内皮レスキューとしての血管障害および血漿 - OCTAplas 試験 (EudraCT no. 2014-000452-28) (VIPER-OCTA)
2016年12月19日 更新者：Jakob Stensballe, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
胸部大動脈解離の緊急手術を受ける患者における内皮の完全性に対する OctaplasLG® の効果 - 無作為化、制御、単一盲検の研究者主導のパイロット試験
胸部大動脈解離の緊急手術を受ける患者の内皮の完全性に対する OctaplasLG® の効果 - 無作為化、制御、単盲検の研究者主導のパイロット試験
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
試験名：VIPER-OCTA試験 - 内皮レスキューとしての血管障害および血漿 - OCTAplas試験
バックグラウンド
- 深部の低体温循環停止で胸部大動脈解離のために手術を受けた患者は、重度の内皮機能障害と毛細血管漏出に続発する術後腎不全を発症する傾向があり、現在、この合併症に対処する治療法は成功していません
- ショックおよび大量出血患者の動物モデルから得られたデータは、血漿が内皮の完全性を再確立するのに有益である可能性があることを示しています
- 胸部大動脈解離のために手術を受けた患者は、一般に、手術中に大量の輸血が必要になります
- しかし、現在のガイドラインでは、輸血合併症の固有のリスクがあるため、凝固因子補充を必要としない患者への血漿輸血を推奨していません。
- OctaplasLG® は免疫複合体フリー、無細胞、病原体不活化標準血漿製品であり、標準の新鮮凍結血漿 (FFP) に二次的に見られる輸血合併症とは関係がないことが示されています。重度の内皮機能障害/損傷のある患者における代替蘇生液
- 目的は、内皮の完全性と安全性に対する OctaplasLG® の効果に関する知識のギャップを埋めることです。
設計 胸部大動脈解離の緊急手術を受けている 42 人の患者を対象とした単施設無作為化、単盲検、対照、治験責任医師主導のパイロット試験で、必要に応じて出血に関連する凝固因子置換として、標準 FFP と比較して、OctaplasLG® の投与に無作為化されました。地域のプロトコルに従って、臨床医が凝固因子の補充が必要であると判断した場合。
包含基準
- -胸部大動脈解離のための心肺バイパスポンプの緊急手術の対象となる患者および
- 年齢 > 18 歳および
- 患者または代理人（独立した医師および/または近親者）から得られる同意
除外基準
- -輸血の拒否が文書化されている OR
- 無作為化前のFFP輸血 OR
- 外傷による大動脈解離または
- GPIIb/IIIa阻害剤による治療 スクリーニングから24時間未満 OR
- 積極的な治療からの離脱または
- 24 時間以内に死亡すると予想される OR
- 登録時に知られている場合、以前は無作為化試験に含まれていた30日以内。
- -既知の免疫グロブリンA（IgA）欠乏症で、IgAに対する抗体が文書化されている
- OctaplasLG®に対する既知の過敏症: 活性物質、賦形剤 (クエン酸ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物またはグリシン) または製造プロセスからの残留物 (リン酸トリ (N-ブチル) (TNBP) およびオクトキシノール (Triton X-100)) )
- プロテインSの既知の重度の欠乏症
- 妊娠（閉経後または血清hCG陰性の患者によって確認された非妊娠）。
無作為化 血液銀行のスタッフは、凝固因子置換として OctaplasLG® (介入) または標準 FFP (対照) を受け取るための即時割り当てを可能にするために、封筒開封による 24 時間のオンサイト無作為化を実行します。
結果の測定
一次結果測定:
• ベースラインと比較した、術後ケアのために ICU に到着してから 24 時間後の内皮マーカー (シンデカン-1、可溶性トロンボモジュリン (sTM)、sE-セレクチン、sVE-カドヘリン) の血漿レベル
二次結果の測定:
- ベースラインと比較した、術後48時間の内皮マーカー（シンデカン-1、sTM、sE-セレクチン、sVE-カドヘリン）の血漿レベル
- -術後7日間のRIFLE基準による急性腎障害（AKI）、付録1を参照
- 腎代替療法
- 敗血症関連臓器不全評価 (SOFA)、ICU 滞在中の最悪のスコア、付録 2 を参照
- 30 日および 90 日死亡率
- 24時間および48時間でのP-CRP、IL-6、P-カテコールアミン
- ICUおよび病院での滞在期間
- 重度の副作用
三次アウトカム指標
- トラリ
- タコス
試験規模 この計算は、OctaplasLG® と FFP の効果の品質管理調査で収集されたデータに部分的に基づいています。 検出力の計算は、OctaplasLG® グループと比較して、FFP の sTM の相対レベルが有意に高いという発見に基づいています (p=0.025)。 sTM ポスト CPB の相対値: FFP グループ: 平均 3.35 (SD 2.12)。 OctaplasLG® グループ: 平均 1.70 (SD 0.49);患者グループ全体の SD: 1.574。 0.90 (1-β) の検出力と 0.05 のアルファで上記の差を検出するには、各グループに n=21 人の患者が必要です。 研究者は、本試験において、42 人の患者を含めることを選択しました。各無作為化グループには 21 人の評価可能な患者が含まれています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
44
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸部大動脈解離のための心肺バイパスポンプの緊急手術の対象となる患者および
- 年齢 > 18 歳および
- 患者または代理人（独立した医師および/または近親者）から得られる同意
除外基準:
- -輸血の拒否が文書化されている OR
- 無作為化前のFFP輸血 OR
- 外傷による大動脈解離または
- GPIIb/IIIa阻害剤による治療 スクリーニングから24時間未満 OR
- 積極的な治療からの離脱または
- 24 時間以内に死亡すると予想される OR
- 30 日以内に無作為化試験に参加したことがある (登録時にわかっている場合)
- -IgAに対する抗体が記録されている既知のIgA欠損症
- OctaplasLG®に対する既知の過敏症: 活性物質、賦形剤 (クエン酸ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物またはグリシン) または製造プロセスからの残留物 (リン酸トリ (N-ブチル) (TNBP) およびオクトキシノール (Triton X-100)) )
- プロテインSの既知の重度の欠乏症
- 妊娠（閉経後または血清hCG陰性の患者によって確認された非妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクタプラスLG®
出血の代わり
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OctaplasLG® は、約 400 の単一ドナー ユニットからプールされた工業用ドナー プラズマ製品です。
天然の凝固促進因子および抗凝固因子の標準化された濃度、標準化された量、病原体を含まないなど、標準的な FFP と比較した場合に独自の特徴を備えています。
非常に重要なことに、OctaplasLG® の製造方法は、ウイルス、細菌、およびプリオン病原体の不活性化に加えて、精密ろ過のいくつかのステップで免疫複合体と細胞を除去します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準新鮮凍結血漿
出血の代わり
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血液銀行からの標準 FFP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮マーカーの血漿レベル (Syndecan-1、sTM、sE-セレクチン、sVE-カドヘリン)
時間枠：ベースラインと比較して、術後ケアのために ICU に到着してから 24 時間後
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ベースラインと比較して、術後ケアのために ICU に到着してから 24 時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮マーカーの血漿レベル (シンデカン-1、可溶性トロンボモジュリン (sTM)、sE-セレクチン、sVE-カドヘリン)
時間枠：ベースラインと比較して、術後 48 時間
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ベースラインと比較して、術後 48 時間
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RIFLE基準による急性腎障害（AKI）
時間枠：術後最初の7日間
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術後最初の7日間
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腎代替療法
時間枠：術後最初の7日間
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術後最初の7日間
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：最悪のスコア 術後 7 日間
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最悪のスコア 術後 7 日間
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死亡
時間枠：30日と90日
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30日と90日
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P-Creactive protein (CRP)、インターロイキン-6 (IL-6)、P-カテコールアミン
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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ICUおよび病院での滞在期間
時間枠：日数、30 日および 90 日で評価
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日数、30 日および 90 日で評価
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重度の副作用
時間枠：術後最初の 30 日間
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術後最初の 30 日間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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輸血関連急性肺損傷（TRALI）
時間枠：術後最初の 30 日間
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術後最初の 30 日間
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輸血関連循環過負荷 (TACO)
時間枠：術後最初の 30 日間
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術後最初の 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jakob Stensballe, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VIPER-OCTA
- H-3-2014-018 (その他の識別子：Regional Health Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。