ベイカー嚢胞における PRP vs コルチコステロイド
2020年3月16日 更新者：NYU Langone Health
ベーカー嚢胞に対する多血小板血漿注射とコルチコステロイド注射の臨床転帰
これは、無作為化された患者を超音波ガイド下血小板-リッチ血漿注射および超音波ガイド下コルチコステロイド注射のいずれかにランダム化した前向き研究であり、当施設での吸引後3か月および6か月のフォローアップを行います。
症状のあるパン屋の嚢胞を有する患者を含めて、各群に25人の患者がいる。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ベーカー嚢胞の治療はその症状に基づいており、無症候性の嚢胞は現在保守的に管理されており、症候性の嚢胞は関節吸引とコルチコステロイド注射で治療されています。 -7日ですが、約7%で完全に消失します。 超音波誘導嚢胞吸引およびコルチコステロイド注射も使用され、嚢胞のサイズが縮小し、6 か月で 19% の再発が見られます。 嚢胞を除去するための外科的オプションには、50% の再発を伴う開腹切除、25% の患者に運動制限の再発、37% に創傷治癒の問題またはふくらはぎの緊張した腫れ、75% の患者に 2 回以上続く関節痛があります。日々。 超音波検査で再発のない関節鏡視下切除術は、処置後 6 か月および 12 か月後に行われ、28% の患者で 3 日以上続く痛み、7% の患者で軽度の血腫、7% が開腹手術に変更された
多血小板血漿注射 (PRP) による超音波誘導吸引を使用した研究はありません。 PRP を使用する理論的根拠は、追加の血小板が傷害部位での複数の成長および分化因子の濃度と放出を指数関数的に増加させ、自然治癒プロセスを増強するという信念です9。 PRP は被験者自身の血液から調製され、アレルギーや交差感染のリスクがなく、経験豊富な臨床医にとって比較的容易で再現性があるため、負の副作用は報告されていません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Hospital for Joint Diseases - Center for Musculoskeletal Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 次の少なくとも 1 つを示すパン嚢胞の患者: 腫れ、局所的な痛みまたは不快感、可動域の制限、またはパン嚢胞によって直接引き起こされるその他の症状。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 局所または全身の活動性感染症
- 積極的ながん治療
- 免疫不全
- 糖尿病
- コルチコステロイドまたはリドカインに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿グループ
患者は、処置の 7 日前から 2 週間後まで、あらゆる種類の抗炎症薬の服用を中止し、処置の 3 時間前から絶食するよう求められます。
処置の時点で、放射線科チームは患者から 60ml の静脈血を採取し、その血液を PRP キットのさまざまなコンポーネントで処理し、SmartPrep PRP マシンで遠心分離して PRP を取得します。
患者は、14 または 9 メガヘルツ (MHz) のリニア トランスデューサを使用して、うつ伏せでスキャンされます。
通常、吸引には 20 ゲージの脊椎針が使用されます。
無菌生理食塩水を使用して、リドカインの代わりに嚢胞への針の配置を確認し、放射線科医が PRP を注入します。
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多血小板血漿
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド群:
患者は、処置の7日前から処置の2週間後まで、あらゆる種類の抗炎症薬の服用を中止するよう求められますが、このグループでは絶食は必要ありません.
エピネフリンおよびロピバカインを含まないリドカインで希釈した超音波誘導吸引およびトリアムシノロン (40 mg) を使用して、組織を嚢胞 (ステロイド注射用の嚢胞内を含む) まで麻酔します。
圧迫包帯は、7 日間局所的に配置されます。
治験責任医師は、注射による副作用を監視し、標準治療に従って患者を治療します。これには、鎮痛薬の処方が含まれる場合があります。
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コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多血小板血漿とコルチコステロイドの使用によるベーカー嚢胞の転帰
時間枠：6ヵ月
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結果の尺度は、Visual Analogue Score (VAS) および Rauschning および Lindgren 基準を使用して決定されます。これらは、膝窩嚢胞の存在、痛み、膝窩の後方緊張感、およびその臨床的重要性を臨床的に評価するために使用されます。可動範囲の縮小。
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）は、膝に関連する状態の短期および長期の転帰を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループで治療されたベーカー嚢胞の再発
時間枠：6ヵ月
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結果の尺度は、Visual Analogue Score (VAS) および Rauschning および Lindgren 基準を使用して決定されます。これらは、膝窩嚢胞の存在、痛み、膝窩の後方緊張感、およびその臨床的重要性を臨床的に評価するために使用されます。可動範囲の縮小。
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）は、膝に関連する状態の短期および長期の転帰を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期しないデバイスへの悪影響（UADE）として定義される、患者が経験したすべての疾患の徴候および症状は、アンケートから記録されます。各研究訪問。
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6ヵ月
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副作用
時間枠：6ヵ月
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有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期しないデバイスへの悪影響（UADE）として定義される、患者が経験したすべての疾患の徴候および症状は、アンケートから記録されます。各研究訪問。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eric J Strauss, MD、NYU Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Johnson LL, van Dyk GE, Johnson CA, Bays BM, Gully SM. The popliteal bursa (Baker's cyst): an arthroscopic perspective and the epidemiology. Arthroscopy. 1997 Feb;13(1):66-72. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90211-5.
- Koroglu M, Callioglu M, Eris HN, Kayan M, Cetin M, Yener M, Gurses C, Erol B, Turkbey B, Parlak AE, Akhan O. Ultrasound guided percutaneous treatment and follow-up of Baker's cyst in knee osteoarthritis. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3466-71. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.05.015. Epub 2012 Jun 20.
- Ko S, Ahn J. Popliteal cystoscopic excisional debridement and removal of capsular fold of valvular mechanism of large recurrent popliteal cyst. Arthroscopy. 2004 Jan;20(1):37-44. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.017.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Omer Mei-Dan and Michael R. Carmont. Novel Applications of Platelet-Rich Plasma Technology in Musculoskeletal Medicine and Surgery. Oper Tech Orthop 22:56-63 © 2012 Elsevier
- Steven P. Arnoczky, Demetris Delos, Scott A. Rodeo. What Is Platelet-Rich Plasma? Oper Tech Sports Med 19:142-148 © 2011 Elsevier
- Mikel Sánchez, Javier Albillos, Francisco Angulo, Juanma Santisteban, Isabel Andia. Platelet-Rich Plasma in Muscle and Tendon Healing. Oper Tech Orthop 22:16-24 © 2012 Elsevier
- Andre F. Steinert, Kellie K. Middleton, Paulo H. Araujo, Freddie H. Fu. Platelet-Rich Plasma in Orthopaedic Surgery and Sports Medicine: Pearls, Pitfalls, and New Trends in Research. Oper Tech Orthop 22:91-103 © 2012 Elsevier
- J.F. Kaux. Exuberant inflammatory reaction as a side effect of an infiltration of PRP. Médecine du sport (2) : tendinopathies (actualités) / Annals of Physical and Rehabilitation Medicine 56S (2013) e215-e221
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。