Azzalure/Dysport、Restylane/Emervel Filler および Restylane Skinbooster 治療の安全性と有効性
2022年10月10日 更新者：Galderma R&D
Azzalure/Dysport、Restylane/Emervel Filler、および Restylane Skinbooster を併用した治療と、Azzalure/Dysport 単独または Restylane/Emervel Filler を単独で使用した単一治療とを比較した評価者盲検多施設研究
有効性と安全性、および被験者の満足度は、Azzalure / Dysport単独またはRestylane / Emervelフィラー単独での単回治療に続いて、Azzalure / Dysport、Restylane / EmervelフィラーおよびRestylane Skinboosterとの併用治療を繰り返した後に評価されます。
被験者は、最初の治療後最大18か月間追跡されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
65
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
31年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 35～50歳の対象者
- 顔の審美的治療を受ける意図があり、注射治療の組み合わせから恩恵を受ける可能性が高い被験者は、全体的な顔の審美的外観と満足度の改善によって示される可能性があります。
- 軽度または中等度と評価されたほうれい線のある被験者。
- 治療対象の顔の上部ライン（眉間のしわ、目尻のしわ、および/または額のしわの少なくとも2つ）を有する被験者で、しわの重症度が被験者に重要な心理的影響を与える場合、中等度または重度と評価された。
- -署名されたインフォームドコンセントのある被験者。
除外基準:
- 明らかな顔のたるみ (顔の脂肪/ボリュームの大幅な損失)。
- 眼瞼下垂の徴候または症状、または代償性前頭筋活動の徴候。
- ひどく傷ついた、または日焼けした顔の皮膚。
- 感染症、乾癬、帯状疱疹/単純ヘルペスなどの活動性の皮膚病、炎症、または関連する状態。
- 治療する領域の癌性または前癌性病変。
- ヒアルロン酸（HA）またはコラーゲンによる顔面組織増強療法または活性化療法、または過去12か月間のボツリヌス毒素療法。
- 過去 6 か月以内に、レーザー、インテンス パルス ライト、ケミカル ピーリング、マイクロダーマブレーション、レチノイドなどの皮膚反応を誘発する手順または治療。
- 顔の美容整形。
- 非 HA または非コラーゲン製品を顔に使用した永久的なインプラントまたは審美的治療。
- 重度のケロイドおよび/または肥厚性瘢痕の病歴。
- 神経筋接合部障害（例： 重症筋無力症、イートンランバート症候群または筋萎縮性側索硬化症）、または嚥下障害および誤嚥の病歴。
- -ヒアルロン酸、ボツリヌス毒素、リドカイン塩酸塩またはその他のアミド型麻酔薬に対する既知の過敏症。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状（例えば、一般的な状態に影響を与える可能性がある、または頻繁な治療を必要とする可能性のある慢性、再発性または遺伝性疾患）。
- 併用抗凝固療法および血小板凝集阻害剤による療法（例： アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、オメガ 3 またはビタミン E 試験治療前 10 日以内、または出血性疾患の病歴。
- -ベースライン訪問前の過去3か月以内の免疫抑制療法、化学療法、または全身性コルチコステロイド。
- -妊娠している、または研究期間内に妊娠する予定の女性被験者、または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：単回治療としてのアザリュール/ディスポート
初期治療時の単回治療としてのアザリュール/ディスポート
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眉間ライン
他の名前：
顔の組織増強
他の名前：
顔の皮膚の若返り
他の名前：
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実験的：単回治療としてのフィラー
初回治療時の単回治療としてのフィラー
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眉間ライン
他の名前：
顔の組織増強
他の名前：
顔の皮膚の若返り
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な顔の審美的外観が改善された被験者の割合
時間枠：7ヶ月
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1 か月目と比較して 7 か月目の全体的な顔の審美的外観が優れている被験者の割合。 全体的な顔の審美的外観の評価は、被験者の若々しい外観の盲検評価に基づいていました (例: 顔のボリュームの損失がない、静的なしわや小じわがない、肌の質が良い、美容治療後の満足のいく結果）。 盲検化された評価者は、各被験者の訪問からの写真を遡及的にレビューし、次の質問に答えました:「どの写真のセットで、被験者は優れた全体的な顔の美的外観を示していますか?」. |
7ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な顔の審美的外観が改善された被験者の割合
時間枠：1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月
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1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月で「全体的な顔の審美的外観」が優れている被験者。 全体的な顔の審美的外観の評価は、被験者の若々しい外観の盲検評価に基づいていました (例: 顔のボリュームの損失がない、静的なしわや小じわがない、肌の質が良い、美容治療後の満足のいく結果）。 盲検化された評価者は、各被験者の訪問からの写真を遡及的にレビューし、次の質問に答えました:「どの写真のセットで、被験者は優れた全体的な顔の美的外観を示していますか?」. |
1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月
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盲目の評価者によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）で改善された被験者の数
時間枠：1、7、および 13 か月
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5 段階の GAIS を使用して、「ベースラインでの治療前に撮影した写真と比較して、被験者の全体的な顔の美的外観をどのように説明しますか?」という質問に答えて、ベースラインからの顔の美的改善を評価しました。 以下の評価が使用された：非常に改善された、かなり改善された、やや改善された、変化なし、または悪化した。 改善の基準は、非常に改善された、かなり改善された、またはやや改善されたと評価された被験者で満たされました。 GAISスコアは、1、7、および13か月目に3人の盲検化された評価者によって評価されました（単一治療の1か月後、最初の併用治療の1か月後、および2回目の併用治療の1か月後）。 盲検化された評価者は、各フォローアップ訪問およびベースライン (訪問 1) からの 2D 写真を使用して遡及的に評価を実行しました。 |
1、7、および 13 か月
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顔立ちに満足した参加者数
時間枠：7ヶ月と13ヶ月
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被験者に「今日の自分の顔の見た目にどの程度満足していますか?」という質問に答えてもらいました。 「非常に/やや満足している」、「どちらでもない/どちらでもない」、または「非常に/やや不満」である。
「非常に/やや満足」と回答した被験者は、満足基準を満たしています。
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7ヶ月と13ヶ月
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治験責任医師が結果に満足している参加者の数
時間枠：7ヶ月と13ヶ月
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治験責任医師は、「被験者の全体的な顔の美的結果にどの程度満足していますか?」という質問に答えました。 「非常に/やや満足している」、「どちらでもない/どちらでもない」、または「非常に/やや不満」である。
治験責任医師が「非常に/やや満足」と回答した被験者は、満足基準を満たしました。
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7ヶ月と13ヶ月
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しわ重症度スコアが改善した被験者の割合
時間枠：7ヶ月と13ヶ月
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Azzalure/Dysport で処理した眉間ラインのしわの重症度は、最大しかめ面で、調査者によって評価されました。 検証済みの 5 段階の写真数値評価尺度が使用され、各重症度の等級が一連の写真で示されました。 0 = 眉間線なし
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7ヶ月と13ヶ月
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最初の単回治療で注入された治験薬の量
時間枠：ベースライン
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Azzalure/Dysport (グループ A)/Filler (グループ B) の評価は、最初の 1 回の治療 (ベースライン) で注入されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 05PDF1401
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