新規歯磨剤を評価するための臨床および画像研究

この研究の目的は、歯肉と歯周の健康、エナメル質の脱灰、再石灰化、および微細構造に対する練り歯磨きとデンタルジェルの in vivo 効果を評価することです。 この研究の目的は、Colgate Total、Crest Cavity Protection、Zendium Classic 歯磨き粉、Livionex LivFree および LivFresh を含む市販の歯磨き粉とデンタルジェルの効果を、確立された臨床評価パラメーターと革新的な画像化アプローチを使用して評価することです (Optical Coherence Tomography および Multiphoton Microscopy) を使用して、口腔組織の状態を測定します。

イメージング デバイス:

• 光コヒーレンストモグラフィーは、歯ぐきや歯肉ポケットの炎症を特定して測定するために使用できます。その結果は、歯ぐきの健康状態や、特定の歯磨き粉を使用した場合の変化を評価するために使用できます。
• 多光子顕微鏡を使用して、口内の細菌プラークまたはバイオフィルムを識別および測定できます。 この結果は、特定の歯磨き粉が細菌のバイオフィルムや歯垢の発生と分解に及ぼす影響を判断することができます。

この研究の最初の部分では、中等度の歯肉炎症 (Löe and Silness Gingival Index ≥2) とポケットの深さが 4 未満の被験者をランダムに割り当て、1 日 2 回、21 日間、テストまたはコントロールのデンタル ジェルでブラッシングします。 0、7、14、および 21 日目に、プラーク レベル (Quigley-Hein、Turesky Modification Plaque Index)、歯肉の炎症 (Löe and Silness Gingival Index)、および歯肉の出血 (修正された溝出血指数) は、盲検者によって決定されます。捜査官(Dr. Wilder-Smith) 標準のプロービング手法を使用します。 In vivo 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と多光子顕微鏡 (MPM) は、in situ イメージングに使用されます。 この研究の結果は、歯垢の除去と歯肉の健康維持に対する試験用歯磨剤の効果を評価するのに役立ちます。

この研究の第 2 部では、単純な口腔内リテーナーに取り付けられた小さなエナメル チップの ex vivo 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および多光子顕微鏡 (MPM) イメージングを使用して、被験者のプラークの形成と除去を定量化します。 このクロスオーバー デザイン研究では、被験者は 11 週間にわたって 11 回テスト サイトに参加します。 被験者には口腔内リテーナーが製造され、1日あたり最低22時間着用され、最大8個の無菌ヒトエナメルインサートが取り付けられます。この研究は、最大44時間のリテーナー着用で3つのアームで実施されます各アームの間、および各研究アームは同じ手順に従います。 2 種類の市販の歯磨き粉と水コントロールを、研究の各アームにそれぞれ使用します。 各試験群の間には最低 2 週間の間隔があります。

この研究の 3 番目の部分では、特定の口腔健康問題のない被験者が対象となります。 プロトコルには、口蓋領域に取り付けられた5つの滅菌エナメルチップを備えた、それぞれ2週間の3期間の単純なリテーナーを装着した被験者が含まれます。 この研究では、コントロールと 2 つの有効な歯磨き粉を使用する 3 つのアームを使用します。 各研究群の間に 1 ～ 2 週間のウォッシュアウトがあります。 サンプルは、OCT および MPM 技術、ならびにマイクロ コンピュータ トモグラフィー (microCT)、エネルギー分散分光法 (EDS)、および X 線光電子分光法 (XPS) を使用して、口の外で分析されます。 （2016 年 7 月 11 日現在、セクション 3 は完了しています）

この研究の第 4 部には、口腔乾燥症の被験者が含まれます。 被験者は、リテーナーの口蓋領域に取り付けられた5つの滅菌脱塩エナメルチップを備えた、それぞれ1週間の2期間の単純な取り外し可能なリテーナーを着用します。 研究の各アームには新鮮なエナメルチップが使用されます。 研究の完了後、チップは走査型電子顕微鏡 (SEM) および微小硬度測定に使用されます。 各科目の印象から製作したオーダーメイドのリテーナーをご用意いたします。 研究が終了したら、走査型電子顕微鏡 (SEM) と微小硬度、microCT、EDS、XPS データを使用して、各練り歯磨きがエナメル質の表面に及ぼす影響を分析します。

この研究の第 5 部では、被験者のプラークの形成と除去は、プラーク レベルの標準的な臨床指標 (Quigley-Hein、Turesky Modification Plaque Index) を使用して定量化されます。 これは、歯周プローブを使用して盲目の研究者によって決定されます。 さらに、バイオ フィルム サンプルの ex vivo 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および多光子顕微鏡 (MPM) イメージングは​​、標準化された技術と 2 mm キュレットを使用して収集されたプラーク標本に対して実行されます。 この 3 アーム クロスオーバー二重盲検試験では、被験者は最大 22 日間にわたって最大 7 回、試験場所に参加します。

この研究の第 6 部には、(a) 中等度の歯肉炎症 (Löe and Silness Gingival Index ≥2) およびポケットの深さが <4 を含む、以前に診断された歯肉炎の被験者、および (b) 以前に診断された歯肉炎 (中等度の歯肉炎 ( Löe and Silness Gingival Index ≥2)) および歯肉出血、歯肉炎症を含む歯周炎、およびプロービングポケットの深さが 4mm を超える少なくとも 4 つの部位。 被験者は無作為に 1 日 2 回、最大 6 か月間、テストまたはコントロールのデンタル ジェルでブラッシングするように割り当てられます。 0、30、90、および 180 日目に、歯垢レベル (Quigley-Hein、Turesky Modification Plaque Index)、歯肉の炎症 (Löe and Silness Gingival Index)、歯肉出血 (修正された Sulcus Bleeding Index)、および歯周ポケットの深さが以下によって決定されます。目が見えない捜査官（Dr. Wilder-Smith) 歯周プローブを使用します。 イメージング プローブが歯肉/歯周炎部位にアクセスできる場合は、in vivo 光コヒーレンストモグラフィ (OCT) および多光子顕微鏡 (MPM) を in situ イメージングに使用できます。 この研究の結果は、歯垢の除去と歯肉/歯周の健康の維持/回復に対する試験用歯磨剤の効果を評価するのに役立ちます。