喫煙しているイスラエルのアラブ人男性の AAA スクリーニングのための超音波

治験実施計画書番号：0017-14-COM

イスラエルのアラブ人喫煙者のAAAスクリーニングのための超音波

イニシエーター＆ヘッドリサーチャー：

Asaf Rabin, M.D. Vascular Clinic, Haifa and Western Galilee district, Clalit Health Services Horev Center, Haifa asafrabin@gmail.com

+972-527-950-905

サイン：

コンテンツ

1. 研究の根拠と参考文献 --------------------------- 4-5
2. 目標 -------------------------------------------------- ---------- 6
3. 研究デザイン ----------------------------------------------- 7
4. 包含および除外基準 ----------------------------- 8
5. CRF---------------------------------------------------------------- --------- 9-10
6. エンドポイントとフォローアップ表 -------------------------- 11-12
7. 機密保持 ---------------------------------------------------------------- 13

研究の根拠

米国では、破裂した腹部大動脈瘤 (AAA) は、全体で 15 番目に多い死因であり、55 歳以上の男性では 10 番目に多い死因です。 さまざまな国の集団ベースの超音波検査 (US) スクリーニング研究で見つかった AAA の有病率は、男性で約 4 ～ 9%、65 歳以上の女性で約 1% です。

治療せずに放置すると、動脈瘤は拡大し続けます。大動脈壁が薄くなり、最終的に破裂する可能性があります。 大きな AAA のほとんどは無症候性であり、多くの場合、前兆もなく破裂します。

大動脈瘤の破裂による死亡率は高く (80 ～ 90%)、AAA 修復のための待機手術では 5 ～ 7% であり、血管内治療ではさらに低くなります (1 ～ 2%)。

超音波は人口の 99% で大動脈を確実に示すことができ、AAA の診断におけるその感度と特異度は 95 ～ 100% に近づきます。 超音波による AAA のスクリーニングは、非スクリーニング集団と比較して、スクリーニング集団の AAA 関連死亡率を平均 42% 減少させることが複数の研究で証明されています。 死亡率の減少は、費用対効果の高い方法で達成されました。 このような研究に基づいて、英国（UK）、米国（USA）、スコットランド、スウェーデンで多数のスクリーニングプログラムが実施されています。

現在、イスラエルには AAA のスクリーニング プログラムはありません。 研究者は、人口の特定のグループで、そのようなグループでのスクリーニングの必要性を示す研究を実施したいと考えています。

AAA の主な危険因子には、年齢 (>65 歳)、男性、喫煙歴が含まれます。 イスラエル系アラブ人男性の喫煙率は、イスラエル系ユダヤ人男性の喫煙率よりもかなり高いことが実証されています。 イスラエルのアラブ人人口のほとんどは、病院や医療センターへのアクセスが少ない農村地域に住んでいます。

したがって、研究者は、喫煙歴のある60〜80歳のイスラエルのアラブ人男性がAAAのスクリーニングのために超音波検査を受ける前向き研究を実施することを決定しました.

目標 調査員は、イスラエルのアラブ系喫煙男性人口における AAA の実際の有病率を明らかにすることを目指しています。 この有病率を明らかにすることにより、調査員は、AAA の全国規模のスクリーニング プログラムの必要性が評価できるようになると考えています。

さらに、イスラエルのアラブ人に対する医療サービスへのアクセスを改善するという目標は、研究の設計における重要な問題です。 かかりつけ医の診療所で超音波スクリーニングを実施することで（以下の「研究計画」を参照）、患者は中央の血管診療所で検査を受けることに伴う時間と手間を省くことができます。 また、上記のような早期診断と治療の必要性、特に AAA 疾患について、一般の人々、特に家庭医の知識と意識を向上させるでしょう。

最後に大事なことを言い忘れましたが、AAA を持つという選択肢を除外すること、または AAA の診断と治療への紹介のいずれかによる各患者の個人的な利益は、研究の貴重な副産物です。

研究デザイン 2000 人の男性 (包含基準による) が、1 年から 2 年の期間にわたって「スクリーニング研究」に含まれる予定です。

ハイファと西ガリラヤ地域のかかりつけの医師であるクラリット ヘルス サービスは、研究主任から研究について通知されます。 組織は、包含および除外基準に従って、潜在的な患者のリストを提供するよう求められます。 このリストには、医師が対処し、研究チームがアプローチすることを承認した患者のみが含まれます。

その後、患者はかかりつけ医の診療所で研究者の 1 人と面会するよう招待されます。 十分な説明が行われた後、インフォームドコンセントフォームに患者が署名します。 各患者は症例報告書 (CRF) に記録され、残りの研究のためのコードが与えられます。 暗号化システムは、患者の個人情報および医療情報の機密性を確保することを目的としています。

その後、技術者の助けを借りて、腹部大動脈のデュプレックス超音波検査が行われます。 6時間の絶食後に検査を行うため、事前に絶食指導を行います。 スキャンの結果は、各患者の症例報告書 (CRF) に記録されます。

患者は、「エンドポイント」で詳述されているように、Duplex US の所見に従って 4 つのサブグループのいずれかに分類されます。 さらなるフォローアップまたは治療の推奨事項が各患者に与えられ、それに応じて患者の CRF に記録されます。 スキャンの結果と推奨事項は、検査後すぐに患者とかかりつけの医師に送信されます。

研究に参加するための患者の同意は、研究チームの勧告に従う義務も、フォローアップまたは研究チームの傘下で治療を受ける義務も負わないことを、本書およびインフォームド コンセント フォームの両方で明確にする必要があります。ハイファと西ガリラヤ地区の血管サービス、クラリット ヘルス サービス。

それにもかかわらず、各患者は、研究への参加または研究チームの推奨事項に従うことに同意したかどうかにかかわらず、ハイファおよび西ガリラヤ地区の血管サービスであるクラリット健康サービスによる完全なフォローアップおよび治療を受ける権利があります。

各患者は、個別の研究ファイルにデジタルで記録されます。 インフォームド コンセントのコピーが患者に渡されます。 同じ文書がスキャンされ、患者調査ファイルにファイルされます。 このファイルには、CRF と試験結果も含まれます。

研究名：喫煙イスラエルアラブ人男性におけるAAAスクリーニングのための米国

患者コード:

日にち：

場所：

Case Report Form (CRF) 登録時に記入するフォーム

1. 年齢 (60-80):

2. 喫煙：

   1. アクティブ / 過去 / いいえ
   2. Y.P. -
3. イスラエルのアラブ人: はい / いいえ
4. 既知の AAA
5. 腹部大動脈の以前の手術
6. -過去12か月以内の以前の画像検査、AAAを除外。

7. 包含基準に一致: はい / いいえ

   -------------------------------------------------- -------------------------------

8. 重さ：
9. 身長：
10. 高血圧: はい / いいえ
11. 糖尿病: はい / いいえ
12. 高コレステロール血症/高脂血症: はい/いいえ

13. 虚血性心疾患：

    1. 心筋梗塞 - はい/いいえ
    2. 冠動脈バイパス - はい/いいえ
    3. カテーテル法 - はい/いいえ

14. 医療情報の出所：

    1. 患者 - はい / いいえ
    2. 患者の親族 - はい / いいえ
    3. 患者の主治医 - はい / いいえ
    4. コンピュータ化された医療ファイル - はい / いいえ
    5. その他の医療書類 - はい / いいえ

15. 超音波結果:

    1. 腹部大動脈の最大直径 - _____ cm
    2. サブグループ - A / B / C / D

日付: ________ 医師の名前と署名: __________

エンドポイントとフォローアップ表 検査ごとに正式なレポートが作成され、血管外科医が署名して、患者とかかりつけの医師に送付します。

検査された患者は、測定された最大大動脈直径に従って、リストされたサブグループのいずれかに分類されます。

主任研究者は、調査結果に応じて、さらなる追跡調査または追加の精密検査と治療のために患者を招待する責任があります。

米国でのスクリーニング結果:

• サブグループA:

  • 正常な大動脈 (<3 cm)
  • フォローアップや追加のイメージングは​​不要

• サブグループ B:

  • 大動脈の直径 (3-4.5 cm)
  • フォローアップが必要: 毎年の大動脈 US

• サブグループ C:

  • 大動脈の直径 ( 4.5-5.5 cm)
  • フォローアップが必要: 半年に一度の大動脈 米国

• サブグループ D:

  • 大動脈径 (> 5.5cm)
  • さらなる調査と治療: 血管外科医への紹介。

守秘義務

主任研究者は、研究に参加する患者の個人情報および医療情報の機密性を守ることを約束します。

すべての調査文書はコード化され、個人データは含まれません。 研究に個人の詳細が必要な場合は、識別の可能性を防ぐためにスクランブリング システムを介してコード化されます。

研究データはスタンドアロンのコンピューターに保存され、生データがインターネット経由で転送または共有されることはありません。

Clalit Health Services は、データの損失、盗難、または損傷が発生した場合に、主任研究者から通知を受けます。

主任研究者は、クラリット ヘルス サービスの明確な承認が得られた後にのみ、研究生データを第三者と共有します。

研究の生データは、デスクトップ コンピューターにのみ保存され、モバイル電子デバイスには保存されません。