肺胞 SAPIEN XT THV (Pulmonic XT)
2017年4月4日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
肺 SAPIEN XT™ THV 経カテーテル肺動脈弁移植を受けた患者の遡及的登録と、遡及的または前向きなフォローアップを備えた多施設観察レジストリ
レトロスペクティブな登録と将来のフォローアップを備えた多施設の観察レジストリ。
レジストリの目的は、エドワーズ SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁を肺の位置に移植することの実現可能性と安全性を文書化することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肺動脈弁または右心室流出路 (RVOT) の機能不全または異形成は、多くの先天性心疾患における心臓生理学の主要な構成要素の 1 つです。 複雑な心臓欠陥の外科的矯正には、同種移植片、バイオプロテーゼ、または異種移植片 (すなわち、コンテグラ導管) などの生物学的弁による何らかの外科的修復またはネイティブ RVOT の置換が含まれることがよくあります。 典型的な例は、ファロー四徴症 (TOF) または二重出口右心室 (DORV)、肺動脈弁狭窄症 (PS)、肺動脈閉鎖症 (PA)、動脈幹 (TA)、PS を伴う大動脈 (TGA) の転位 (ラステリ手術) です。 、肺動脈弁不在症候群（Miller-Lev-Paul）、大動脈弁疾患に対するロス手術など。 しかし、修復または交換された肺動脈弁は、後に機能不全になることが多く、多くの患者は、一次介入から 10 年以内に肺動脈弁置換による RVOT の外科的修正を必要とします。
TPVI は、右心室-肺動脈 (RV-PA) 導管機能不全の患者において、手術に代わる侵襲性の低い代替手段を提供します。 経皮的肺動脈弁移植 (PPVI) の初期の結果は、それが従来の外科的介入と比較して有望な手順であることを示しました。 一方、PPVI の前に RVOT のプレステンティングが日常的に行われ、さまざまな解剖学的構造で PPVI が可能になります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hospital Laval, Ste Foy
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Zürich、スイス、8091
- Universitätshospital Zürich
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Gent、ベルギー
- Gent University Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データ収集時にエドワーズ SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁の経皮移植を受けた患者が肺の位置にある
説明
包含基準:
- Edwards SAPIEN XT THV の移植の臨床適応と決定
- データリリースフォーム
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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肺動脈弁置換
データ収集時の肺の位置にある SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁
|
データ収集時にエドワーズ SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁の経皮移植を受けた患者が肺の位置にある
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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右心室および肺動脈圧
時間枠：30日
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30日
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最大流速 RVOT
時間枠：30日
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30日
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NYHAクラス
時間枠：30日
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30日
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肺逆流の程度
時間枠：30日
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30日
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手続き上の成功
時間枠：30日
|
30日
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ピーク勾配
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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ピーク酸素消費量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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無酸素性閾値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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デバイス機能
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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構造弁 ステント破断を含む劣化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nikolaus Haas, MD、Center for Congenital Heart Defects, Heart and Diabetes Center NRW
- 主任研究者：Peter Bramlage, MD、IPPMed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EU Pulmonic XT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。