女性の更年期症状と生活の質に対するコンビネーション ハーブ製品、バイオトロピクス社の Nu Femme の有効性に関する臨床試験 (14NMHB)

包含基準:

• 40歳から55歳までのあらゆる人種の女性（両端を含む）
• 閉経周辺期（不規則な月経周期（3 か月以上）または過去 12 か月以内に少なくとも 3 か月の月経停止）を経験している、または閉経期の女性（少なくとも 12 か月の月経停止）。
• 閉経前後の女性は、スクリーニング時の超音波検査で子宮内膜の筋が 8 mm 未満でなければならず、閉経期の女性は子宮内膜の筋が 5 mm 未満でなければなりません。 無傷の子宮のない被験者には必要ありません。
• 子宮頸部が無傷の女性は、スクリーニング後 12 か月以内に正常なパップスメア検査を受ける必要があります。
• ほてり、発汗、睡眠障害、片頭痛、不安、膣の乾燥、性的問題などの更年期移行症状を経験する.
• 1日4回または週28回以上のほてり
• -更年期症状が中等度または重度であることを示す更年期評価尺度の合計スコアが17以上
• 未診断の甲状腺機能亢進症を除外するTSHスクリーニング
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、および研究要件を理解し、参加し、遵守する意欲と能力。

除外基準:

• マンモグラム陽性の女性
• -制御されていない高血圧（未治療の収縮期血圧として定義される> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）を含む重要な心臓病歴、または心血管、肝臓、腎臓、胃腸、肺または内分泌系の主要な疾患の現在の診断
• コントロールされていない高脂血症
• -乳がんまたは一卵性双生児の乳がんの病歴または現在の診断、または任意のがん（非黒色腫性皮膚がんを除く） ランダム化の5年以内に診断されたがん。 -診断後5年以上完全に寛解している他のがんの被験者は、乳がんまたは生殖器がんを除いて許容されます（例：子宮頸がん、子宮がん、子宮内膜がん、または卵巣がん）
• コントロール不良の糖尿病（I型またはII型）
• コントロールされていないおよび/または未治療の甲状腺疾患
• -心血管、肝臓、腎臓、胃腸、肺または内分泌系の主要な疾患の病歴または現在の診断
• -自己免疫状態、免疫不全または婦人科疾患の病歴または現在の診断
• -治験責任医師の意見では十分に制御されていない臨床的に重大な精神的うつ病
• -被験者は、胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、無作為化訪問前の過去1年以内に大手術を受けました
• 被験者は1日15本以上タバコを吸う
• 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -被験者は、治験責任医師が知識を持っている他の実験プロトコルに登録している間、治療の不遵守を示しました
• -被験者は精神障害または重大な精神疾患、法的無能力または制限された法的能力、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加または研究を完了することを妨げるその他のフィットネスの欠如を持っています
• -無作為化訪問前の過去2年以内の診断されていない異常な膣出血の病歴または所見。これには、治験責任医師の意見では、予測できない膣出血の原因となる可能性が高い状態が含まれます（つまり、 平滑筋腫または子宮内膜ポリープ)
• -被験者は子宮筋腫（> 2cm）または子宮内膜症を患っています。 この評価は、各参加者の子宮の大きさに基づいており、有資格の調査員によって評価されます。
• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している
• 陽性の尿妊娠検査結果
• 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
• パップスミア異常の病歴
• -ASTおよび/またはALTとして定義される重大な異常な肝機能 > 2 x 正常上限（ULN）、および/またはビリルビン > 2 x ULN
• eGFR <60
• -ヘモグロビン≤110 g / Lとして定義された何らかの病因の出血障害または貧血
• -被験者は、スクリーニング訪問前および研究中に指定された期間に次のいずれかの薬を服用しました

性ホルモン:

膣リングおよび膣クリーム、軟膏またはゲル 1 週間 経皮または局所 4 週間 DHEA 24 週間以内 4 週間以内にホルモン効果があると宣伝されている天然サプリメント 4 週間以内に経口 8 週間以内に子宮内プロゲスチンインプラント 12 週間以内にプロゲスチンインプラントおよびエストロゲン単独注射 注射24週間以内のプロゲスチンおよびエストロゲンまたはアンドロゲンのインプラントまたはペレット

-24週間以内のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト

4週間以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）

グルココルチコイド - 過去12週間の慢性的な高用量（1日あたり7.5 mg以上のプレドニゾンまたは同等）。 例外: 慢性的な低用量のコルチコステロイドの使用 (1 日あたり < 7.5 mg プレドニゾン、または同等) は、被験者が無作為化の前に少なくとも 12 週間用量で安定しており、現在の用量および研究中の投薬計画を維持している場合に許可されます。 急性の局所、吸入、または経口 (例: 投与パック）の使用は排他的ではなく、研究の過程で許可されます。

-慢性的に安定した用量が12週間以上維持されていない限り、4週間以内の抗うつ薬および/または抗不安薬。 -被験者は、研究中、現在の用量と投薬計画を維持する必要があります。 4 週間以内の Effexor (Venlafaxine HCl) の使用は除外されます。 2 週間以内の Dixarit (クロニジン HCl) の使用は除外されます。

-12週間以内の甲状腺または抗てんかん薬 ランダム化の前に12週間以上慢性的に安定した用量が維持されていない場合。 -被験者は、研究中に現在の用量と投薬計画を維持しなければなりません

4週間以内のプロスタグランジンの使用

4週間以内の他の治験薬

プロプラノロールの現在の使用

子宮内避妊器具（IUD）の現在の使用

プリムローズ オイル、ブラック コホッシュ、大豆製品など、ビタミンやミネラルのサプリメント以外の天然の健康製品を 4 週間以内に使用している

• -製品成分を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症
• -減量プログラムまたは医学的に管理された食事療法を受けている被験者。
• -無作為化前の月に5kgを超える原因不明の体重減少または体重増加
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態