アトニックPPHの危険因子が少なくとも2つある経膣分娩女性の分娩後出血（PPH）の予防におけるカルベトシンとオキシトシンの比較：ランダム化比較試験 (PPH)

産科出血は、先進国と発展途上国の両方で依然として妊産婦死亡の主な原因の 1 つです (1)。 分娩後出血 (PPH) は、出産後 24 時間以内に性器から 500 ml 以上の血液が失われることと定義されています。 PPH はマイナー (500 ～ 1000 ml) またはメジャー (1000 ml 以上) の場合があります。 PPH の最も頻繁な原因は子宮アトニーであり、PPH 症例の最大 80% を占めています。

アトニック PPH の危険因子には、多胎妊娠、前置胎盤、以前の PPH、肥満度指数 (BMI) >30、長期労働、巨人児 >4kg および初産 >40 歳が含まれます。

オキシトシンは現在、第一選択の子宮収縮薬です。 PPH の発生率を 40% 減少させることが証明されており、迅速な作用と優れた安全性プロファイルを備えています。 オキシトシンの欠点は、半減期が 4 ～ 10 分と短いことであり、定期的に連続静脈内注入または筋肉内注射を繰り返す必要があります。

カルベトシンは、硬膜外麻酔または脊椎麻酔下での CS による出産後の子宮アトニーの予防を目的とした長時間作用型オキシトシン類似体です。 カルベトシンは、より高い振幅と頻度の収縮を伴う子宮反応が持続するため、迅速に作用し (1～2 分以内)、作用持続時間が長くなります (約 1 時間)。 その安全性プロファイルはオキシトシンに匹敵します。

この研究は、カイロ大学病院とベニスーフ大学病院で実施されます。 アトニック PPH を発症する危険因子が少なくとも 2 つあるすべての患者は、必要に応じて出産前診療所または陣痛の早期にアプローチされます。 危険因子には、以前の PPH、BMI > 35、多胎妊娠、長時間労働 > 12 時間、胎児巨人症 > 4 kg、および陣痛誘発が含まれます。 女性は研究に参加するように招待されます。招待状には、研究の明確な完全な説明が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者のみが研究に参加します。

コンピューターで生成された乱数を使用して、250 人の女性がランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ 1 にはカルベトシン 100 µgm (Pabal® Ferring、英国) が投与され、グループ 2 にはオキシトシン 5IU (Syntocinon®、Novartis、スイス) が投与されます。 どちらの薬剤も 10ml の生理食塩水で希釈し、肩前部の分娩後にゆっくりと静脈内投与します。 倫理上の理由から、対照群は含めません。

子宮緊張と出血量が記録され、追加の子宮収縮剤の必要性は、薬物投与の2分後に決定されます。 スワブの重量を量り、図表を使用して失血量を推定します。 血中ヘモグロビンは、分娩後 24 時間で評価されます。