝露により報告された早産の割合
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
早産として報告される妊娠転帰は、在胎週数 37 週未満 (<) で生まれた乳児を表します。 早産有病率は、早産数を分子、出生数を分母とした割合として計算されました。 MCM は早産や LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果尺度の分析から除外され、有病率を決定する際の分子または分母にはカウントされませんでした。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠後期中のメンベオワクチンへの曝露により報告された早産の割合
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第3期（27週以上）中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
早産として報告される妊娠転帰は、在胎週数 37 週未満 (<) で生まれた乳児を表します。 早産有病率は、早産数を分子、出生数を分母とした割合として計算されました。 MCM は早産や LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果尺度の分析から除外され、有病率を決定する際の分子または分母にはカウントされませんでした。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第3期（27週以上）中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠前28日以内または妊娠中の任意の時点でメンベオワクチンに曝露されたと報告された早産の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）
早産として報告される妊娠転帰は、在胎週数 37 週未満 (<) で生まれた乳児を表します。 早産有病率は、早産数を分子、出生数を分母とした割合として計算されました。 MCM は早産や LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果尺度の分析から除外され、有病率を決定する際の分子または分母にはカウントされませんでした。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）
妊娠前28日以内にメンベオワクチンに曝露されたと報告された低出生体重児（LBW）生児の割合
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
低体重児出産として報告される妊娠結果は、出生体重が 2500 g 未満の乳児を表します。 LBW の有病率は、LBW の乳児の数を分子、出生数を分母とした比率として計算されました。 MCM は LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果測定の分析から除外されました。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠初期にメンベオワクチンに曝露したと報告されたLBWの出生児の割合
時間枠：登録時から妊娠結果を文書化する日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]におけるMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
低体重児出産として報告される妊娠結果は、出生体重が 2500 g 未満の乳児を表します。 LBW の有病率は、LBW の乳児の数を分子、出生数を分母とした比率として計算されました。 MCM は LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果測定の分析から除外されました。
登録時から妊娠結果を文書化する日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]におけるMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠第2期にメンベオワクチンに曝露したと報告されたLBWの出生率
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
低体重児出産として報告される妊娠結果は、出生体重が 2500 g 未満の乳児を表します。 LBW の有病率は、LBW の乳児の数を分子、出生数を分母とした比率として計算されました。 MCM は LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果測定の分析から除外されました。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠後期中のメンベオワクチンへの曝露が報告されたLBWの出生率
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第3期（27週以上）中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
低体重児出産として報告される妊娠結果は、出生体重が 2500 g 未満の乳児を表します。 LBW の有病率は、LBW の乳児の数を分子、出生数を分母とした比率として計算されました。 MCM は LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果測定の分析から除外されました。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第3期（27週以上）中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
受胎前28日以内または妊娠中の任意の時点でメンベオワクチンに曝露されたと報告されたLBWの出生率
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）

低体重児出産として報告される妊娠結果は、出生体重が 2500 g 未満の乳児を表します。 LBW の有病率は、LBW の乳児の数を分子、出生数を分母とした比率として計算されました。

MCM は LBW と関連していることが多いため、MCM を有する乳児はこの結果測定の分析から除外されました。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前28日以内にメンベオに曝露された被験者について報告された妊娠の転帰の数
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）

評価された妊娠転帰は、生児出産、死産、SAB、IAB、子宮外妊娠、奇胎妊娠などでした。

自然流産（SAB）は、胎児の死亡または妊娠 20 週よりも前の妊娠産物の排出として定義されます。

人工中絶（IAB）は、母体の健康を維持するため、または胎児の異常が原因で選択的に行われる妊娠中絶を含む、自発的な妊娠中断として定義されます。

死産は、在胎 20 週以上、または在胎週数が不明の場合は胎児の体重が 500 g 以上で発生する胎児死亡と定義されます。

子宮外妊娠は、子宮外での受胎の着床として定義されます。

奇胎妊娠は、妊娠性絨毛腫瘍を引き起こす妊娠として定義されます。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前28日以内のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠初期にメンベオに曝露された被験者について報告された妊娠転帰の数
時間枠：登録時から妊娠結果を文書化する日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]におけるMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
評価された妊娠転帰は、生児出産、死産、SAB、IAB、子宮外妊娠、奇胎妊娠などでした。
登録時から妊娠結果を文書化する日まで（すなわち、妊娠初期[0～13週]におけるMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠第2期にメンベオワクチンに曝露された被験者について報告された妊娠転帰の数
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
評価された妊娠転帰は、生児出産、死産、SAB、IAB、子宮外妊娠、奇胎妊娠などでした。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第二期[14～27週]中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠後期にメンベオワクチンに曝露された被験者について報告された妊娠転帰の数
時間枠：登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第3期（27週以上）中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
評価された妊娠転帰は、生児出産、死産、SAB、IAB、子宮外妊娠、奇胎妊娠などでした。
登録時から妊娠転帰文書作成日まで（すなわち、妊娠第3期（27週以上）中のMenveo曝露時の登録から出産予定日まで）
妊娠前28日以内または妊娠中の任意の時点でメンベオワクチンに曝露された被験者について報告された妊娠転帰の数
時間枠：登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）
評価された妊娠転帰は、生児出産、死産、SAB、IAB、異所性妊娠、奇胎妊娠などであった。
登録時から妊娠結果の文書作成日まで（つまり、妊娠前 28 日以内の Menveo への曝露による登録から、または妊娠中の任意の時点から出産予定日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 205531
  • V59_72OB (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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