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ほうれい線の矯正のための TEOSYAL® RHA ウルトラディープと Perlane-L®

2018年2月27日 更新者：Teoxane SA

中等度から重度のほうれい線の治療における TEOSYAL® RHA (弾力性ヒアルロン酸) Ultra Deep 対 Perlane-L® の制御、無作為化、二重盲検、被験者内、多施設、前向き臨床研究

この研究の目的は、中等度から重度のほうれい線の治療における TEOSYAL® RHA Ultra Deep と Perlane-L® の有効性と安全性を比較することです。 これは、制御された、無作為化された、二重盲検の、被験者内（分割面）の多施設前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • United States
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • United States

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者、人種を問わず、22 歳以上の男性または女性。出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
  • WSRS グレード 3 または 4 に分類される NLF (各サイドで同じスコア)。
  • -研究評価を妨げる可能性のある顔の審美的な手順/治療を控えることをいとわない;
  • 研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセントと HIPAA フォーム。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者;
  • -研究機器のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー;
  • -アミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症、複数の重度のアレルギーの病歴、アナフィラキシーショックの病歴;
  • -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または臨床的に重要な皮膚色素沈着障害に対する既知の感受性;
  • -6か月以内の臨床的に重要な活動性皮膚疾患;
  • 活動性の慢性衰弱性全身性疾患の病歴;
  • -結合組織病の病歴;
  • 悪性腫瘍の病歴（除外 非黒色腫皮膚がん) 過去 5 年以内;
  • 出血性疾患の病歴;
  • -最初の訪問の2週間前までに臨床的に重要で継続的な治療が必要;
  • 特定の期間内に禁止された治療/処置を受けた/使用した (例: 生体再吸収性フィラー、NSAIDS、ASA、高用量ビタミン E、コルチコステロイド、インターフェロン、抗凝固療法、レーザー/光線療法、ボツリヌス毒素注射 (前頭筋および眉間複合治療)許可されている)、処方強度の局所レチノイド、顔の皮、切除顔面手術、臨床的に重要な口腔または顎顔面手術)。
  • 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の証拠、または協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史
  • 過剰な顔の毛、外傷または手術による顔面の傷跡、および/または治療部位の過度の色素沈着など、NLF の評価または治療を妨げる可能性のある身体的属性を示す。
  • 被験者を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の参加を著しく妨げたりする可能性のある条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：左側 TEOSYAL® RHA ウルトラディープ、右側 Perlane-L®
TEOSYAL® RHA Ultra Deep を左鼻唇襞 (NLF) に、Perlane-L® を右 NLF に顔面分割注入 (n=120)。 NLF ごとに最大 3.0 mL 注入。 2 週間で提供されるタッチアップ治療 (NLF あたり最大 3.0 mL)。
デバイス：TEOSYAL® RHA ウルトラディープ
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。 これは、Streptococcus equi バクテリアの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成されており、生理学的緩衝液中の 23 mg/mL および 0.3% w/w リドカインの濃度に処方されています。 27 ゲージ 1/2 インチの使い捨て滅菌針を備えた個別の治療シリンジで提供されます。
実験的：左側 Perlane-L®、右側 TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Perlane-L® を左鼻唇襞 (NLF) に、TEOSYAL® RHA Ultra Deep を右 NLF に顔面分割注入 (n=120)。 NLF ごとに最大 3.0 mL 注入。 2 週間で提供されるタッチアップ治療 (NLF あたり最大 3.0 mL)。
デバイス：TEOSYAL® RHA ウルトラディープ
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。 これは、Streptococcus equi バクテリアの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成されており、生理学的緩衝液中の 23 mg/mL および 0.3% w/w リドカインの濃度に処方されています。 27 ゲージ 1/2 インチの使い捨て滅菌針を備えた個別の治療シリンジで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
W24 とベースラインの間の WSRS スコアのデルタの非劣性。ブレ。
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 24 週間後

WSRS (しわ重症度評価尺度) は、1 が「なし」、5 が「極度」である検証済みの 5 段階尺度です。

BLE =ブラインドライブ評価者
ベースラインおよび最後の治療の 24 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACE-Q（NLFドメイン）アンケートによる治療効果に対する被験者の認識
時間枠：注射直後、および2、4、12、24、36、52、64週

FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。

FACE-Qアンケートは、回答にリンクされたスコアを持つ5つの質問で構成されています（1つは「まったくない」、4つは「非常に」です）。

被験者は次のように指示されました：「これらの質問は、あなたが今どのように見えるかについて尋ねます. あなたのほうれい線（鼻の横から下に伸びる深い線）を念頭に置いて、この 1 週間でどのくらい気になりましたか?」と答えてください。

  • あなたのほうれい線の深さは？
  • 顔をリラックスさせたときのほうれい線はどのように見えますか?
  • ほうれい線で何歳に見える？
  • 笑ったときのほうれい線はどのように見えますか?
  • 同年代の人と比べて、あなたのほうれい線はどのように見えますか? FACE-Q を計算するために、5 つの質問すべての結果がプールされ、100 単位のスケールに適合されました。 より高いスコアが有益な結果を反映するように、データも変換されました。
注射直後、および2、4、12、24、36、52、64週
被験者の満足度
時間枠：2、4、12、24、36、52、64週
1 が「非常に満足」、5 が「非常に不満」である主観的な 5 段階スケール
2、4、12、24、36、52、64週
最適な美容結果を得るためのボリューム (初期処理 + タッチアップ)
時間枠：2週目
2週目
再治療を受けた被験者数
時間枠：24、36、52、64週
24、36、52、64週
TEOSYAL® RHA Ultra Deep 対 Perlane-L® の安全性評価のための注射後の治療反応 (一般的な治療反応 (CTR) ダイアリーから)
時間枠：初期治療（D0）およびタッチアップ（2週間）後14日間

被験者は、日誌小冊子と、各治療（初期、タッチアップ）後の最初の14日間の研究治療の共通治療反応の観察を記録するための指示を受け取りました。 日記は、各電話フォローアップ訪問中に議論されました。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間 (つまり、午前または午後) に日記を完成させる必要があります。

被験者の日記には、皮膚充填剤の注射後に発生する以下の一般的な治療反応 (CTR) が記録されています。具体的には、赤み、痛み、圧痛、ハリ、腫れ、しこり、あざ、かゆみ、変色、その他。

14 日間の患者 CTR 日誌には、日誌に記載されているすべての徴候/症状を説明する詳細な用語集が含まれていました。リストされていない徴候/症状を被験者が経験した場合、「その他」と評価するオプションが提供されました。

この表は、少なくとも 1 つの一般的な治療反応 (CTR) を経験している被験者の数を示しています。
初期治療（D0）およびタッチアップ（2週間）後14日間
TEOSYAL® RHA Ultra Deep 対 Perlane-L® の注射部位の痛みの評価 (Visual Analog Scale)
時間枠：注射中および注射後5、15、30分
VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。
注射中および注射後5、15、30分
W24、36、52、および 64 の間の WSRS スコアのデルタと、ブラインド ライブによって評価されたしわ重症度評価尺度 (WSRS) スコアに基づく中等度から重度の NLF の補正のための TEOSYAL® RHA ウルトラ ディープと Perlane-L® のベースラインエバリュエーター (BLE)
時間枠：ベースラインと24、36、52、64週
WSRS (しわ重症度評価尺度) は、1 が「なし」、5 が「極度」である検証済みの 5 段階尺度です。
ベースラインと24、36、52、64週
W2、4、12、24、36、52、64 と TEOSYAL® RHA Ultra Deep 対 Perlane-L® の間の WSRS スコアのデルタは、しわ重症度評価尺度 (WSRS) に基づいて中等度から重度の NLF を修正します。治療研究者（TI）によって評価されたスコア
時間枠：ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
WSRS (しわ重症度評価尺度) は、1 が「なし」、5 が「極度」である検証済みの 5 段階尺度です。
ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
BLE によって評価されたベースラインと比較した、しわ重症度評価尺度 (WSRS) の少なくとも 1 つのグレードの個人内改善に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと24、36、52、64週
レスポンダーは、ベースラインと比較して WSRS で個人内改善が少なくとも 1 段階ある被験者に対応します。
ベースラインと24、36、52、64週
TI によって評価されたベースラインと比較した、しわ重症度評価尺度 (WSRS) の少なくとも 1 つのグレードの個人内改善に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
レスポンダーは、ベースラインと比較して WSRS で個人内改善が少なくとも 1 段階ある被験者に対応します。
ベースラインおよび週 2、4、12、24、36、52、64
Blinded Live Evaluator (BLE) による全体的な審美的改善 (GAI) で「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数
時間枠：24、36、52、64週

Global Aesthetic Improvement (GAI) は、「非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した」で構成される主観的な 5 段階評価尺度です。

ベースライン写真を用いてＧＡＩを評価した。 顔の各側面は個別に評価されました。
24、36、52、64週
GAI スケールでの全体的な審美的改善 (GAI) レスポンダーの数 (つまり、「大幅に改善」または「改善」のいずれかを採点)。
時間枠：4、12、24、36、52、64週

Global Aesthetic Improvement (GAI) は、「非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した」で構成される主観的な 5 段階評価尺度です。

ベースライン写真を用いてＧＡＩを評価した。 被験者は次のように指示されます: 「鏡を使用して、提供された写真とあなたの顔を比較し、次のスケールを使用して美的改善の程度を評価してください」.

顔の各側面は個別に評価されました。
4、12、24、36、52、64週
タッチアップ施術者数
時間枠：2週目
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teoxane SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ethica Clinical Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEO-RHA-1402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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